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O Canadá ocupa o nono lugar no mundo em valor de medicamentos genéricos e atingiu US$ 5,8 bilhões em vendas até hoje em 2022. Para tornar os medicamentos eficazes, seguros e acessíveis prontamente disponíveis para os pacientes no país, Health Canada Autoridade de Saúde do Canadá, está tomando iniciativas para melhorar a acessibilidade dos produtos genéricos. Para comercializar a versão genérica de um medicamento previamente autorizado pelo Ministro da Saúde, um fabricante de medicamentos deve fornecer documentos que comprovem que o medicamento genérico é «farmacologicamente bioequivalente» ao Produto de Referência Canadiano (CRP) através do Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDS).
Ao longo dos anos, um ingrediente medicinal idêntico tem sido um critério significativo para que um medicamento seja considerado «bioequivalente farmacêutico» pela Health Canada aprová-lo como medicamento genérico. No entanto, Health Canada considera a elegibilidade do ANDS avaliando se o medicamento é um «componente terapêutico ativo idêntico». Isso significa que os medicamentos genéricos que são hidratos ou solvatos de um CRP agora CRP se qualificar para aprovação por meio do caminho ANDS. O patrocinador deve consultar o Health Canada antecedência para entender a lista de documentos necessários antes de apresentar os pedidos de medicamentos genéricos.
A via de apresentação abreviada de novos medicamentos (ANDS)
O projeto de regulamentação apresentado pela Health Canada os requerentes a compreender a disparidade entre os ingredientes medicinais de um medicamento genérico em comparação com o CRP. Os fabricantes de medicamentos devem apresentar o ANDS do seu medicamento. O ANDS apresentado deve incluir provas que comprovem que o medicamento genérico é farmacologicamente equivalente ao CRP. O Ministro da Saúde pode solicitar aos fabricantes de medicamentos que forneçam informações adicionais sobre a segurança e eficácia do medicamento genérico sempre que houver uma diferença significativa entre um medicamento genérico e o CRP correspondente.
Os requerentes devem cumprir os seguintes critérios estabelecidos pelo Food and Drug Regulations (FDR) antes de apresentarem uma ANDS:
- O novo medicamento é farmacologicamente equivalente ao CRP.
- O novo medicamento é bioequivalente ao CRP.
- A via de administração do novo medicamento e do CRP semelhante.
- O uso do novo medicamento e do CRP semelhante.
Após a aprovação da Health Canada essas submissões, os fabricantes de medicamentos receberão uma Notificação de Conformidade (NOC).
Benefícios da via ANDS - Uma situação vantajosa para todos
Quando um fabricante de medicamentos recebe um NOC do Health Canada, trata-se de uma declaração clara de equivalência. O processo ANDS beneficia os requerentes ao fornecer:
- Aprovação de medicamentos genéricos que permitam ao doente aceder a opções de tratamento seguras e eficazes, mas a preços acessíveis.
- Elegibilidade das pequenas empresas para solicitarem o registo da ANDS para os seus medicamentos.
- Flexibilização das regulamentações relativas a solvatos, formas polimórficas e formas salinas diferentes do CRP.
Certos medicamentos que não são quimicamente idênticos em comparação com o CRP não CRP elegíveis para avaliação na via ANDS. Essas diferenças incluem diferentes complexos, clatratos, ésteres e um enantiómero ou misturas de enantiómeros.
Health Canada otimista em relação a esta iniciativa e espera receber mais quatro (04) a cinco (05) submissões através do caminho ANDS, em comparação com o caminho NDS.
A oportunidade de mercado para os medicamentos genéricos no Canadá é extensa e prevê-se que cresça 2,3% em 2022. Este mercado oferece às empresas farmacêuticas internacionais sediadas no Canadá e às empresas mais pequenas a possibilidade de expandirem o seu negócio de medicamentos genéricos no Canadá.
Para cumprir os regulamentos elaborados pela Health Canada, é necessário apresentar um ANDS adequado que facilite o processo de aprovação de medicamentos genéricos e, consequentemente, acelere o seu tempo de comercialização. Um especialista em regulamentação bem equipado com os requisitos das submissões Health Canada pode ajudá-lo a lidar com desafios críticos, como identificar lacunas e acelerar o processo de aprovação. Considere Freyr o seu parceiro regulatório e beneficie da nossa experiência em ANDS.
