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A rotulagem de produtos emissores de radiação aplica-se a todos os produtos que produzem radiação sónica, infrasónica ou ultra-sónica. Este regulamento de rotulagem é aplicável em conjunto com os requisitos gerais de rotulagem. Este regulamento abrange apenas as partes das especificações que estão relacionadas com a rotulagem do produto. Não aborda nenhum dos requisitos técnicos das normas. Como resultado, os requisitos de rotulagem podem não ser os mesmos que os descritos nos requisitos gerais de rotulagem de dispositivos.
Requisitos gerais de rotulagem para produtos electrónicos
Os fabricantes devem fornecer as seguintes informações numa etiqueta ou rótulo permanentemente afixado ou escrito no produto e visível quando totalmente montado:
- Uma declaração de que os produtos cumprem os requisitos de desempenho
- Nome e endereço do fabricante
- Se o distribuidor utilizar um fabricante diferente para cada modelo de produto, o nome e o endereço de cada fabricante devem ser incluídos no rótulo. No entanto, se o fabricante se tiver identificado previamente junto do Diretor do CDRH, o seu nome e endereço podem ser omitidos do rótulo
- Podem ser utilizadas abreviaturas como Co., Inc., ou os seus equivalentes internacionais, bem como as iniciais do nome próprio e do nome do meio
- Local, mês e ano de fabrico
- Se o código tiver sido previamente apresentado ao diretor do CDRH, o local de fabrico pode ser indicado num código
- O mês e o ano de fabrico não podem ser codificados ou abreviados. O diretor do CDRH pode aprovar um pedido para uma forma alternativa de identificação se não for prático aplicar a rotulagem de identificação em conformidade com os requisitos acima indicados.
- O fabricante de um produto EPRC deve fornecer ao Diretor do CDRH uma lista completa de todas as marcas comerciais e os nomes e endereços das pessoas
- Os produtos que se destinam à exportação devem ter esse facto inscrito nos rótulos
Produtos que emitem radiações ionizantes:
- Receptores de televisão
Qualquer recetor que emita mais radiação do que o requisito mínimo devido a falha de componente ou mau ajuste deve incluir uma etiqueta de aviso permanentemente afixada ou inscrita de acordo com os regulamentos. A etiqueta deve indicar a especificação de alta tensão e incluir instruções para ajustar a tensão para o valor adequado.
Esta norma aplica-se a produtos tais como receptores de televisão que funcionam em circuito fechado, monitores de computador que apresentam imagens gráficas. A exceção são os monitores que apresentam apenas caracteres alfanuméricos.
- Tubos de permuta de gás de cátodo frio
Esta norma aplica-se aos tubos de descarga de cátodo frio, estes dispositivos são utilizados para mostrar os efeitos de um fluxo de electrões ou a geração de raios X.
- Para cada tubo, os fabricantes devem fornecer as necessárias instruções de segurança, instruções de funcionamento e requisitos de alimentação eléctrica.
- Cada invólucro ou tubo deve ter uma etiqueta de polaridade permanente dos terminais.
- Os tubos destinados a aquecimento, fluorescência ou efeito magnético devem incluir uma advertência de que uma aplicação excessiva de energia pode resultar em radiação X.
- Os tubos construídos para raios X devem indicar um aviso quando o instrumento emite raios X.
- As etiquetas ou rótulos relevantes devem ser visíveis quando a engenhoca estiver totalmente construída e pronta a ser utilizada.
- Sistemas de diagnóstico por raios X
O painel de controlo com o interrutor principal, os componentes compatíveis instalados temporariamente e os componentes não compatíveis instalados temporariamente devem ostentar as advertências especificadas pela USFDA.
Esta especificação aplica-se aos sistemas de tomografia computorizada (TC) e de raios X de diagnóstico criados antes de 29 de novembro de 1984.
- Equipamento radiográfico
- Quando for utilizada mais do que uma ampola de raios X a partir de um controlo, a THA ou uma área próxima deve ser indicada, antes da exposição, sobre qual a ampola que está a ser utilizada.
- A chave ou o interrutor de ativação deve estar identificado: PARA FALHA DO SISTEMA DE LIMITAÇÃO DO CAMPO DE RAIOS X se o equipamento puder contornar a limitação positiva do feixe (PBL) em caso de falha do sistema.
- Os factores técnicos devem ser mencionados antes da exposição.
- Cada dispositivo limitador de feixe de abertura fixa deve ter etiquetas permanentes que indiquem a dimensão do recetor de imagem, o SID e, se for caso disso, qual a abertura que está na posição aberta para funcionamento.
