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Introdução
As auditorias regulatórias são uma realidade inevitável nas indústrias farmacêutica e de ciências da vida. Agências como a FDA, EMA e outros órgãos reguladores locais analisam meticulosamente a documentação, os processos e a integridade dos dados. Um único documento esquecido, uma inconsistência ou um erro humano podem levar a consequências graves, como atrasos, penalidades financeiras e recolhimentos de produtos. A questão crítica é: está realmente preparado para a sua próxima auditoria regulatória?
O custo da não-conformidade
A não conformidade não é apenas um risco regulamentar; pode ser um golpe financeiro e de reputação devastador. Estatísticas recentes indicam que as empresas farmacêuticas podem incorrer em coimas que variam entre milhares e milhões de dólares por infração. Para além das perdas monetárias, a não conformidade pode resultar em:
- Danos à reputação: Perda de confiança das partes interessadas e dos consumidores.
- Restrições de acesso ao mercado: Incapacidade de lançar ou distribuir produtos em mercados-chave.
- Atrasos nos ensaios clínicos: Interrupção ou cancelamento de investigação e ensaios essenciais.
Ser proactivo na preparação da conformidade é crucial para evitar estas armadilhas.
Desafios comuns de auditoria
As empresas farmacêuticas enfrentam vários desafios recorrentes durante as auditorias, incluindo
- Documentação incompleta:
Documentos em falta, desactualizados ou indevidamente armazenados são uma das causas mais frequentes de falhas de auditoria. - Erros manuais:
Os erros de introdução de dados, o preenchimento incorreto ou a falta de actualizações podem ter um impacto significativo nos resultados da conformidade. - Problemas de integridade dos dados:
Garantir dados exactos, consistentes e completos é fundamental para a conformidade, mas é frequentemente ignorado. - Registos desorganizados:
Os sistemas de armazenamento fragmentados dificultam a localização de documentos durante as auditorias, levando a atrasos e a constatações de não conformidade. - Sistemas de acompanhamento inadequados:
A falta de acompanhamento em tempo real e de visibilidade do estado dos documentos pode resultar no incumprimento de prazos e penalizações.
Como as soluções Freyr garantem a preparação para auditorias
O conjunto de soluções de conformidade regulatória Freyr , incluindo Freyr PRO para envios e publicações e Freyr para gestão de documentos, foi concebido para mitigar os desafios comuns de auditoria e simplificar o seu processo de preparação. Veja como estas poderosas ferramentas garantem que esteja sempre pronto para auditorias:
1. Gestão automatizada da documentação
- Mantenha registos atualizados e precisos num repositório centralizado com Freyr .
- Assegurar que todos os documentos regulamentares estão organizados, fáceis de recuperar e prontos para auditorias.
- Elimine o risco de documentação incompleta, automatizando os processos de armazenamento e recuperação.
2. Deteção e correção de erros
- Identifique inconsistências e erros antes do envio utilizando as verificações de validação automatizadas doFreyr .
- O sistema verifica mais de 800 cenários de erro, garantindo que os seus envios estejam em conformidade com ICH regionais e ICH .
- Os relatórios de validação pormenorizados ajudam-no a eliminar erros, reduzindo as rejeições dispendiosas e os atrasos na apresentação.
3. Painéis de preparação para auditorias em tempo real
- Obtenha visibilidade total do seu estado de conformidade com dashboards intuitivos que acompanham a prontidão dos documentos, o progresso da submissão e as tarefas de auditoria.
- Os painéis Freyr PRO permitem monitorizar em tempo real o estado, os prazos e as atribuições, garantindo uma gestão proativa da conformidade.
4. Controlo e acompanhamento de versões
- Garanta que as suas equipas trabalhem com as versões mais recentes e aprovadas dos documentos através Freyr PRO.
- As funcionalidades robustas de controlo de versões acompanham as alterações e mantêm uma pista de auditoria abrangente, simplificando os processos de revisão regulamentar.
- Isto reduz o risco de trabalhar com documentos desactualizados ou incorrectos.
5. Gestão da comunicação das autoridades de saúde
- Gerencie com eficiência as consultas das autoridades sanitárias usando o recurso centralizado de rastreamento de consultas doFreyr PRO.
- Atribuir responsabilidades, controlar os prazos e assegurar respostas atempadas para evitar atrasos nas aprovações.
- A comunicação simplificada garante uma interação perfeita com os organismos reguladores, melhorando a sua preparação para a auditoria.
Para obter mais detalhes sobre como as soluções Freyr podem otimizar os seus processos de conformidade, explore o nosso conjunto completo de produtos em www.freyrdigital.com.
Benefícios da preparação proativa para auditorias com Freyr
Ao aproveitar as soluções abrangentes de conformidade Freyr , as empresas farmacêuticas podem:
- Minimize os riscos de conformidade:
Reduza a probabilidade de penalizações, rejeições e atrasos com verificações automáticas e gestão centralizada. - Aumente a eficiência:
Automatize os processos de documentação, submissão e acompanhamento para poupar tempo e recursos valiosos. - Melhorar a precisão:
Assegurar a integridade dos dados e eliminar erros manuais através de mecanismos de validação e controlo de versões. - Esteja pronto para auditorias a qualquer momento:
Mantenha a conformidade contínua e a prontidão para auditorias inesperadas com painéis de controle em tempo real e fluxos de trabalho simplificados.
Simplifique o seu processo de auditoria - Vamos ligar-nos!
Não deixe que os desafios da auditoria o atrasem. Agende hoje mesmo uma demonstração personalizada e descubra como as soluções especializadas Freyr podem ajudá-lo:
- Simplifique o seu processo de preparação para a auditoria.
- Automatize a gestão da documentação e as verificações de conformidade.
- Obtenha informações em tempo real e esteja sempre preparado para auditorias.
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