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É fundamental garantir que um dispositivo médico funciona de forma segura e eficaz após o seu lançamento no mercado. É aí que entra a vigilância pós-comercialização (PMS), fazendo parte integrante da gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos. A Autorização de Introdução no Mercado é apenas o início, uma vez que os testes pré-mercado e os ensaios clínicos não podem ter em conta todos os cenários do mundo real. O PMS ajuda a monitorizar o desempenho do dispositivo em cenários clínicos reais, a identificar potenciais riscos que possam ocorrer nos mesmos e a tomar medidas corretivas que protejam a segurança dos doentes e mantenham a conformidade com os requisitos regulamentares.
Vejamos mais pormenorizadamente a PMS no RDM/IVDR da UE
A vigilância pós-comercialização é um conceito que já existia em legislações anteriores, pelo que não é um conceito novo. Em termos simples, a VPM é um processo contínuo de monitorização e recolha de dados sobre a segurança e o desempenho de um dispositivo médico/dispositivo invasivo após a sua colocação no mercado.
Por definição, de acordo com o RDM da UE, art. 2(60) e IVDR Art. 2(63),
Vigilância pós-comercialização", todas as actividades levadas a cabo pelos fabricantes, em cooperação com outros operadores económicos, para instituir e manter atualizado um procedimento sistemático de recolha e análise proactivas da experiência adquirida com os dispositivos que colocam no mercado, disponibilizam no mercado ou põem em serviço, a fim de identificar qualquer necessidade de aplicar imediatamente as acções corretivas ou preventivas necessárias.
O PMS é um sistema obrigatório que os fabricantes devem criar, e o sistema PMS deve incluir
- Um plano de vigilância pós-comercialização (PMS)
- Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para relatórios de avaliação clínica (CER)
- Acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF) para relatórios de avaliação do desempenho (PER)
- Relatório de vigilância pós-comercialização (PMSR)
- Relatório periódico atualizado de segurança (PSUR)
Um plano SGP deve abranger, pelo menos, os seguintes elementos-chave
- Recolha de dados e avaliação da PMS: Uma abordagem proactiva e sistemática que utiliza métodos, indicadores e limiares adequados para uma reavaliação contínua do risco-benefício e da gestão do risco.
- Investigação de reclamações e feedback do mercado: Ferramentas e protocolos eficazes para analisar reclamações, feedback do mercado e tendências, incluindo a deteção de incidentes estatisticamente significativos.
- Comunicação regulamentar: Métodos definidos para interagir com as autoridades competentes, os organismos notificados, os operadores económicos e os utilizadores.
- Vigilância e CAPA: Referência a relatórios de vigilância, iniciação sistemática de CAPA e ferramentas de rastreabilidade de dispositivos.
- Plano PMCF/PMPF: Um plano de acompanhamento estruturado ou uma justificação para a sua inaplicabilidade.
Como é que as novas tecnologias o podem ajudar a manter-se no topo da sua conformidade com o SGP?
Embora as melhores práticas para um SGP eficaz, como a monitorização proactiva, a colaboração interfuncional, a formação e educação, a transparência e comunicação e a melhoria contínua sejam geralmente seguidas, num mundo de dados esmagadores e variabilidade regulamentar global, precisamos de mais do que apenas estas melhores práticas para nos mantermos no jogo.
O mundo da IA e de outras tecnologias da nova era evoluiu drasticamente, pelo que a sua adoção e aproveitamento se tornaram essenciais. Eis algumas formas de as ajudar...
Comunicação automatizada de eventos adversos
Os sistemas de IA podem recolher e analisar automaticamente relatórios de eventos adversos de médicos, doentes e outras partes interessadas. Uma destas formas de recolher informações pode ser através de chatbots de IA. Outra forma seria utilizar o Processamento de Linguagem Natural para extrair informações importantes dos registos de saúde electrónicos (EHR), dos fóruns de doentes e até das redes sociais. A IA também pode identificar sinais de segurança através da análise de padrões dos dados que recolhe.
Análise de dados
Utilizando a IA, as empresas podem analisar grandes quantidades de dados recolhidos por outras tecnologias da nova era, que recolhem provas do mundo real e as integram para avaliar o desempenho do dispositivo em tempo real em ambientes do mundo real. Utilizando a análise preditiva, os potenciais problemas de segurança e pontos de falha podem ser identificados antes do tempo.
Gestão do risco
Podem ser preparados modelos de IA capazes de prever os riscos associados a dispositivos médicos específicos com base em dados históricos, identificar as causas profundas dos acontecimentos adversos e sugerir estratégias para atenuar os riscos, como orientações de utilização actualizadas.
Conformidade regulamentar
As ferramentas de IA podem ajudar os redactores médicos a preparar relatórios regulamentares importantes, tais como CER, PER, PSUR, relatórios PMCF, etc., garantindo a conformidade com os requisitos regulamentares mais recentes. A IA também pode monitorizar a conformidade com as normas mais recentes e alertar as partes interessadas para quaisquer desvios.
Vigilância global
Os dados de vários países podem ser integrados e analisados para fornecer uma perspetiva global sobre a segurança e o desempenho do dispositivo. Pode ser efectuada uma análise multilingue para registar e analisar eventos adversos.
Acompanhamento dos resultados a longo prazo
O acompanhamento dos resultados dos dispositivos médicos pode ser um processo exaustivo. Permitir que a IA analise estudos longitudinais, bem como os dados da utilização do dispositivo no mundo real, para fornecer informações sobre a segurança e a durabilidade a longo prazo, bem como o acompanhamento da análise de coortes e da análise de sobrevivência, pode facilitar este processo.
Embora esta lista não seja exaustiva, fornece informações sobre apenas algumas das áreas em que a IA pode ajudar no PMS de um dispositivo médico. A integração da IA e de outras tecnologias da nova era pode tornar o PMS mais eficiente, preciso e proactivo. Embora o campo desses avanços esteja a abrir caminho, as empresas precisam frequentemente de ajuda externa para navegar em ambientes regulamentares complexos. A Freyr pode ajudá-lo com o PMS dos seus dispositivos médicos. Clique aqui para saber mais.
