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O México é um mercado farmacêutico importante com requisitos regulamentares em evolução regidos pela Comissão Federal de Proteção contra os Riscos para a Saúde (Cofepris). No entanto, as empresas farmacêuticas estrangeiras que entram neste mercado enfrentam obstáculos regulamentares que podem afetar a entrada e o crescimento no mercado.
Eis seis desafios regulamentares fundamentais no panorama farmacêutico do México e estratégias para os ultrapassar:
1. Acesso ao mercado e financiamento
Os medicamentos inovadores enfrentam frequentemente desafios para serem incluídos no formulário nacional, que determina a comparticipação dos medicamentos pelas instituições públicas.
Como superá-lo:
- Colaborar com as autoridades locais para compreender os critérios de avaliação do formulário nacional.
- Desenvolver uma estratégia de acesso ao mercado que se alinhe com acordos de entrada geridos e modelos de preços baseados no valor.
- Explorar parcerias com as partes interessadas para navegar nas complexidades do reembolso.
2. Eficiência regulamentar
O processo de aprovação de novos medicamentos no México é lento, com atrasos na obtenção do registo sanitário do Cofepris. A acumulação de procedimentos regulamentares inacabados prolonga ainda mais os prazos de aprovação.
Como superá-lo:
- Estabelecer uma comunicação atempada com o Cofepris para garantir o cumprimento dos requisitos de apresentação.
- Trabalhe com especialistas em regulamentação para simplificar a documentação e evitar atrasos.
3. Protecções da propriedade intelectual
Existe incerteza em torno da proteção da propriedade intelectual (PI) biofarmacêutica, particularmente no âmbito de acordos comerciais renegociados. A proteção dos dados regulamentares (RDP) e a ligação entre patentes são aplicadas de forma inconsistente.
Como superá-lo:
- Efetuar uma análise exaustiva do quadro de PI do México antes da entrada no mercado.
- Registar as patentes no Instituto Mexicano da Propriedade Intelectual (IMPI)
e PDR no México para garantir a proteção contra potenciais infracções.
- Envolver peritos jurídicos para monitorizar e navegar na evolução dos regulamentos de PI.
4. Transparência e equidade na adjudicação de contratos
As empresas farmacêuticas estrangeiras apercebem-se frequentemente de uma falta de transparência nos processos de adjudicação de contratos públicos no México, sendo dado um tratamento preferencial às empresas locais. Os elevados impostos de importação afectam ainda mais a competitividade do mercado.
Como superá-lo:
- Mantenha-se informado sobre as alterações regulamentares que afectam os procedimentos de contratação.
- Participar em concursos internacionais e seguir processos de concurso transparentes.
- Considerar a possibilidade de estabelecer parcerias locais para melhorar o posicionamento competitivo nos concursos públicos.
5. Parcerias e investimentos locais
As empresas estrangeiras sem uma presença local podem ter dificuldades com a navegação regulamentar, as complexidades da cadeia de abastecimento e a integração no mercado.
Como superá-lo:
- Estabelecer parcerias com fabricantes ou distribuidores locais para simplificar a conformidade regulamentar.
- Explorar oportunidades de investimento na indústria transformadora local para beneficiar de tratamento preferencial nos concursos públicos.
- Criar redes fortes com as principais partes interessadas para facilitar a entrada no mercado.
6. Farmacovigilância e conformidade
O México dá grande ênfase à vigilância pós-comercialização e à farmacovigilância, exigindo que as empresas monitorem, rastreiem e relatem eventos adversos. O não cumprimento pode resultar em penalidades e restrições de mercado.
Como superá-lo:
- Implementar um sistema de farmacovigilância sólido que cumpra os requisitos do Cofepris.
- Garantir a adesão às Boas Práticas de Fabrico (BPF) e às normas regulamentares locais.
- Atualizar regularmente os quadros de conformidade para os adaptar à evolução da regulamentação.
Ao abordar proactivamente estes desafios com um planeamento regulamentar estratégico, as empresas farmacêuticas estrangeiras podem entrar e expandir-se com êxito no mercado mexicano.
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