O labirinto regulamentar: um roteiro para colocar o seu dispositivo médico nos mercados da UE, Reino Unido e Suíça

O mercado europeu de dispositivos médicos, sendo o segundo maior do mundo, é principalmente impulsionado por uma população de doentes em crescimento, pelos avanços tecnológicos e pelo aumento das despesas de saúde. No entanto, quando se trata de expandir o negócio dos dispositivos médicos na geografia europeia, uma complexa rede de regulamentos e as recentes mudanças geopolíticas acrescentam uma camada extra de desafio.

Brexit, Swixit, UE - Novos regulamentos

O panorama regulamentar da UE em constante evolução, incluindo o Brexit e as potenciais alterações na Suíça (Swixit), constitui um desafio para os fabricantes. Os novos regulamentos visam garantir a segurança, a eficácia e a proteção dos doentes em relação aos dispositivos, mas também exigem um conhecimento profundo da conformidade. Estes regulamentos exigem uma atenção meticulosa aos pormenores, Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) robustos e adesão a normas como a ISO 13485.

O cenário atual na União Europeia (UE), na Suíça e no Reino Unido (RU) para a colocação de dispositivos médicos está a sofrer alterações significativas. Os fabricantes de dispositivos que pretendam entrar nestes mercados devem estar cientes das alterações numa fase inicial. Vejamos um excerto do atual cenário regulamentar dos dispositivos médicos para estes três (03) mercados.  

Cenário regulamentar dos dispositivos médicos na UE, Reino Unido e Suíça - Cenário atual

Principais informações a ter em conta ao colocar os seus dispositivos médicos nestes três (03) mercados

A União Europeia (UE):

Antes de colocar um dispositivo no mercado da UE ou antes de o colocar em serviço, o fabricante do dispositivo deve efetuar uma avaliação da conformidade. Os dispositivos que não sejam dispositivos feitos por medida, dispositivos experimentais ou dispositivos para estudos de desempenho devem ostentar a marcação CE de conformidade. Para os dispositivos que não sejam dispositivos médicos da classe I ou IVD da classe A, a avaliação da conformidade exige a participação de um organismo notificado (ON). A avaliação da conformidade baseia-se principalmente num sistema de gestão da qualidade (SGQ) e na avaliação da documentação técnica por um organismo notificado (ON). Os fabricantes sediados fora da UE têm de nomear um Representante Autorizado Europeu (EAR), que desempenha um papel regulador fundamental, e os pormenores do EAR têm de aparecer no rótulo do dispositivo.

Os fabricantes devem registar-se a si próprios e aos seus dispositivos no EUDAMED. O pedido de registo dos fabricantes tem de ser aprovado pela AR da UE antes de ser aprovado pela autoridade competente para a emissão de um número de registo único (SRN). Os fabricantes são responsáveis pelo registo dos seus dispositivos na EUDAMED. A utilização obrigatória do sistema terá início seis (06) meses após todo o sistema EUDAMED (incluindo os seis (06) módulos) ter sido declarado totalmente funcional.

Atualmente, devido à capacidade limitada dos Organismos Notificados (ON), a transição para o RDM da UE é prolongada até 31 de dezembro de 2027, para os dispositivos de alto risco, e até 31 de dezembro de 2028, para as classes de risco médio e baixo. No entanto, os prazos foram divididos em fases, consoante a classificação do dispositivo. Isto implica um certo cumprimento condicional. Por exemplo, até 26 de maio de 2024, os fabricantes de dispositivos antigos devem ter estabelecido um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e apresentado um pedido a um Organismo Notificado (ON) designado pelo RDM e, até 26 de setembro de 2024, o Organismo Notificado (ON) e o fabricante devem assinar um acordo escrito para efeitos de avaliação da conformidade.

É aconselhável assegurar a conformidade de forma pró-ativa, em vez de esperar pelo fim do prazo para garantir o cumprimento.

O Reino Unido (UK):

Os fabricantes sediados fora da geografia da UE e da Suíça devem nomear um UKRP para assegurar a continuidade dos seus dispositivos no mercado do Reino Unido. Para o mercado da Grã-Bretanha, os fabricantes com a Diretiva relativa aos dispositivos médicos da UE (EU MDD) ou a Diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis activos da UE (EU AIMDD) podem cumprir a marcação CE até 30 de junho de 2028. No caso da Irlanda do Norte, os fabricantes podem continuar a colocar os seus produtos com certificação CE no mercado sem quaisquer limitações. Se o fabricante estiver a colocar um produto sem certificação CE, pode optar por uma via com certificação CE e, no caso de o seu OAC estar sediado fora do Reino Unido, o produto receberá a marcação CE + UKNI.

Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que estejam em conformidade com a diretiva comunitária relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (EU IVDD) podem ser colocados no mercado até 30 de junho de 2030. Os dispositivos médicos gerais que estão em conformidade com o RDM da UE e os DIV que estão em conformidade com a DIVD da UE podem ser colocados no mercado até 30 de junho de 2030.

Além disso, os dispositivos médicos autodeclarados com a marcação CE de classe I na Grã-Bretanha podem continuar a ser colocados no mercado para além de 30 de junho de 2023, nas seguintes condições:

• Podem ser autodeclarados de acordo com os requisitos do RDM da UE (até 30 de junho de 2030).
• Os dispositivos autodeclarados ao abrigo dos requisitos da MDD antes de 26 de maio de 2021, e em que o envolvimento do Organismo Notificado (ON) não era exigido ao abrigo da MDD mas é exigido ao abrigo do RDM da UE, podem ser vendidos até 30 de junho de 2028. Isto inclui dispositivos actualizados e instrumentos cirúrgicos reutilizáveis.

Além disso, um dispositivo médico de classe I com uma função estéril ou de medição e um certificado MDD válido pode ser colocado no mercado da Grã-Bretanha (GB) até 30 de junho de 2028. Os dispositivos feitos por medida que estejam em conformidade com a MDD da UE ou a AIMDD da UE já não podem ser colocados no mercado da Grã-Bretanha (GB). Tenha em atenção que a regulamentação atual permite a utilização de certificados RDM UE e RDIV UE renovados para comercializar dispositivos médicos na Grã-Bretanha (GB) até 30 de junho de 2030.

A Organização Mundial do Comércio (OMC) publicou um projeto sobre o Instrumento Estatutário relativo aos requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS SI) em 26 de julho de 2023. O projeto menciona que os fabricantes devem melhorar a recolha de dados no seu sistema PMS, comunicar rigorosamente os incidentes graves para a deteção precoce de problemas e realizar revisões frequentes, incluindo para dispositivos implantáveis, para detetar rapidamente as tendências de segurança. Prevê-se que seja aplicado a partir de meados de 2024.

Suíça:  

Para colocar um dispositivo médico ou um dispositivo de diagnóstico in vitro no mercado suíço, para os disponibilizar no mercado ou para os colocar em serviço, os fabricantes devem respeitar o regulamento relativo aos dispositivos médicos (MedDO) e o regulamento relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IvDO) e concluir o procedimento de avaliação da conformidade aplicável.

Os dispositivos que não sejam dispositivos feitos por medida, dispositivos exclusivamente para fins de demonstração e apresentação, sistemas e conjuntos de procedimentos e dispositivos experimentais devem ostentar uma marcação de conformidade. Os dispositivos médicos com a marcação CE podem ser importados para a Suíça, podem ser vendidos e distribuídos.

Os operadores económicos suíços (EO) são obrigados a registar-se na Swissmedic no prazo de três (03) meses após a colocação do dispositivo no mercado. Os fabricantes não suíços são obrigados a nomear um representante autorizado suíço (Swiss AR/CH-Rep) para que o seu dispositivo seja colocado no mercado.

A Suíça reconhece unilateralmente os certificados de conformidade da UE para dispositivos médicos e segue o RDM da UE e o RDIV da UE o mais próximo possível, incluindo os requisitos de rotulagem e marcação.

Para concluir, o mercado dos dispositivos médicos na Europa está a sofrer alterações significativas devido ao Brexit, ao Swixit e aos novos regulamentos na UE. Os fabricantes precisam de estar cientes dessas mudanças e tomar medidas essenciais para garantir a conformidade. Garantir uma estratégia regulamentar precisa é um dos principais aspectos da colocação dos dispositivos nestes mercados.

A Freyr fornece um apoio regulamentar abrangente para ajudar os fabricantes a colocar os seus dispositivos médicos nos mercados da UE, Reino Unido e Suíça. Pretende comercializar os seus dispositivos em qualquer um destes mercados? Necessita de apoio regulamentar de ponta a ponta? Agende uma chamada connosco hoje! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.