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O Canadá ocupa o nono lugar no mundo em termos de valor dos medicamentos genéricos e atingiu 5,8 mil milhões de dólares em vendas até à data em 2022. Para que os medicamentos eficazes, seguros e acessíveis estejam prontamente disponíveis para os pacientes no país, a Health Canada - Autoridade de Saúde do Canadá, está a tomar iniciativas para melhorar a acessibilidade dos produtos genéricos. Para comercializar a versão genérica de um medicamento previamente autorizado pelo Ministro da Saúde, um fabricante de medicamentos deve fornecer documentos que atestem que o medicamento genérico é "farmaceuticamente bioequivalente" ao Produto de Referência Canadiano (PRC) através da Apresentação Abreviada de Novos Medicamentos (ANDS).
Ao longo dos anos, um ingrediente medicinal idêntico tem sido um critério importante para que um medicamento seja de "bioequivalência farmacêutica" pela Health Canada para o aprovar como medicamento genérico. No entanto, o Ministério da Saúde do Canadá considera agora a elegibilidade ANDS avaliando se o medicamento é um "componente terapeuticamente ativo idêntico". Isto significa que os medicamentos genéricos que são hidratos ou solvatos de um PRC podem agora qualificar-se para aprovação através da via ANDS. O promotor deve consultar previamente a Health Canada para conhecer a lista de documentos necessários antes de apresentar os pedidos de medicamentos genéricos.
A via de apresentação abreviada de novos medicamentos (ANDS)
O projeto de regulamento apresentado pela Health Canada ajuda os requerentes a compreender a disparidade entre os ingredientes medicinais de um medicamento genérico em comparação com o PRC. Os fabricantes de medicamentos devem apresentar a ANDS do seu medicamento. A ANDS apresentada deve conter provas de que o medicamento genérico tem equivalência farmacêutica com o PRC. O Ministro da Saúde pode solicitar aos fabricantes de medicamentos que forneçam informações adicionais sobre o medicamento genérico no que respeita à sua segurança e eficácia, sempre que exista uma diferença significativa entre um medicamento genérico e o PRC correspondente.
Os requerentes devem cumprir os seguintes critérios estabelecidos pelo Food and Drug Regulations (FDR) antes de apresentarem uma ANDS:
- O novo medicamento é farmaceuticamente equivalente ao CRP
- O novo fármaco é bioequivalente ao CRP
- A via de administração do novo medicamento e do CRP é semelhante
- A utilização do novo medicamento e da PCR é semelhante
Após a aprovação da Health Canada relativamente a estes pedidos, os fabricantes de medicamentos receberão um aviso de conformidade (NOC).
Benefícios da via ANDS - Uma situação vantajosa para todos
Quando um fabricante de medicamentos recebe um NOC da Health Canada, trata-se de uma declaração clara de equivalência. A via ANDS beneficia os requerentes ao fornecer:
- Aprovação de medicamentos genéricos que permitam ao doente aceder a opções de tratamento seguras e eficazes, mas a preços acessíveis.
- Elegibilidade das pequenas empresas para solicitarem o registo da ANDS para os seus medicamentos.
- Flexibilização dos regulamentos relativos a solvatos, formas polimórficas e formas de sal que são diferentes do CRP.
Certos medicamentos que não são quimicamente idênticos em comparação com o CRP não são elegíveis para avaliação na via ANDS. Estas diferenças incluem diferentes complexos, clatratos, ésteres e um enantiómero ou misturas de enantiómeros.
O Ministério da Saúde do Canadá está otimista em relação a esta iniciativa e espera que sejam apresentados mais quatro (04) a cinco (05) pedidos através da via ANDS em comparação com a via NDS.
A oportunidade de mercado para os medicamentos genéricos no Canadá é extensa e prevê-se que cresça 2,3% em 2022. Este mercado oferece às empresas farmacêuticas internacionais sediadas no Canadá e às empresas mais pequenas a possibilidade de expandirem o seu negócio de medicamentos genéricos no Canadá.
Para cumprir os regulamentos elaborados pela Health Canada, é necessária uma apresentação ANDS adequada que facilite o processo de aprovação de medicamentos genéricos e, consequentemente, acelere o seu tempo de colocação no mercado. Um especialista em Regulamentação bem equipado com os requisitos das submissões ANDS da Health Canada pode ajudá-lo a lidar com desafios críticos, tais como identificar lacunas e acelerar o processo de aprovação. Considere a Freyr como seu parceiro regulamentar e beneficie da nossa experiência em ANDS.