- Se o dispositivo de película por pontos puder anular o ajuste automático do tamanho do campo de raios X do sistema, o interrutor de anulação deve ter a indicação "FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE" (FALHA DO SISTEMA DE LIMITAÇÃO DO CAMPO DE RAIOS X).
- Os sistemas fixos de uso geral devem apresentar as dimensões do campo e os SID operacionais.
- Quando o eixo do feixe de raios X é perpendicular ao IR, os sistemas SGF devem assinalar este facto.
- Equipamento fluoroscópico
- Devem ser indicados o potencial e a corrente da ampola de raios X.
- Se o dispositivo puder alterar manualmente o tamanho do campo de raios X em caso de falha do sistema, o interrutor de anulação deve ter a indicação "FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE".
- Sistemas de raios X para armários
- A partir de cada porta, painel de acesso e porta, deve ser visível pelo menos uma indicação com a etiqueta "X-RAY ON".
- Se um sistema de radiografia de armário se destinar a admitir pessoas, os rótulos devem conter as seguintes informações
- Todos os controlos que possam iniciar a produção de raios X devem ser marcados:
- Aviso: "CUIDADO: RAIOS-X PRODUZIDOS QUANDO ENERGIZADOS"
- Este sinal de aviso deve ser afixado de forma bem visível no porto: "CUIDADO: NÃO INTRODUZIR QUALQUER PARTE DO CORPO QUANDO O SISTEMA ESTIVER SOB TENSÃO - PERIGO DE RAIOS X".
Produtos emissores de luz
- Lasers - são máquinas que podem gerar radiação potente num determinado comprimento de onda para utilizações industriais e médicas. Os lasers necessitam de rótulos que descrevam especificamente o seu tipo, classe, comprimento de onda e potência de saída, para além dos requisitos gerais de rotulagem.
- Lâmpadas solares - Utilizadas para induzir o bronzeado da pele, emitem no ar radiação na gama de comprimentos de onda de 200 a 400 nm.
- Deve conter uma advertência que indique todos os perigos de uma exposição excessiva e o risco de desenvolver cancro da pele e lesões oculares se o procedimento não for efectuado sem precauções de segurança.
- Além disso, deve conter as seguintes informações:
- Sobre a posição recomendada para a exposição e instruções para a conseguir.
- Calendário de exposição e tempo que demorará a aparecerem os resultados.
- Tipo de lâmpada UV utilizada no produto.
- Lâmpadas UV- O rótulo deve incluir as seguintes palavras-
- As palavras: "Lâmpada solar - PERIGO - Radiação ultravioleta. Siga as instruções."
- O número do modelo e "Utilizar APENAS em aparelhos equipados com um temporizador".
Produtos emissores de radiação ultra-sónica.
Para além dos requisitos gerais de rotulagem, o rótulo deve conter os seguintes elementos
- Controlos de funcionamento
- Controlos de serviço com a menção "Apenas ajustamento de serviço"
- Etiqueta do gerador - Nome da marca, designação do modelo, número de série ou outra identificação única; o gerador a que se destina o aplicador; e a frequência ultra-sónica, a área radiante efectiva, o rácio máximo de não uniformidade do feixe e o tipo de aplicador.
- Manual de operação - Deve incluir:
- montagem, funcionamento, IFU, procedimentos de segurança, precauções e plano de manutenção.
- A distribuição geográfica do campo de radiação ultra-sónica e a sua orientação em relação ao aplicador.
- A magnitude da incerteza em vários parâmetros em relação à energia ultra-sónica a descrever.
- Declaração - "Cuidado: A utilização de controlos ou ajustes ou a realização de procedimentos diferentes dos aqui especificados pode resultar numa exposição perigosa à energia ultra-sónica".
Compreender as normas de rotulagem da USFDA para equipamento emissor de radiação é fundamental para a segurança do cliente. Os consumidores podem fazer juízos informados sobre a utilização do produto quando têm acesso a informações claras e exactas. Os fabricantes que seguem as diretrizes preservam a saúde e a segurança dos seus clientes. O cumprimento das regras mais recentes é fundamental para manter a confiança dos consumidores.
Se é um fabricante de produtos de radiação e procura garantir a segurança do consumidor e manter a confiança na sua marca. Não procure mais, pois a Freyr pode garantir que os seus produtos cumprem todos os regulamentos da USFDA. Para saber mais sobre os nossos serviços de consultoria regulamentar e como o podemos ajudar a alcançar a conformidade, contacte-nos.
