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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o Apretude® (cabotegravir), nas formas farmacêuticas comprimido e injetável, em 05 de junho de 2023, para a prevenção da transmissão viral do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). (Novo medicamento para a prevenção do VIH) Apretude® só é recomendado para indivíduos que pesem pelo menos trinta e cinco (35) quilogramas.
O cabotegravir (novo medicamento para o VIH) é um antivírico inibidor da enzima integrase que bloqueia a integração do ADN viral do VIH no ADN humano. Este modo de ação impede o vírus de se reproduzir e infetar novas células.
O medicamento injetável é uma nova alternativa para a prevenção do VIH, uma vez que elimina a necessidade de tomar um comprimido todos os dias. A indicação de uso do medicamento é que ele precisa ser tomado como parte de uma abordagem combinada de prevenção do HIV na profilaxia pré-exposição (PrEP) para diminuir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em indivíduos que estão em alto risco de desenvolver a infeção.
A PrEP é uma estratégia de prevenção da infeção pelo VIH que envolve a utilização de anti-retrovirais (medicamentos utilizados para tratar infecções retrovirais, incluindo a infeção pelo vírus VIH) por indivíduos que não estão infectados mas são altamente susceptíveis ao vírus.
O Apretude® injetável deve ser administrado ao doente de dois em dois (02) meses, oferecendo assim uma alternativa à PrEP e envolvendo também menos problemas de cumprimento.
Por outro lado, os comprimidos orais de Apretude® são utilizados para avaliar a tolerância ao cabotegravir, que se refere à capacidade de um indivíduo suportar os efeitos do medicamento antes da administração do cabotegravir injetável. Podem também ser utilizados como terapia preventiva para indivíduos que não tomaram a dose programada do medicamento injetável antes de contraírem uma infeção viral.
O medicamento não deve ser utilizado sem que tenha sido confirmado um teste negativo ao VIH.
A comercialização do Apretude® envolve a navegação numa infinidade de leis e regulamentos que regem os testes, as patentes, a segurança e a eficácia. Para simplificar o seu processo de marketing, consulte um parceiro de regulamentação comprovado como a Freyr.
Estudos clínicos no Brasil
No Brasil, a ANVISA aprovou a realização de ensaios clínicos nas seguintes instituições:
- Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
- Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo
- Evandro Instituto de Pesquisa Clínica Chagas/Fiocruz
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Quem pode utilizar Cabotegravir?
A utilização de cabotegravir, como qualquer outro medicamento, deve ser considerada caso a caso, tendo em conta a relação risco-benefício para cada doente. Por conseguinte, a utilização deste medicamento deve ser efectuada sob controlo médico e mediante prescrição médica.
Antes de administrar qualquer tratamento PrEP, deve ser excluído qualquer diagnóstico clínico e laboratorial prévio de infeção pelo VIH.
O Cabotegravir já está disponível no mercado?
Embora a ANVISA tenha concedido o registro do Apretude® (Medicamento para Prevenção do HIV), ainda é necessário que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) aprove a precificação do medicamento para que ele possa ser distribuído. Além disso, ele precisa passar pela análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), vinculada ao Ministério da Saúde, para determinar sua disponibilidade no Sistema Único de Saúde (SUS).
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