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A Malásia é um mercado farmacêutico em crescimento, com um quadro regulamentar supervisionado pela Autoridade de Controlo dos Medicamentos (DCA) e regido por várias leis, incluindo a Lei sobre a Venda de Medicamentos de 1952, os Regulamentos sobre o Controlo de Medicamentos e Cosméticos de 1984 e a Lei sobre os Venenos de 1952.
Para as empresas farmacêuticas estrangeiras, navegar no ecossistema regulamentar em evolução da Malásia apresenta vários desafios. No entanto, com planeamento estratégico e apoio especializado em assuntos regulamentares e desenvolvimento de produtos farmacêuticos, as empresas podem ultrapassar eficazmente estas barreiras.
Eis os 7 principais desafios regulamentares que as empresas farmacêuticas estrangeiras enfrentam na Malásia e as estratégias para os ultrapassar:
1. Conformidade regulamentar
As empresas têm de navegar num ambiente regulamentar complexo, assegurando a conformidade com a Autoridade de Controlo de Medicamentos (DCA) e as leis e regulamentos relevantes.
Como superá-lo:
- Familiarizar-se com a legislação farmacêutica relevante da Malásia e com os requisitos regulamentares.
- Colaborar com consultores locais de assuntos regulamentares para garantir a conformidade.
- Manter-se atualizado com as alterações regulamentares e adaptar-se em conformidade.
2. Registo do produto
Todos os medicamentos devem ser registrados na DCA antes de poderem ser comercializados na Malásia. O processo envolve documentação detalhada e adesão a rigorosos padrões de qualidade, segurança e eficácia, alinhados com ICH WHO ICH .
Como superá-lo:
- Prepare e envie um dossiê completo, conforme os requisitos da DCA.
- Assegurar a conformidade com a qualidade, a segurança e a eficácia.
- Trabalhar com peritos locais em matéria de regulamentação para um processo de aprovação sem problemas.
3. Nomeação de um agente local (titular do registo do produto)
As empresas estrangeiras devem nomear um agente local (detentor do registo do produto) registado na Malásia para deter o certificado de registo e tratar dos assuntos regulamentares.
Como superá-lo:
- Associe-se a um agente local experiente (detentor do registo do produto) para um registo sem problemas.
- Assegurar que o agente está bem familiarizado com os processos e a conformidade da DCA.
- Manter uma forte relação de colaboração para um bom funcionamento.
4. Requisitos de rotulagem
Os produtos farmacêuticos registados na DCA devem cumprir requisitos de rotulagem específicos, consoante o tipo ou a categoria de medicamentos.
Como superá-lo:
- Assegurar a conformidade com os requisitos de rotulagem da DCA, de acordo com o último documento de orientação para o registo de medicamentos (DRGD).
- Manter-se atualizado sobre quaisquer alterações regulamentares em matéria de rotulagem
- Colaborar com especialistas em assuntos regulamentares de tradução para garantir a exatidão dos rótulos.
5. Acesso ao mercado
O acesso ao mercado farmacêutico da Malásia implica a participação em concursos públicos e em concursos de empresas privadas, o que exige a compreensão do processo de concurso e da regulamentação.
Como superá-lo:
- Pesquisar e compreender o processo de aquisição de empresas privadas e de concursos públicos.
- Desenvolver uma estratégia competitiva de entrada no mercado.
- Estabeleça parcerias com distribuidores locais para fortalecer reach no mercado.
6. Conformidade em matéria de farmacovigilância
As empresas devem estabelecer um sistema sólido de gestão da qualidade da farmacovigilância (Pharmacovigilance Site Master File) para monitorizar, acompanhar e comunicar reacções adversas a medicamentos.
Como superá-lo:
- Implementar um sistema de farmacovigilância abrangente em conformidade com a regulamentação da Malásia.
- Formar o pessoal em matéria de notificação de eventos adversos e monitorização da segurança.
- Colaborar com os peritos locais em farmacovigilância para garantir a conformidade.
7. Promoção e marketing éticos
As empresas devem aderir a códigos e práticas de promoção éticos, assegurando uma comunicação responsável com os profissionais de saúde.
Como superá-lo:
- Seguir o Código de Conduta da PhAMA e outras diretrizes éticas.
- Formar a equipa de vendas e marketing em práticas de promoção éticas.
- Assegurar que todos os materiais promocionais cumprem os regulamentos da DCA.
Conclusão
Ao enfrentar estes desafios de forma proactiva e ao aplicar uma estratégia regulamentar sólida, as empresas farmacêuticas estrangeiras podem entrar e expandir-se com êxito no mercado malaio.
Freyr é especializada em assuntos regulatórios, oferecendo orientação especializada para ajudar as empresas farmacêuticas a otimizar a conformidade e alcançar o sucesso no mercado.
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