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A NPRA Malásia actualizou as "Notas de orientação para informações sobre ingredientes farmacêuticos activos (API) necessárias para o registo de produtos" - Versão 5.0 (junho de 2020). As orientações ajudam os fabricantes de API a acelerar o processo de registo. Na sequência desta atualização, foi igualmente apresentado um aviso temporário sobre o modo de apresentação do DMF, conforme abaixo indicado.
Muitos países estão atualmente em confinamento devido à atual pandemia de COVID-19, o que, por sua vez, afectou as entregas de DMF às autoridades reguladoras. Para resolver este problema, a NPRA Malásia começou agora a aceitar pedidos de DMF por parte dos fabricantes de API através de transferência segura de dados em linha. Os titulares de DMF podem agora comunicar diretamente com a NPRA por correio eletrónico, apiscreeningsub@npra.gov.my para os novos medicamentos ou apiscreening@npra.gov.my para os produtos genéricos, fornecendo as seguintes informações:
- Indicação para apresentação: Pedido de novo produto/ Renovação/ Variação
- Nome do produto
- Nome do detentor do registo do produto (PRH)
- Nome da API
- Nome do titular da DMF
- Nome e endereço do fabricante da API
- Número da versão DMF
Está a preparar DMFs para serem submetidos à NPRA? É um fabricante de APIs e pretende registar com sucesso e entrar no mercado da Malásia em conformidade? Como especialista local comprovado em regulamentação, a Freyr pode ajudá-lo a descodificar as orientações de forma abrangente. Contacte-nos em sales@freyrsolutions.com
