Guia completo para o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) ao abrigo do RDM da UE 2017/745

Desde a implementação do RDM da UE 2017/745, o papel crítico das actividades de vigilância pós-comercialização (PMS), particularmente o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), tem sido bem reconhecido. Antes de delinear uma estratégia para os estudos PMCF, vamos recapitular rapidamente o objetivo de um estudo PMCF.

Objetivo dos estudos PMCF para dispositivos médicos

Um estudo PMCF é efectuado depois de um dispositivo médico receber autorização de comercialização. O seu objetivo é abordar questões específicas relacionadas com a segurança, o desempenho clínico e/ou a eficácia do dispositivo, de acordo com a sua rotulagem. O PMCF deve ser considerado como um processo contínuo para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo ao longo da sua vida no mercado.

Estratégia a seguir para o PMCF de dispositivos médicos

1. Aplicabilidade do PMCF

   Há vários factores que determinam a aplicabilidade do PMCF aos dispositivos:

   • Dispositivo bem estabelecido: Se um dispositivo tiver segurança e desempenho bem documentados, sem riscos, complicações ou falhas identificados ou imprevisíveis, o PMCF pode ser dispensado. Por exemplo, um dispositivo de baixo risco como a solução salina, que não tem riscos ou complicações emergentes e dados de segurança e desempenho bem estabelecidos, pode não exigir PMCF. No entanto, deve ser apresentada uma justificação de acordo com o Anexo III do RDM.
   • Dispositivo novo: No caso de novos dispositivos em que não estejam disponíveis dados de segurança e desempenho estabelecidos, aplica-se o PMCF.
   • Dispositivos de categoria de alto risco: Para dispositivos da categoria de alto risco, em que são possíveis riscos imprevisíveis, complicações ou falhas do dispositivo apesar de dados de segurança e desempenho bem estabelecidos, é necessário um estudo PMCF.

2. Identificação das abordagens no que respeita às concepções e protocolos de estudos do PMCF

   • Monitorização da literatura: Análise da literatura científica e de outras fontes de dados clínicos, incluindo dados de dispositivos semelhantes ou equivalentes.
   • Recolha direta de dados: Recolha de dados através de questionários, formulários de feedback, etc., dos utilizadores e pacientes.
   • Estudos de registo: Recolha de dados através de organizações de registo.
   • Ensaios clínicos: Realização de estudos de investigação clínica interventivos ou não interventivos com um número limitado de doentes ou utilizadores.

3. Desenvolvimento do Plano PMCF (Anexo XIV Parte B do RDM)

   • O plano PMCF tem como objetivo confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo, identificar efeitos secundários ou contra-indicações anteriormente desconhecidos e determinar quaisquer riscos emergentes, complicações ou falhas do dispositivo com base em provas factuais.
   • Um processo de avaliação exaustivo e harmonizado ajuda a identificar a disponibilidade de dados, a determinar a abordagem e, muitas vezes, a evitar um compromisso excessivo no plano.

4. Elaboração do relatório do PMCF

   • O relatório do PMCF deve estar em consonância com o plano do PMCF apresentado. Para começar, consulte o número e a versão do plano PMCF que corresponde ao relatório de avaliação que está a preparar. Os objectivos devem ser claramente indicados no plano do PMCF.
   • Apresentar uma justificação para a adequação dos métodos e procedimentos utilizados no PMCF, incluindo a recolha e análise de dados clínicos.
   • Incluir um calendário pormenorizado e devidamente justificado para as actividades do PMCF, como a análise de dados e a elaboração de relatórios.
   • Analisar as conclusões das actividades do PMCF e documentar os resultados. Esta análise deve incluir todas as informações e relatórios de actividades anteriores do PMCF.
   • O conteúdo do relatório de avaliação do PMCF deve estar em conformidade com orientações como o Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-8.
   • As conclusões do relatório de avaliação do PMCF devem ser tidas em conta para atualizar a avaliação clínica, a documentação de gestão do risco, o plano de vigilância pós-comercialização e o resumo da segurança e do desempenho clínico (SSCP, se aplicável).

Uma estratégia de PMCF bem estruturada é essencial para a conformidade, garantindo a segurança e o desempenho do dispositivo durante todo o seu ciclo de vida. Para saber mais sobre como desenvolver uma estratégia PMCF robusta e adaptada aos seus dispositivos, contacte a nossa equipa de especialistas hoje mesmo e garanta o sucesso contínuo do seu dispositivo no mercado.