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A Coreia do Sul é um mercado farmacêutico em rápido crescimento com um quadro regulamentar bem estabelecido, regido pelo Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS). No entanto, as empresas farmacêuticas estrangeiras deparam-se frequentemente com regulamentos complexos do MFDS quando entram no mercado. Compreender estes desafios e desenvolver uma estratégia sólida de apresentação regulamentar é essencial para uma entrada bem sucedida no mercado.
Eis seis desafios regulamentares fundamentais e estratégias para os ultrapassar:
1. Registo das instalações de produção no estrangeiro
Os fabricantes estrangeiros devem registar as suas instalações junto da MFDS antes da declaração de importação. Este processo envolve o cumprimento rigoroso dos regulamentos da MFDS, documentação detalhada e adesão às Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Como superá-lo:
- Assegurar o registo antecipado através da plataforma em linha MFDS.
- Manter uma documentação completa para cumprir os requisitos regulamentares de apresentação do MFDS.
- Colaborar com especialistas locais em regulamentação para simplificar o processo de apresentação e evitar atrasos.
2. Sistema de ligação entre a aprovação e a patente
O Sistema de Ligação Aprovação-Patente da Coreia do Sul visa equilibrar a proteção das patentes farmacêuticas com a entrada de medicamentos genéricos. Este sistema pode ser um desafio para as empresas estrangeiras que se preocupam com os direitos de propriedade intelectual.
Como superá-lo:
- Efetuar uma análise exaustiva do panorama das patentes antes de entrar no mercado.
- Iniciar as primeiras discussões com os peritos jurídicos e de apresentação de propostas de regulamentação do MFDS.
- Desenvolver estratégias para negociações de patentes ou acções judiciais, se necessário.
3. Regulamentos relativos à proteção de dados
A Coreia do Sul aplica leis rigorosas de proteção de dados para informações proprietárias apresentadas para aprovação de medicamentos. Qualquer violação de dados ou não conformidade pode levar a desafios regulamentares.
Como superá-lo:
- Compreender as regras e os prazos de exclusividade dos dados ao abrigo dos regulamentos MFDS.
- Implementar medidas internas sólidas de proteção de dados para evitar divulgações não autorizadas.
- Consultar especialistas em regulamentação para garantir a conformidade e, ao mesmo tempo, proteger os dados proprietários.
4. Requisitos GMP
A certificação de Boas Práticas de Fabrico (BPF) é obrigatória para todos os produtos farmacêuticos que entram na Coreia do Sul. O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentos (MFDS) realiza frequentemente inspeções e auditorias para garantir a conformidade.
Como superá-lo:
- Garantir que as instalações de fabrico cumprem as normas GMP coreanas.
- Realizar verificações internas de conformidade com as BPF em preparação para auditorias da MFDS.
- Procure orientação de consultores certificados pela GMP para se preparar para a auditoria.
5. Requisitos de rotulagem e linguísticos
Todos os produtos farmacêuticos devem cumprir os regulamentos MFDS relativos à rotulagem, incluindo a exigência de rótulos em coreano. Uma rotulagem incorrecta pode atrasar as aprovações de mercado.
Como superá-lo:
- Trabalhar com profissionais de regulamentação para garantir uma rotulagem em conformidade com o MFDS.
- Traduzir e verificar a exatidão dos rótulos dos produtos antes da sua apresentação.
- Mantenha-se atualizado sobre quaisquer alterações aos regulamentos de rotulagem para evitar problemas de conformidade.
6. Dados de ensaios clínicos e estudos de ligação
O Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) pode exigir dados de ensaios clínicos locais ou estudos de ligação para confirmar a eficácia e a segurança dos produtos farmacêuticos para a população sul-coreana.
Como superá-lo:
- Planear ensaios clínicos locais ou estudos de transição como parte da estratégia de submissão regulamentar do MFDS.
- Estabelecer parcerias com instituições de investigação coreanas ou organizações de investigação contratadas (CRO) para facilitar os ensaios.
- Assegurar que os dados dos ensaios clínicos estão em conformidade com os regulamentos MFDS para um processo de aprovação sem problemas.
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Para navegar com sucesso pelas regulamentações da MFDS da Coreia do Sul, é necessária uma estratégia de submissão regulatória bem planeada. Freyr é especializada em assuntos regulatórios, oferecendo orientação especializada para ajudar as empresas farmacêuticas a garantir a conformidade e alcançar o sucesso no mercado.
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