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O Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul aprovou a Lei dos Produtos Médicos Digitais (DMPA) em 23 de janeiro de 2024, o que representa um avanço significativo na regulamentação da tecnologia de saúde digital. A maioria das disposições da lei entrará em vigor um (01) ano após a sua publicação.
A DMPA destina-se a proteger a segurança e a eficácia dos produtos médicos digitais, incluindo medicamentos de convergência digital, equipamento médico e dispositivos de apoio à saúde. Estabelece um quadro global para a gestão, o fabrico e a importação destes produtos.
Esta legislação é crucial para a regulamentação da saúde digital e beneficiará significativamente o domínio da saúde digital na Coreia do Sul. Aborda igualmente aspectos fundamentais da saúde digital na Coreia do Sul, garantindo um ambiente sólido e seguro para as inovações no domínio da saúde digital.
Principais disposições do DMPA
- Licenciamento e aprovação: Os fabricantes e importadores devem obter licenças e autorizações do MFDS. O procedimento de aprovação inclui avaliações dos riscos potenciais para a saúde humana, bem como requisitos de monitorização e controlo contínuos dos defeitos e vulnerabilidades dos produtos.
- Controlo e monitorização da qualidade: O estatuto exige que o MFDS estabeleça normas de controlo de qualidade para o software de dispositivos médicos digitais. Os fabricantes devem demonstrar a conformidade com estas normas, que incluem inspecções regulares e a possibilidade de alargar a validade das decisões de conformidade, em função dos resultados das inspecções. Isto, por sua vez, garante um elevado grau de qualidade e segurança nos produtos médicos digitais colocados no mercado.
- Certificação de desempenho: O MFDS fornece certificação de desempenho de dispositivos médicos digitais e de apoio à saúde fabricados ou importados. Esta certificação pode ser utilizada para efeitos de marketing, bem como para aumentar a visibilidade e a reputação dos artigos.
- Planos Anuais e Trienais: A cada três (03) anos, o MFDS deve desenvolver planos abrangentes de gestão de segurança para produtos médicos digitais, incluindo planos anuais de implementação.
De um modo geral, a DMPA procura promover a inovação e, ao mesmo tempo, manter elevados padrões de segurança e qualidade no domínio em expansão das tecnologias digitais de saúde na Coreia do Sul.
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