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No ambiente empresarial altamente regulamentado de hoje, a conformidade com 21 CFR Part 11 obrigatória para empresas de setores FDA que utilizam registos e assinaturas eletrónicas, nomeadamente no setor das ciências da vida, que abrange produtos farmacêuticos, biotecnologia, CROs e áreas relacionadas. A não conformidade pode levar a repercussões regulatórias, incluindo advertências, multas e outras ações coercitivas. É aqui que entram em jogo as trilhas de auditoria no Sistema de Gestão de Documentos Regulatórios (RDMS). Neste blog, vamos nos aprofundar no significado das trilhas de auditoria no RDMS e como elas ajudam as organizações a rastrear alterações e manter um histórico regulatório transparente.
O panorama regulamentar
Antes de mergulhar nos detalhes das trilhas de auditoria, é fundamental compreender o panorama regulatório que exige a sua existência. As empresas do setor das ciências da vida, por exemplo, estão sujeitas a regulamentações rigorosas que regem a criação, o armazenamento e a gestão de documentos. As trilhas de auditoria são um componente fundamental 21 CFR Part 11 . Essa regulamentação garante que os registos eletrónicos sejam confiáveis, seguros e legalmente equivalentes aos registos em papel. Essas regulamentações existem para garantir a segurança dos produtos, a integridade dos dados e a qualidade dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.
O que são pistas de auditoria?
As pistas de auditoria, no contexto do Sistema de Gestão de Documentos Regulamentares (SGDR), são registos electrónicos que registam todas as acções realizadas no sistema. Estas acções podem incluir a criação, modificação, eliminação, acesso e aprovação de documentos. Essencialmente, as pistas de auditoria funcionam como um registo cronológico de todas as interações dos utilizadores com os documentos regulamentados.
A importância das pistas de auditoria
- Garantir a responsabilização
A responsabilidade está no centro da conformidade regulamentar. As trilhas de auditoria fornecem um registo abrangente de quem fez o quê, quando e porquê dentro do RDMS. Esse nível de transparência garante que os indivíduos sejam responsáveis por suas ações, reduzindo o risco de alterações não autorizadas ou manipulação de dados.
Por exemplo, se uma empresa farmacêutica estiver a preparar-se para uma FDA , ter trilhas de auditoria prontamente disponíveis pode demonstrar que a organização tomou as medidas necessárias para garantir a integridade dos dados e a conformidade com os requisitos regulamentares.
- Acompanhamento de alterações
Um dos principais objectivos de um SGDR é gerir documentos de forma eficiente. No entanto, a gestão eficiente de documentos não deve ser feita à custa da responsabilidade. Quando os documentos são revistos ou actualizados, as pistas de auditoria captam todas as alterações efectuadas, incluindo o autor da alteração, a data e hora da modificação e a natureza da alteração.
Este nível de granularidade no acompanhamento das alterações é inestimável na investigação de discrepâncias, garantindo que não ocorreram alterações não autorizadas e identificando a origem de quaisquer problemas ou inconsistências de dados.
- Manutenção de um historial regulamentar transparente
Manter um histórico regulatório transparente é crucial para demonstrar conformidade durante auditorias e inspeções. As agências reguladoras podem exigir que as organizações forneçam evidências da integridade dos documentos, segurança dos dados e conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) ou Boas Práticas de Laboratório (GLP).
As pistas de auditoria desempenham um papel fundamental neste processo, oferecendo um histórico completo e inviolável das actividades relacionadas com os documentos. Isto assegura que as organizações podem fornecer com confiança aos reguladores a documentação necessária para provar que cumpriram as normas exigidas.
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A responsabilidade e a rastreabilidade são requisitos fundamentais para manter a conformidade regulamentar e preservar a integridade dos produtos e processos. As trilhas de auditoria do RDMS desempenham um papel fundamental no rastreamento de alterações, garantindo transparência e demonstrando dedicação à conformidade com 21 CFR Part 11 outras normas regulamentares. Ao implementar e aproveitar diligentemente o poder das trilhas de auditoria dentro do RDMS, as organizações podem navegar com confiança pelo complexo cenário regulamentar, garantindo a qualidade e a segurança dos produtos.
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