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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o Apretude® (cabotegravir), nas formas farmacêuticas de comprimido e injetável, em 5 de junho de 2023, para a prevenção da transmissão viral do vírus da imunodeficiência humana (VIH). (Novo medicamento para prevenção do HIV) O Apretude® é recomendado apenas para indivíduos com peso mínimo de trinta e cinco (35) quilos.
O cabotegravir (novo medicamento para o VIH) é um antivírico inibidor da enzima integrase que bloqueia a integração do ADN viral do VIH no ADN humano. Este modo de ação impede o vírus de se reproduzir e infetar novas células.
O medicamento injetável é uma alternativa inovadora para a prevenção do HIV, pois elimina a necessidade de tomar um comprimido todos os dias. A indicação de uso do medicamento é que ele deve ser tomado como parte de uma abordagem combinada de prevenção do HIV na profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual em indivíduos com alto risco de desenvolver a infecção.
A PrEP é uma estratégia para prevenir a infecção pelo HIV que envolve o uso de antirretrovirais (medicamentos usados para tratar infecções retrovirais, incluindo a infecção pelo vírus HIV) por indivíduos que não estão infectados, mas são altamente suscetíveis ao vírus.
O Apretude® injetável deve ser administrado ao doente de dois em dois (02) meses, oferecendo assim uma alternativa à PrEP e envolvendo também menos problemas de cumprimento.
Por outro lado, os comprimidos orais Apretude® são usados para avaliar a tolerância ao cabotegravir, que se refere à capacidade de um indivíduo suportar os efeitos do medicamento antes da administração do cabotegravir injetável. Eles também podem ser usados como terapia preventiva para indivíduos que perderam a dose programada do medicamento injetável antes de contrair uma infecção viral.
O medicamento não deve ser utilizado sem que tenha sido confirmado um teste negativo ao VIH.
O marketing do Apretude® envolve navegar por uma infinidade de leis e regulamentos que regem testes, patentes, segurança e eficácia. Para simplificar o seu processo de marketing, consulte um parceiro regulatório comprovado, como a Freyr.
Estudos clínicos no Brasil
No Brasil, ANVISA a realização de ensaios clínicos nas seguintes instituições:
- Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
- Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo
- Evandro Instituto de Pesquisa Clínica Chagas/Fiocruz
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Quem pode usar o cabotegravir?
A utilização de cabotegravir, como qualquer outro medicamento, deve ser considerada caso a caso, tendo em conta a relação risco-benefício para cada doente. Por conseguinte, a utilização deste medicamento deve ser efectuada sob controlo médico e mediante prescrição médica.
Antes de administrar qualquer tratamento PrEP, deve ser excluído qualquer diagnóstico clínico e laboratorial prévio de infeção pelo VIH.
O Cabotegravir já está disponível no mercado?
Embora ANVISA concedido o registro do Apretude® (medicamento para prevenção do HIV), ainda é essencial que a Câmara de Medida Regulatórias do Mercado de Medicamentos (CMED) aprove o preço do medicamento antes que ele possa ser distribuído. Além disso, ele precisa passar por uma análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), vinculada ao Ministério da Saúde, para determinar a sua disponibilidade no Sistema Único de Saúde (SUS).
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