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A indústria das ciências da vida está a passar por uma infinidade de mudanças dinâmicas à escala global no que diz respeito ao envolvimento da consultoria regulamentar. Com a globalização a abrir um imenso potencial para enormes ganhos comerciais em mercados em rápido crescimento, a mudança estratégica para fabricar, comercializar e operar em economias globais está cada vez mais a enfrentar os desafios complexos de requisitos rigorosos de adesão à regulamentação. Neste cenário, as empresas procuram cada vez mais envolver-se com o Parceiro de Consultoria correto que as possa ajudar a enfrentar com sucesso os desafios regulamentares. O objetivo é conseguir otimizar os procedimentos regulamentares e de conformidade com riscos mínimos através de uma opção óptima e rentável. A consultoria em Assuntos Regulamentares fornece a assistência necessária durante o processo de desenvolvimento farmacêutico, o que, por sua vez, ajuda as empresas na implementação de uma Estratégia Regulamentar Global. A principal preocupação é a forma como um consultor analisa as obrigações de Conformidade Regulamentar e avalia as necessidades da empresa. Eis alguns dos parâmetros comuns dos serviços de consultoria regulamentar que, em princípio, ajudam uma empresa a medir a credibilidade e a retirar valor do seu compromisso consultivo. Parceiro certo Vs. valor certo Identificar o consultor de assuntos regulamentares certo, que possua os conhecimentos especializados, o know-how e a experiência, é o aspeto mais crítico. Os parceiros de soluções com experiência no sector podem tirar partido da sua experiência em consultoria e implementação de soluções para garantir que uma empresa simplifica os processos regulamentares de modo a atingir os objectivos, dentro dos prazos estabelecidos, e também poupa significativamente no custo da conformidade. Também transmitem conhecimentos sobre as normas actuais e as regras mais recentes das agências reguladoras, analisam as lacunas e as necessidades para as satisfazer e fornecem os pontos de ação para publicar as apresentações dentro do prazo estipulado. Tenha em atenção algumas das poucas áreas de desafio mencionadas abaixo que um Consultor deve abordar de forma eficaz:
- Seguir os processos obrigatórios, como o desenvolvimento, a preparação, a montagem e a apresentação da documentação técnica para efeitos de pedidos de autorização de introdução no mercado
- Cumprir os requisitos das normas regulamentadas, semi-regulamentadas e não regulamentadas
- Compreender todos os procedimentos centralizados, descentralizados, nacionais e de reconhecimento mútuo
- Tratar de todas as actividades de pré-submissão, incluindo a designação de medicamento órfão
- Compilar todos os tipos de apresentações de medicamentos, como NDS, NDA, BLA e MAA
- Converter os documentos em papel ou os documentos de apresentação eletrónica não eCTD (NeeS) em formato eletrónico através de software eCTD atualizado
- Comunicar com as autoridades reguladoras e tomar conhecimento das cartas de observações, dos relatórios de avaliação e dos relatórios de controlo de qualidade dentro do prazo estipulado
- Organizar reuniões de aconselhamento científico com agências reguladoras para um processo de desenvolvimento de medicamentos sem problemas
- Seguir os protocolos europeus de autorização de ensaios clínicos (CTA) e de apresentação de candidaturas ao comité de ética
- Fornecer avaliações de dados diligentes e um plano de gestão de riscos
- Avaliar e gerir eficazmente os controlos de alterações para a UE e outras regiões
Existem outras áreas críticas que exigirão a sua atenção durante um ciclo de vida de conformidade. E, se der por si a fazer todas as perguntas mas não obtiver um roteiro de solução definitivo, está na altura de procurar um parceiro que tenha a experiência, os conhecimentos e, mais importante, que lhe traga valor! Os Serviços de Consultoria Regulamentar têm isto para oferecer -
- Reconhecimento de requisitos adequados em relação a factores regulamentares, de mercado e de clientes
- Implementação da produção no processo de garantia
- Oferecer acesso direto a apoio de consultoria em permanência
- Conceber um projeto regulamentar e apresentar propostas em conformidade
- Investigação sobre o apoio ao estilo de perguntas e respostas
- Definição dos limites de perigo e das tolerâncias de resíduos
- Relatórios mensais sobre os requisitos sanitários e ambientais
- Avisos de alteração de informação (ICNs) em tempo real sobre alterações relevantes aos requisitos de saúde e ambientais
- Validação de pedidos de isenção de responsabilidade e feedbacks
- Garantir a segurança dos medicamentos e as avaliações de vigor
- Realização de estimativas de risco no que respeita à saúde humana e às condições ambientais
- Avaliações programadas de riscos químicos únicos
- Interface técnica de terceiros
A consultoria em matéria de regulamentação envolve a instrução sobre as aplicações aprovadas "au courant" e a lista de apresentações. Os serviços de informação regulamentar trabalham normalmente nos seguintes sectores verticais
- Medicamento órfão (o medicamento órfão é um agente medicinal que é prescrito para o tratamento de uma doença rara conhecida como doença órfã)
- Produtos biotecnológicos e terapias avançadas
- Produtos biológicos
- Genéricos
- Biossimilares
- NCE's
Como consultora de regulamentação e parceira de soluções globais de várias empresas do Top 10 da Fortune, lidando com responsabilidades de Assuntos Regulamentares multi-geo de ponta a ponta nas suas 20 principais marcas globais, a Freyr está melhor posicionada para fornecer conhecimentos comprovados e serviços personalizados que o colocam no controlo total de todas as suas obrigações globais de conformidade regulamentar. Com fortes competências na conceção de aplicações para ensaios clínicos, a Freyr oferece recursos experientes para licenças de importação e Pessoas Qualificadas (QP) para certificação GMP, submissões práticas e certificados de seguro, entre outros.
