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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou a versão 01 do Manual de Procedimentos Administrativos CADIFA (ANVISA), introduzindo atualizações significativas para agilizar a avaliação e gestão de dossiês de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs). Essas mudanças visam melhorar as alterações regulatórias ANVISA , reduzir a redundância e facilitar o registo e a apresentação de dossiês de IFAs no Brasil.
Porque é que esta atualização é importante?
APIs a espinha dorsal da produção farmacêutica, e a sua conformidade regulamentar tem impacto direto na segurança, eficácia e disponibilidade dos medicamentos. As atualizações ANVISA abordam os principais desafios do setor ao:
- Melhorar a previsibilidade regulamentar para os fabricantes de API.
- Facilitar uma entrada mais rápida no mercado para APIs em conformidade, beneficiando as empresas farmacêuticas e os pacientes.
- Alinhar-se aos padrões internacionais, tornando o marco regulatório brasileiro mais robusto e reconhecido mundialmente.
- Reduzir a duplicação de esforços, permitindo que os fabricantes utilizem eficazmente a documentação API previamente aprovada.
Principais destaques da atualização do Manual ANVISA
O processo CADIFA ANVISA introduz várias mudanças importantes com o objetivo de aprimorar os processos regulatórios por meio de avanços tecnológicos e procedimentos simplificados. Essas atualizações são cruciais para que as partes interessadas da indústria farmacêutica garantam a conformidade e se beneficiem da maior eficiência.
1. Requisito para os titulares de DIFA
Os titulares de DIFA agora são obrigados a enviar informações atualizadas do registo por meio de um formulário específico. Essa mudança aumenta a precisão dos registros e acelera os tempos de processamento – um passo vital para atender aos requisitos CADIFA para APIs.
2. DIFA semelhante
- Objetivo: Permite que os titulares de uma DIFA solicitem uma CADIFA adicional para a mesma API quando as alterações não puderem ser acomodadas na CADIFA existente.
- Cenários: Aplicável em casos de processos de fabrico alternativos, locais diferentes ou graus API variáveis.
3. Utilização da CADIFA por outra CADIFA
- Objetivo: Permite que uma aplicação CADIFA secundária faça referência a uma CADIFA primária para o seu material inicial ou intermédio.
- Benefício: Reduz a redundância ao aproveitar informações validadas de um CADIFA existente, alinhando-se às mudanças regulatórias para APIs .
4. Novos procedimentos de candidatura
O manual introduz a possibilidade de solicitar informações adicionais ou correcções após a apresentação. Esta alteração permite uma maior flexibilidade e capacidade de resposta durante o processo de revisão.
5. Procedimentos de análise optimizados
- Instrução Normativa (IN) nº 289/2024: Esse processo se aplica quando a qualidade do IFA corresponde à aprovada por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).
- Vantagem: Facilita aprovações mais rápidas para APIs por agências reguladoras globais confiáveis.
6. Alteração do titular da CADIFA
- Aplicabilidade: Abrange transacções empresariais como cisões, fusões ou aquisições que alteram a propriedade da CADIFA.
- Condição: Garante que as caraterísticas técnicas e sanitárias da API permaneçam inalteradas durante a transferência.
7. Formato eletrónico e tratamento simplificado
O manual sublinha a utilização obrigatória de meios electrónicos para a apresentação e o tratamento, em conformidade com as normas tecnológicas modernas. Além disso, foi incorporado um novo capítulo sobre o tratamento simplificado, que descreve as formalidades necessárias para agilizar os procedimentos.
8. Formulários e listas de controlo actualizados
Para apoiar a conformidade e os envios estruturados, ANVISA novos formulários regulamentares, incluindo:
- Formulário de inscrição (FORM-635.ANVISA)
- Formulário de registo (FORM-634.ANVISA)
- Lista de controlo (Anexo III da IN 289/2022)
- Formulário de alteração do titular da CADIFA
Compreender as mudanças nas regulamentações ANVISAé essencial para as empresas farmacêuticas que registram APIs medicamentos no Brasil. Freyr, um parceiro regulatório de confiança, oferece orientação especializada sobre as regulamentações brasileiras para APIs 2025 e uma entrada tranquila no mercado. Entre em contacto us para simplificar os seus pedidos de regulamentação no Brasil e manter-se atualizado com ANVISA !
