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A indústria das ciências da vida está a passar por uma série de mudanças dinâmicas à escala global no que diz respeito à consultoria regulatória. Com a globalização a abrir um imenso potencial para enormes ganhos comerciais em mercados em rápido crescimento, a estratégia de fabricar, comercializar e operar em economias globais está cada vez mais a enfrentar os complexos desafios dos rigorosos requisitos de conformidade regulatória. Nesse cenário, as empresas estão cada vez mais à procura do parceiro de consultoria certo, que as ajude a enfrentar com sucesso os desafios regulatórios. O objetivo é alcançar procedimentos regulatórios e de conformidade otimizados com riscos mínimos por meio de uma opção econômica ideal. A consultoria em assuntos regulatórios fornece a assistência necessária durante o processo de desenvolvimento farmacêutico, o que, por sua vez, ajuda as empresas na implementação de uma estratégia regulatória global. A principal preocupação é a qualidade da análise do consultor sobre as obrigações de conformidade regulatória e a avaliação das necessidades da empresa. Aqui estão alguns dos parâmetros comuns dos serviços de consultoria regulatória que, em princípio, ajudam uma empresa a medir a credibilidade e obter valor de seu compromisso consultivo. Parceiro certo vs. valor certo Identificar o consultor certo em assuntos regulatórios, que possua o conhecimento, o know-how e a experiência, é o aspecto mais crítico. Os parceiros de solução com experiência no setor podem aproveitar a sua experiência em consultoria e implementação de soluções para garantir que uma empresa otimize os processos regulamentares para cumprir os objetivos, dentro dos prazos exigidos, e também economize significativamente nos custos de conformidade. Eles também transmitem conhecimentos sobre as normas atuais e as regras mais recentes das agências reguladoras, analisam as lacunas e as necessidades para atendê-las e fornecem os pontos de ação para publicar as submissões dentro do prazo estipulado. Fique atento a algumas das poucas áreas desafiadoras mencionadas abaixo que um consultor deve abordar de forma eficaz:
- Seguir os processos obrigatórios, como o desenvolvimento, a preparação, a montagem e a apresentação da documentação técnica para efeitos de pedidos de autorização de introdução no mercado
- Cumprir os requisitos das normas regulamentadas, semi-regulamentadas e não regulamentadas
- Compreender todos os procedimentos centralizados, descentralizados, nacionais e de reconhecimento mútuo
- Tratar de todas as actividades de pré-submissão, incluindo a designação de medicamento órfão
- Compilar todos os tipos de submissões de medicamentos, como NDS, NDA, BLA MAA
- Converta non-eCTD electronic submissions (NeeS) em papel ou non-eCTD electronic submissions (NeeS) para o formato eletrónico através do software eCTD atualizado.
- Comunicar com as autoridades reguladoras e tomar conhecimento das cartas de observações, dos relatórios de avaliação e dos relatórios de controlo de qualidade dentro do prazo estipulado
- Organizar reuniões de aconselhamento científico com agências reguladoras para um processo de desenvolvimento de medicamentos sem problemas
- Siga os protocolos de submissão de pedidos de autorização de ensaios clínicos europeus (CTA) e de comissões de ética.
- Fornecer avaliações de dados diligentes e um plano de gestão de riscos
- Avaliar e gerir eficazmente os controlos de alterações para a UE e outras regiões
Existem outras áreas críticas que exigirão a sua atenção durante um ciclo de vida de conformidade. E, se você se pegar fazendo todas as perguntas, mas sem obter um roteiro definitivo de soluções, é hora de procurar um parceiro que traga experiência, conhecimento e, mais importante, que agregue valor para você! Serviços de consultoria regulatória têm isso a oferecer -
- Reconhecimento de requisitos adequados em relação a factores regulamentares, de mercado e de clientes
- Implementação da produção no processo de garantia
- Oferecer acesso direto a apoio de consultoria em permanência
- Conceber um projeto regulamentar e apresentar propostas em conformidade
- Investigação sobre o apoio ao estilo de perguntas e respostas
- Definição dos limites de perigo e das tolerâncias de resíduos
- Relatórios mensais sobre os requisitos sanitários e ambientais
- Avisos de alteração de informação (ICNs) em tempo real sobre alterações relevantes aos requisitos de saúde e ambientais
- Validação de pedidos de isenção de responsabilidade e feedbacks
- Garantir a segurança dos medicinal products avaliações de eficácia
- Realização de estimativas de risco no que respeita à saúde humana e às condições ambientais
- Avaliações programadas de riscos químicos únicos
- Interface técnica de terceiros
A consultoria regulatória envolve instruções sobre aplicações aprovadas atualizadas e lista de submissões distribuída. Os regulatory intelligence services geralmente atuam nas seguintes áreas verticais -
- Medicamento órfão (o medicamento órfão é um agente medicinal que é prescrito para o tratamento de uma doença rara conhecida como doença órfã)
- Produtos biotecnológicos e terapias avançadas
- Produtos biológicos
- Genéricos
- Biossimilares
- NCE
Como consultora regulatória e parceira de soluções globais para várias empresas do Top 10 da Fortune, lidando com responsabilidades regulatórias multigeográficas de ponta a ponta em suas 20 principais marcas globais, Freyr bem posicionada para fornecer experiência comprovada e serviços personalizados que lhe dão controle total sobre todas as suas obrigações de conformidade regulatória global. Com fortes competências na conceção de pedidos de ensaios clínicos, Freyr recursos experientes para licenças de importação e Pessoa Qualificada (QP) para certificação GMP, submissões práticas e certificados de seguro, entre outros.
