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Navegar pelo panorama regulamentar farmacêutico na Malásia pode ser complexo, especialmente para empresas estrangeiras que pretendem registar e comercializar os seus produtos. Abaixo estão cinco perguntas frequentes essenciais que esclarecem o processo de aprovação de produtos farmacêuticos no país.
Q.1.) Como pode um fabricante farmacêutico estrangeiro registar e comercializar os seus produtos farmacêuticos na Malásia?
Os fabricantes de produtos farmacêuticos estrangeiros devem nomear um agente local (detentor do registo do produto), que é uma empresa registada localmente na Malásia, para deter o certificado de registo. Este agente local (detentor do registo do produto) será responsável por todas as questões relacionadas com o registo do produto junto da Autoridade de Controlo dos Medicamentos (DCA) antes de os produtos poderem ser comercializados no país.
Q.2.) Os produtos farmacêuticos têm de ser registados antes de serem comercializados na Malásia?
Sim, todos os produtos farmacêuticos devem ser registados na Autoridade de Controlo de Medicamentos antes de serem comercializados na Malásia. O registo garante que o produto cumpre as normas de segurança, eficácia e qualidade definidas pela autoridade reguladora. A Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica NPRA), que funciona como secretariado da DCA, facilita este processo de avaliação e registo.
Q.3.) Existem diretrizes específicas para a publicidade de medicamentos na Malásia?
Sim, existem regulamentos específicos em matéria de publicidade na Malásia. As empresas devem estar registadas na Comissão de Empresas da Malásia e apenas os produtos farmacêuticos registados na Autoridade de Controlo de Medicamentos podem ser publicitados e vendidos. Isto é regulado pelo Medicines (Advertisement & Sale) Act 1956 e pelo Medicine Advertisement Board Regulation 1976
Q.4.) Qual é o papel da Agência Nacional de Regulamentação FarmacêuticaNPRA) na Malásia?
A Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica NPRA (funciona como secretariado da Autoridade de Controlo de Medicamentos (DCA)) desempenha um papel fundamental na garantia da segurança, eficácia e qualidade dos produtos farmacêuticos, tradicionais e cosméticos na Malásia. Também supervisiona o registo de produtos farmacêuticos e o licenciamento de importadores, fabricantes e grossistas.
Q.5.) Existe uma política nacional de medicamentos na Malásia?
Sim, a Malásia tem uma Política Nacional de Medicamentos. Esta política garante que apenas os medicamentos seguros, eficazes e de qualidade que cumprem as normas aprovadas são registados e autorizados para venda e utilização no país. Representa um esforço coordenado entre as partes interessadas no sistema de saúde para manter a sustentabilidade num contexto de aumento dos custos dos cuidados de saúde.
Conclusão
Compreender o processo de aprovação de produtos farmacêuticos na Malásia é essencial para qualquer empresa que pretenda entrar no mercado. Com o registo obrigatório de produtos, orientações rigorosas em matéria de publicidade e a supervisão de organismos reguladores como a Agência Nacional de Regulamentação FarmacêuticaNPRA), as empresas farmacêuticas têm de estar em total conformidade para serem bem sucedidas.
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