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Um produto combinado é um produto terapêutico ou de diagnóstico que combina medicamentos, dispositivos médicos e/ou produtos biológicos. Combina pelo menos duas (02) destas categorias de produtos e, por vezes, combina mesmo as três (03) categorias. Um dos principais factores de crescimento deste mercado é o aumento da prevalência de doenças crónicas como a diabetes, o cancro e as doenças cardiovasculares. Os produtos combinados oferecem uma forma inovadora de tratar estas doenças, uma vez que podem ser administrados diretamente na área afetada, resultando num tratamento mais eficaz. A Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos finalizou um documento de orientação para a indústria e o pessoal da agência sobre a utilização de vias de pré-mercado para produtos combinados, e o principal centro da USFDA centrou a sua atenção nos produtos com rótulo cruzado.
Para além da USFDA, a EMA também regula o mercado dos produtos combinados. De facto, o panorama regulamentar dos produtos combinados está em constante evolução e os fabricantes devem manter-se actualizados em relação a estas alterações para garantir a conformidade e acelerar o processo de aprovação. Este blogue irá explorar algumas das futuras tendências regulamentares no mercado dos produtos cosméticos e o seu possível impacto na indústria.
Racionalização das vias de regulamentação
Nos últimos anos, tanto a USFDA como a EMA envidaram esforços para simplificar as vias regulamentares para os produtos combinados. Como já foi referido, a USFDA finalizou um documento de orientação e o principal centro da USFDA está centrado nos produtos com rótulo cruzado.
Do mesmo modo, o Regulamento relativo aos dispositivos médicos da EMA, que entrou em vigor em maio de 2021, estabelece um novo quadro regulamentar para os produtos combinados, com o objetivo de melhorar a segurança dos doentes e facilitar a inovação. Estas alterações regulamentares ajudarão os fabricantes de produtos combinados a colocar os seus produtos no mercado de forma mais rápida e eficiente.
Maior harmonização dos regulamentos
Tanto a USFDA quanto a EMA estão trabalhando para harmonizar seus regulamentos para produtos combinados para facilitar o desenvolvimento e a aprovação internacional desses produtos. Em 2019, as agências assinaram um Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) sobre inspeções de instalações de fabrico de medicamentos, o que lhes permitiria reconhecer as inspeções realizadas pelas autoridades reguladoras uma da outra. Este acordo deverá ajudar a reduzir a duplicação de esforços e aumentar a eficiência global do processo regulamentar. Além disso, as duas agências estão a colaborar no desenvolvimento de documentos de orientação e normas para produtos combinados, o que deverá ajudar a harmonizar os requisitos regulamentares para os produtos e promover a coerência na sua avaliação.
O aumento da regulamentação dos produtos combinados fora dos EUA e da UE
À medida que o mercado de produtos combinados continua a crescer, os organismos reguladores de todo o mundo, fora dos EUA e da União Europeia (UE), estão a tomar conhecimento e a desenvolver os seus próprios regulamentos para estes produtos. Por exemplo, em janeiro de 2022, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China emitiu duas (02)diretrizes para melhorar os regulamentos relativos ao registo de produtos combinados medicamento-dispositivo com valor clínico na China e criar um modo de gestão adequado ao país. A Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália, publicou um documento de orientação em outubro de 2022 que estabelece princípios gerais para determinar quais os requisitos no âmbito do quadro regulamentar australiano que podem ser aplicados a um determinado produto, e também enumera alguns exemplos destes produtos-limite. A Health Canada (HC) publicou um documento de orientação intitulado "Classification of Products at the Drug-Device Interface" (Classificação de produtos na interface medicamento-dispositivo) em julho de 2021 para melhorar a consistência, a previsibilidade e a transparência no processo de tomada de decisão das partes interessadas sobre a classificação. A classificação de um produto de saúde é crucial, pois determina qual conjunto de regulamentos será aplicado a ele. Os fabricantes de produtos combinados devem estar cientes dos quadros regulamentares emergentes e garantir a conformidade com os regulamentos locais nos respectivos mercados.
O impacto das tendências nos fabricantes e na indústria
A racionalização das vias regulamentares permitiria aos fabricantes colocar os seus produtos no mercado mais rapidamente e com maior eficiência, enquanto uma maior harmonização dos regulamentos deveria ajudar a reduzir a carga regulamentar, otimizar os custos e aumentar a consistência na avaliação destes produtos. No entanto, o aumento das regulamentações de produtos combinados fora dos EUA e da UE pode apresentar novos desafios regulamentares para os fabricantes que procuram expandir-se para esses mercados.
Conclusão
Em conclusão, o panorama regulamentar dos produtos combinados está a evoluir e os fabricantes devem manter-se actualizados em relação a estas alterações para garantir a conformidade e acelerar o processo de aprovação. Espera-se que as tendências de maior ênfase na racionalização das vias regulamentares, maior harmonização dos regulamentos e o aumento dos regulamentos de produtos combinados fora dos EUA e da UE tenham um impacto significativo nos fabricantes e na indústria em geral.
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