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Um produto combinado é um produto terapêutico ou diagnóstico que combina medicamentos, dispositivos médicos e/ou produtos biológicos. Combina pelo menos duas (02) dessas categorias de produtos e, às vezes, combina até mesmo as três (03) categorias. Um dos principais impulsionadores do crescimento desse mercado é a prevalência crescente de doenças crónicas, como diabetes, cancro e doenças cardiovasculares. Os produtos combinados oferecem uma forma inovadora de tratar essas doenças, pois podem ser administrados diretamente na área afetada, resultando num tratamento mais eficaz. A Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos (US) finalizou um documento de orientação para a indústria e os funcionários da agência sobre o uso de vias pré-comercialização para produtos combinados, e o USFDA principal USFDA concentrou a sua atenção em produtos com rótulos cruzados.
Para além da USFDA, a EMA também regula o mercado dos produtos combinados. De facto, o panorama regulamentar dos produtos combinados está em constante evolução e os fabricantes devem manter-se actualizados em relação a estas alterações para garantir a conformidade e acelerar o processo de aprovação. Este blogue irá explorar algumas das futuras tendências regulamentares no mercado dos produtos cosméticos e o seu possível impacto na indústria.
Racionalização das vias de regulamentação
Nos últimos anos, tanto a USFDA como EMA envidaram esforços para simplificar as vias regulamentares para os produtos combinados. Tal como já foi referido, a USFDA finalizou um documento de orientação e o principal centro USFDA está centrado nos produtos com rótulo cruzado.
Do mesmo modo, o Regulamento relativo aos dispositivos médicos da EMA, que entrou em vigor em maio de 2021, estabelece um novo quadro regulamentar para os produtos combinados, com o objetivo de melhorar a segurança dos doentes e facilitar a inovação. Estas alterações regulamentares ajudarão os fabricantes de produtos combinados a colocar os seus produtos no mercado de forma mais rápida e eficiente.
Maior harmonização dos regulamentos
Tanto a USFDA quanto a EMA estão trabalhando para harmonizar seus regulamentos para produtos combinados para facilitar o desenvolvimento e a aprovação internacional desses produtos. Em 2019, as agências assinaram um Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) sobre inspeções de instalações de fabrico de medicamentos, o que lhes permitiria reconhecer as inspeções realizadas pelas autoridades reguladoras uma da outra. Este acordo deverá ajudar a reduzir a duplicação de esforços e aumentar a eficiência global do processo regulamentar. Além disso, as duas agências estão a colaborar no desenvolvimento de documentos de orientação e normas para produtos combinados, o que deverá ajudar a harmonizar os requisitos regulamentares para os produtos e promover a coerência na sua avaliação.
O surgimento de regulamentações sobre produtos combinados fora dos US da UE
À medida que o mercado de produtos combinados continua a crescer, órgãos reguladores em todo o mundo, fora dos US da União Europeia (UE), estão a tomar conhecimento e a desenvolver os seus próprios regulamentos para esses produtos. Por exemplo, em janeiro de 2022, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China emitiu duas (02)diretrizes para aprimorar os regulamentos para o registo de produtos combinados de medicamentos e dispositivos com valor clínico na China e construir um modo de gestão adequado para o país. A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália divulgou um documento de orientação em outubro de 2022 que estabelece princípios gerais para determinar quais requisitos dentro da estrutura regulatória australiana podem ser aplicados a um determinado produto, e também lista alguns exemplos desses produtos limítrofes. Health Canada HC) divulgou um documento de orientação intitulado “Classificação de Produtos na Interface Medicamento-Dispositivo” em julho de 2021 para melhorar a consistência, previsibilidade e transparência no processo de tomada de decisão das partes interessadas sobre a classificação. A classificação de um produto de saúde é crucial, pois determina qual conjunto de regulamentações será aplicado a ele. Os fabricantes de produtos combinados devem estar cientes das estruturas regulatórias emergentes e garantir a conformidade com as regulamentações locais nos respectivos mercados.
O impacto das tendências nos fabricantes e na indústria
A simplificação dos processos regulatórios permitiria aos fabricantes colocar os seus produtos no mercado mais rapidamente e com maior eficiência, enquanto uma maior harmonização das regulamentações ajudaria a reduzir a carga regulatória, otimizar custos e aumentar a consistência na avaliação desses produtos. No entanto, o aumento das regulamentações sobre produtos combinados fora dos US da UE pode apresentar novos desafios regulatórios para os fabricantes que buscam expandir-se para esses mercados.
Conclusão
Em conclusão, o panorama regulatório para produtos combinados está a evoluir, e os fabricantes devem manter-se atualizados com essas mudanças para garantir a conformidade e agilizar o processo de aprovação. As tendências de maior ênfase na simplificação dos caminhos regulatórios, maior harmonização das regulamentações e o aumento das regulamentações de produtos combinados fora dos US da UE devem ter um impacto significativo sobre os fabricantes e a indústria em geral.
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