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A Inteligência Artificial (IA) está a abrir caminho para medicinal products inovadores medicinal products dispositivos médicos avançados. Está gradualmente a caminhar no sentido de diminuir as repetições em ensaios clínicos, aumentar a precisão nos processos de conceção de medicamentos e identificação de doenças, personalização do diagnóstico dos pacientes, etc. Mas, a menos que as restrições regulatórias sejam eliminadas, a IA não conseguirá atingir todo o seu potencial nas Ciências da Vida. Discutimos os obstáculos e os usos da IA no nosso blog recente.
Ponderando os desafios discutidos no blogue anterior e as possíveis aplicações, e comparando o progresso de outras indústrias, as autoridades de saúde (AS) estão a aperceber-se dos benefícios de encorajar novas abordagens derivadas da implementação da IA. Do mesmo modo, a indústria identificou três factores significativos que estão a impulsionar a necessidade de IA nas Ciências da Vida.
- O atraso criado pelas estruturas regulatórias legadas para dispositivos e medicinal products
- Os dados e a conetividade resultantes dos dispositivos inteligentes que podem ser utilizados para fazer avançar as terapias médicas
- Os doentes procuram a comodidade de receber cuidados médicos em casa
Com base nesses fatores, o setor solicitou às autoridades reguladoras que modificassem as perspectivas regulatórias existentes em relação à IA. Em resposta, a Food and Drug Administration (FDAUS demonstrou interesse em regulamentar algoritmos médicos proprietários de IA e aprendizado de máquina (ML) e começou a aprová-los a partir de janeiro de 2017, de acordo com as disposições disponíveis na sup 21stsup Curessup.
Embora tenha havido apenas duas aprovações de algoritmos de IA pela FDA ano de 2017, o número subiu para doze em 2018. Aqui está uma lista das aprovações de IA pela agência em 2017 e 2018 combinadas. É evidente a partir da lista que a maioria dos algoritmos aprovados foi utilizada para representação de imagens, como dispositivos de retinopatia diabética para estudos clínicos, diagnóstico de fraturas do punho por raios-X, interpretação de ressonância magnética cardíaca, etc. Isso reflete o estado atual das aplicações, que se limitam à análise de imagens, quando, na verdade, as possibilidades são infinitas.
Assim, para ajudar ainda mais os fabricantes a ampliar o espectro de aplicações da IA, FDA uma versão piloto do programa de pré-certificação. Em uma iniciativa semelhante, outro programa foi adotado pela agência para criar uma nova incubadora interna de ciência de dados – Troca de Informações e Transformação de Dados (INFORMED). Ambos os programas têm como objetivo fomentar a inovação. Os detalhes dos programas são descritos abaixo.
Programa de pré-certificação:
O piloto do programa de pré-certificação é conhecido como “Pre-Cert 1.0”. A agência está a trabalhar em colaboração com várias organizações que estão empenhadas em utilizar a IA como o próximo grande passo para a inovação. O programa permite maior flexibilidade às empresas quando tentam fazer pequenas alterações nos dispositivos, sem ter que fazer submissões cada vez que uma alteração é incorporada. O seu foco é estabelecer processos regulatórios para software como dispositivo médico (SaMD) que utiliza IA e ML. Além disso, a FDA planeia testar pedidos De Novo sob a versão atual deste programa para agilizar as aprovações de novos dispositivos.
Intercâmbio de informações e transformação de dados (INFORMED):
A nova incubadora de tecnologia, INFORMED, ajudará a conduzir pesquisas científicas regulatórias em áreas de tecnologia da saúde e análises avançadas relacionadas à oncologia. Ela servirá como uma ferramenta para o desenvolvimento de novos desfechos clínicos e examinará novas abordagens para a geração de evidências a partir deML. Também ajudará a FDA análises de dados durante a elaboração de regulamentações.
Apesar de todos esses esforços, um desafio crucial para a agência é a característica evolutiva daML não é totalmente aceitável para a agência. Essa característica resulta em resultados que podem mudar com o tempo, com base na análise de dados. Mas FDA software cujo comportamento permaneça consistente. Portanto, espera-se que o software que utiliza o algoritmo se comporte como um sistema não IA, o que deve ser o objetivo dos fabricantes. Além disso, para garantir a segurança e a eficácia do algoritmo na prática clínica, também devem ser realizadas depuração sistemática, auditoria, simulação extensiva e validação, juntamente com uma análise prospectiva. Aproveite os programas-piloto FDApara inovar e estar preparado para a dinâmica do mercado. Mantenha-se informado. Esteja em conformidade.
