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É sabido que o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) da União Europeia entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2022 e os fabricantes de IVD têm de estar preparados para implementar os requisitos regulamentares obrigatórios para esta transição. Este novo regulamento exige que os fabricantes demonstrem níveis adequados de provas clínicas para reunir os dados clínicos corretos com base na classe do IVD, na finalidade pretendida, no software envolvido e no facto de o software ser independente ou combinado ou um acessório?
Qual é o processo passo a passo para a avaliação do desempenho e a demonstração da evidência clínica? Quais são os principais componentes da avaliação do desempenho de um IVD e de SaMDs relacionados? Para encontrar respostas para todas as suas questões, poderá ter de compreender o seguinte:
- Visão geral do IVDR, com destaque para a SaMD
- Classificação dos DIV com base no objetivo pretendido e no risco
- Panorâmica dos requisitos de dados de desempenho para os DIV ao abrigo do RIV da UE
- Relatórios de validade científica, relatórios de desempenho clínico: Como são definidos para um DMSA, pormenores sobre os elementos e como estabelecê-los?
- Desempenho analítico: Elementos-chave para um software, tanto independente como combinado, incluindo estudos de verificação e validação, com exemplos
- Como é que os requisitos de dados de desempenho variam consoante a classe do IVD?
- Requisitos de conformidade pós-comercialização
- Dados clínicos suficientes, baseados no estado da arte
Para obter informações claras sobre o desempenho dos dispositivos de diagnóstico, participe no webinar exclusivo da Freyr sobre Demonstração do desempenho dos dispositivos de diagnóstico para conformidade com a IVDR, agendado para 16 de junho de 2021.
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