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Em Hong Kong, o Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK) supervisiona a aprovação de medicamentos, com o apoio do Drug Office do Ministério da Saúde. Todos os produtos farmacêuticos devem ser registados no PPBHK para garantir a conformidade regulamentar, e o processo de registo avalia a segurança, a eficácia e a qualidade.
Os comerciantes necessitam de licenças para o fabrico, venda por grosso e venda a retalho. As licenças de importação são obrigatórias para cada produto farmacêutico importado. O PPBHK também emite diretrizes e códigos de conduta para garantir o cumprimento contínuo dos requisitos regulamentares.
Eis 5 perguntas frequentes obrigatórias sobre o processo de aprovação de medicamentos em Hong Kong:
1. Quais são os principais regulamentos que regem a aprovação de medicamentos?
- Em Hong Kong, a aprovação de medicamentos é regida pelo Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), que exige que os produtos farmacêuticos sejam registados no Pharmacy and Poisons Board.
- O Serviço de Medicamentos apoia o Conselho e gere o processo de registo através do Sistema de Registo de Produtos Farmacêuticos 2.0 (PRS 2.0).
- São necessárias licenças de importação para importar produtos farmacêuticos, e os requisitos de farmacovigilância devem ser cumpridos após o registo.
- As licenças de fabrico são emitidas pelo Comité de Farmácia e Venenos (Licenciamento de Fabricantes) para os medicamentos fabricados no país.
- Detalhes regulamentares adicionais são fornecidos na legislação subsidiária e no Guia de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
- As importações e exportações de medicamentos devem estar cobertas por licenças de importação e exportação emitidas pelo Ministério do Comércio e da Indústria ao abrigo do Decreto sobre Importação e Exportação, Capítulo 60 das Leis de Hong Kong.
- As alegações feitas em relação ao medicamento devem estar em conformidade com a Portaria relativa aos anúncios médicos indesejáveis (Cap. 231).
2. Qual é o processo de registo de medicamentos em Hong Kong?
O processo de registo de medicamentos em Hong Kong envolve
- Envio de uma submissão online
- Rastreio
- Avaliação
- Registo
- Obtenção de uma licença de importação
- Cumprir os requisitos de farmacovigilância
- Obtenção de licenças de fabrico e de venda por grosso (para medicamentos produzidos no país)
- Garantir a conformidade com a regulamentação local
- Gerir as alterações pós-registo
- Renovação e controlo.
Cada passo assegura que o produto farmacêutico cumpre os requisitos regulamentares de Hong Kong.
3. Que documentos são necessários para o registo de medicamentos?
Os documentos necessários incluem normalmente:
- Uma cópia do certificado de registo comercial.
- Uma carta de autorização doAutorização de Introdução no Mercado , autorizando o requerente a solicitar o registo do seu produto.
- Uma carta de autorização assinada pelo requerente (proprietário único, sócio-gerente ou diretor) e carimbada com o selo da empresa do requerente para autorizar uma pessoa (com os números de telefone, fax e endereço de e-mail relevantes) a tratar da submissão seu nome, e o requerente também deve comprometer-se a «concordar em apresentar documentos comprovativos adicionais ou atualizados em qualquer fase do registo, quando necessário».
- Uma cópia eletrónica da licença do(s) fabricante(s).
- Uma cópia eletrónica do certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) do(s) fabricante(s), com provas de conformidade com as normas BPF do Esquema Co em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
- Para submissão com um produto farmacêutico fabricado fora de Hong Kong, os métodos, normas e condições de fabrico dos produtos farmacêuticos também serão levados em consideração. Os requerentes devem, portanto, apresentar informações detalhadas sobre o(s) fabricante(s) estrangeiro(s), incluindo as instalações de fabrico e controlo de qualidade e o pessoal técnico, etc. (por exemplo, ficheiro mestre do local).
- Uma cópia eletrónica e em papel do certificado de venda livre ou do certificado de produto farmacêutico (CPP) do produto emitido pela autoridade reguladora dos medicamentos do país de origem.
- Descrição e composição do produto acabado emitida pelo fabricante.
- Especificação de libertação e especificação do prazo de validade (se aplicável) do produto acabado emitida pelo fabricante.
- Método de análise pormenorizado do produto para todos os ensaios previstos no caderno de especificações do produto acabado.
- Certificado de análise de um lote representativo do produto acabado, emitido pelo fabricante ou pela empresa que efectua a análise.
- Dados do ensaio de estabilidade do produto.
- Cópia das referências reputadas e do folheto informativo aprovado.
Para NCE, os documentos gerais necessários para o registo incluem:
- Módulo 2 ICH (ou equivalente). Os módulos 3 e 5 também podem ser necessários.
- Plano de Gestão de Risco Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco recomendados para implementação em Hong Kong.
- Folheto de informação de prescrição para profissionais de saúde para uso em Hong Kong.
- Relatório de avaliação de risco de impurezas elementares de acordo com ICH Q3D.
- Informações sobre qualquer importação do produto antes do registo, como a importação de doentes designados e ensaios clínicos em Hong Kong.
- Uma comparação das indicações terapêuticas, dosagem, advertências, precauções, contraindicações ou efeitos secundários entre a submissão as autorizações para o mesmo produto noutros países/regiões.
- Estado de registo mundial do produto.
- Quaisquer outros países/regiões onde a autorização do produto tenha sido recusada, suspensa ou revogada pelas autoridades competentes.
Estes documentos fazem parte dos requisitos gerais para demonstrar a qualidade, a eficácia e a segurança do produto.
4. Quanto tempo demora o processo de aprovação de um medicamento?
Em média, o prazo de aprovação de um produto farmacêutico em Hong Kong é de cerca de 24 meses, desde a sua apresentação até à sua disponibilização nos hospitais públicos.
5. As empresas farmacêuticas estrangeiras podem requerer diretamente o registo?
As empresas farmacêuticas estrangeiras não podem requerer diretamente o registo de medicamentos em Hong Kong. De acordo com as orientações, o requerente do registo de medicamentos deve ser uma empresa farmacêutica registada localmente ou a sucursal, filial, representante, agente ou distribuidor local do fabricante farmacêutico estrangeiro.
Por conseguinte, uma empresa farmacêutica estrangeira teria de trabalhar através de uma entidade local em Hong Kong para solicitar o registo do medicamento.
Conclusão
Navegar no processo de aprovação de medicamentos em Hong Kong requer uma compreensão clara dos requisitos regulamentares, documentação e medidas de conformidade. Embora as aprovações prévias de agências estabelecidas possam agilizar o registo, a representação local é crucial para as empresas estrangeiras. Manter-se atualizado com a evolução do panorama regulamentar de Hong Kong garante uma entrada no mercado sem problemas e uma conformidade contínua.
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