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A indústria das ciências da vida está a passar por uma série de mudanças dinâmicas à escala global no que diz respeito à consultoria regulatória. Com a globalização a abrir um imenso potencial para enormes ganhos comerciais em mercados em rápido crescimento, a estratégia de fabricar, comercializar e operar em economias globais está cada vez mais a enfrentar os complexos desafios dos rigorosos requisitos de conformidade regulatória. Nesse cenário, as empresas procuram cada vez mais envolver-se com o parceiro de consultoria certo, que as possa ajudar a navegar com sucesso pelos desafios regulatórios. O objetivo é alcançar procedimentos regulamentares e de conformidade otimizados com riscos mínimos por meio de uma opção econômica ideal. Assuntos Regulamentares fornece a assistência necessária durante o processo de desenvolvimento farmacêutico, o que, por sua vez, ajuda as empresas na implementação de uma estratégia regulamentar global. A principal preocupação é a qualidade da análise do consultor em relação às obrigações de conformidade regulamentar e à avaliação das necessidades da empresa. Aqui estão alguns dos parâmetros comuns dos serviços de consultoria regulamentar que, em princípio, ajudam uma empresa a medir a credibilidade e obter valor do seu compromisso consultivo. Parceiro certo vs. valor certo Identificar o Assuntos Regulamentares certo Assuntos Regulamentares , que possua a experiência, o know-how e o conhecimento, é o aspeto mais crítico. Os parceiros de solução com experiência no setor podem aproveitar a sua experiência em consultoria e implementação de soluções para garantir que uma empresa simplifique os processos regulamentares para cumprir os objetivos, dentro dos prazos estabelecidos, e também economize significativamente nos custos de conformidade. Eles também transmitem conhecimentos sobre as normas atuais e as regras mais recentes das agências reguladoras, analisam as lacunas e as necessidades para atendê-las e fornecem os pontos de ação para publicar as submissões dentro do prazo estipulado. Fique atento a algumas das poucas áreas desafiadoras mencionadas abaixo que um consultor deve abordar de forma eficaz:
- Seguir os processos obrigatórios, como desenvolvimento, preparação, montagem e apresentação da documentação técnica para efeitos de Autorização de Introdução no Mercado
- Cumprir os requisitos das normas regulamentadas, semi-regulamentadas e não regulamentadas
- Compreender todos os procedimentos centralizados, descentralizados, nacionais e de reconhecimento mútuo
- Tratar de todas as actividades de pré-submissão, incluindo a designação de medicamento órfão
- Compilar todos os tipos de submissões de medicamentos, como NDS, NDA, BLA MAA
- Converta non-eCTD electronic submissions (NeeS) em papel ou non-eCTD electronic submissions (NeeS) para o formato eletrónico através do software eCTD atualizado.
- Comunicar com as autoridades reguladoras e tomar conhecimento das cartas de observações, dos relatórios de avaliação e dos relatórios de controlo de qualidade dentro do prazo estipulado
- Organizar reuniões de aconselhamento científico com agências reguladoras para um processo de desenvolvimento de medicamentos sem problemas
- Siga os protocolos de submissão de pedidos de autorização de ensaios clínicos europeus (CTA) e de comissões de ética.
- Fornecer avaliações de dados diligentes e Plano de Gestão de Risco
- Avaliar e gerir eficazmente os controlos de alterações para a UE e outras regiões
Existem outras áreas críticas que exigirão a sua atenção durante um ciclo de vida de conformidade. E, se você se pegar fazendo todas as perguntas, mas sem obter um roteiro definitivo de soluções, é hora de procurar um parceiro que traga experiência, conhecimento e, mais importante, que agregue valor para você! Serviços de consultoria regulatória têm isso a oferecer -
- Reconhecimento de requisitos adequados em relação a factores regulamentares, de mercado e de clientes
- Implementação da produção no processo de garantia
- Oferecer acesso direto a apoio de consultoria em permanência
- Conceber um projeto regulamentar e apresentar propostas em conformidade
- Investigação sobre o apoio ao estilo de perguntas e respostas
- Definição dos limites de perigo e das tolerâncias de resíduos
- Relatórios mensais sobre os requisitos sanitários e ambientais
- Avisos de alteração de informação (ICNs) em tempo real sobre alterações relevantes aos requisitos de saúde e ambientais
- Validação de pedidos de isenção de responsabilidade e feedbacks
- Garantindo a segurança dos Medicamentos avaliações de eficácia
- Realização de estimativas de risco no que respeita à saúde humana e às condições ambientais
- Avaliações programadas de riscos químicos únicos
- Interface técnica de terceiros
A consultoria regulatória envolve instruções sobre aplicações aprovadas atualizadas e lista de submissões distribuída. Os regulatory intelligence services geralmente atuam nas seguintes áreas verticais -
- Medicamento órfão (o medicamento órfão é um agente medicinal que é prescrito para o tratamento de uma doença rara conhecida como doença órfã)
- Produtos biotecnológicos e terapias avançadas
- Produtos biológicos
- Genéricos
- Biossimilares
- NCE
Como consultora regulatória e parceira de soluções globais para várias empresas do Top 10 da Fortune, lidando com Assuntos Regulamentares end-to-end em suas 20 principais marcas globais, a Freyr está na melhor posição para fornecer experiência comprovada e serviços personalizados que lhe dão controle total sobre todas as suas obrigações de conformidade regulatória global. Com fortes competências na conceção de pedidos de ensaios clínicos, a Freyr oferece recursos experientes para licenças de importação e Pessoa Qualificada QP) para certificação GMP, submissões práticas e certificados de seguro, entre outros.
