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A Inteligência Artificial (IA) está a abrir caminho a medicamentos inovadores e a dispositivos médicos avançados. Está gradualmente a caminhar para a diminuição das repetições nos ensaios clínicos, aumentando a precisão dos processos de conceção de medicamentos e de identificação de doenças, personalização do diagnóstico dos doentes, etc. Mas, a menos que as restrições regulamentares sejam eliminadas, a IA não conseguirá atingir todo o seu potencial nas ciências da vida. Discutimos os obstáculos e as utilizações da IA no nosso blogue recente.
Ponderando os desafios discutidos no blogue anterior e as possíveis aplicações, e comparando o progresso de outras indústrias, as autoridades de saúde (AS) estão a aperceber-se dos benefícios de encorajar novas abordagens derivadas da implementação da IA. Do mesmo modo, a indústria identificou três factores significativos que estão a impulsionar a necessidade de IA nas Ciências da Vida.
- O atraso criado pelos antigos quadros regulamentares dos dispositivos e medicamentos
- Os dados e a conetividade resultantes dos dispositivos inteligentes que podem ser utilizados para fazer avançar as terapias médicas
- Os doentes procuram a comodidade de receber cuidados médicos em casa
Com base nestes factores, a indústria solicitou às HAs que modificassem as perspectivas regulamentares existentes no que diz respeito à IA. Em resposta, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) demonstrou interesse em regularizar algoritmos médicos proprietários de IA e Aprendizagem Automática (ML) e começou a aprová-los a partir de janeiro de 2017, de acordo com as disposições disponíveis na 21st Century Cures Act.
Embora tenha havido apenas duas aprovações de algoritmos de IA da FDA para o ano de 2017, o número subiu para doze em 2018. Aqui está uma lista de aprovações de IA pela agência em 2017 e 2018 combinadas. É evidente na lista que a maioria dos algoritmos aprovados foi utilizada para a representação de imagens, como o dispositivo de retinopatia diabética para estudos clínicos, o diagnóstico de fracturas do pulso por raios X, a interpretação de ressonâncias magnéticas do coração, etc. Isto reflecte o estado atual das aplicações, que se limitam à análise de imagens, quando, na realidade, as possibilidades são infinitas.
Assim, para ajudar ainda mais os fabricantes a alargar o espetro de aplicações da IA, a FDA iniciou uma versão piloto do programa de pré-certificação. Em um movimento semelhante, outro programa foi adotado pela agência para criar uma nova incubadora interna de ciência de dados - Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Ambos os programas têm como objetivo promover a inovação. Os pormenores dos programas são descodificados a seguir.
Programa de pré-certificação:
O piloto do programa de pré-certificação é designado por "Pre-Cert 1.0". A agência está a trabalhar em colaboração com várias organizações que estão empenhadas em utilizar a IA como o próximo grande passo para a inovação. O programa permite uma maior flexibilidade às empresas quando tentam efetuar pequenas alterações aos dispositivos sem terem de apresentar pedidos sempre que uma alteração é incorporada. Seu foco é estabelecer processos regulatórios para software como dispositivo médico (SaMD) que usam IA e ML. Além disso, a FDA também planeia testar os pedidos De Novo ao abrigo da versão atual deste programa para acelerar as aprovações de novos dispositivos.
Intercâmbio de informações e transformação de dados (INFORMED):
A nova incubadora tecnológica, INFORMED, ajudará a realizar investigação científica regulamentar nas áreas da tecnologia da saúde e da análise avançada relacionada com a oncologia. Servirá como uma ferramenta para o desenvolvimento de novos parâmetros clínicos e examinará novas abordagens para a produção de provas a partir de IA/ML. Ajudará também a FDA a integrar a análise de dados na elaboração de regulamentos.
Apesar de todos estes esforços, um desafio crucial para a agência é a caraterística evolutiva da IA/ML que não é totalmente aceitável para a agência. Esta caraterística resulta em resultados que podem mudar com o tempo, com base na análise de dados. Mas a FDA exige software cujo comportamento se mantenha consistente. Assim, espera-se que o software que utiliza o algoritmo se comporte como um sistema sem IA, o que deve ser o objetivo dos fabricantes. Além disso, para garantir a segurança e a eficácia do algoritmo na prática clínica, é necessário efetuar uma depuração sistemática, uma auditoria, uma simulação extensiva e uma validação, bem como um exame prospetivo. Tire partido dos programas-piloto da FDA para inovar e esteja preparado para a dinâmica do mercado. Esteja informado. Esteja em conformidade.
