Notas de orientação da API – Decodificar as orientações NPRA
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A NPRA atualizou as «Notas de Orientação para Informações sobre Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) Necessárias para o Registo de Produtos» - Versão 5.0 (junho de 2020). A orientação ajuda os fabricantes de API a agilizar o processo de registo. Além desta atualização, também foi fornecido um aviso temporário sobre o modo de DMF , conforme abaixo.

Muitos países estão atualmente em confinamento devido à pandemia de COVID-19, o que, por sua vez, afetou as entregas de DMFs às autoridades reguladoras. Para resolver esta situação, NPRA começou agora a aceitar DMF por parte de fabricantes de API através de transferência segura de dados online. DMF podem agora comunicar diretamente com NPRA e-mail, nprapara novos produtos farmacêuticos ounprapara produtos genéricos, fornecendo as seguintes informações:

  1. Indicação para apresentação: Pedido de novo produto/ Renovação/ Variação
  2. Nome do produto
  3. Nome do detentor do registo do produto (PRH)
  4. Nome da API 
  5. Nome do DMF
  6. Nome e endereço do fabricante da API
  7. Número DMF

Tem DMFs para enviar à NPRA? É fabricante de APIs pretende registá-las com sucesso e entrar no mercado malaio em conformidade com as normas? Como especialista comprovado em regulamentação local, Freyr ajudá-lo a decifrar as orientações de forma abrangente. Reach us sales@freyrsolutions.com

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