3 min ler
Em 2012, a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália estabeleceu um conjunto normalizado de procedimentos, diretrizes e agenda, numa tentativa de implementar a apresentação de pedidos de medicamentos utilizando o Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD).
As estatísticas
Em 2011-12, a indústria farmacêutica australiana registou exportações de 4,06 mil milhões de dólares. No mesmo ano, a indústria arrecadou cerca de 6,6 mil milhões de dólares com as vendas do Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). No total, 41 000 pessoas foram empregadas e a indústria gastou cerca de 1 bilião de dólares em investigação e desenvolvimento em 2010-11. De acordo com o Relatório Anual do Conselho de Cuidados de Saúde Complementares (2011-12), as vendas de medicamentos complementares ascenderam a 2 mil milhões de dólares por ano.
O Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) apresenta um total de 48.000 produtos no seu registo, dos quais 21.000 dispositivos e 27.000 medicamentos, dos quais apenas 3.500 são produtos registados apenas com receita médica. O fabrico e a comercialização de medicamentos são regulados por normas rigorosas, com base nas quais as empresas têm de apresentar um pedido de aprovação à autoridade reguladora.
O que é o eCTD?
Como o nome sugere, o eCTD é um formato de aplicação regulamentar eletrónico, baseado em módulos, que funciona como uma interface nas indústrias farmacêuticas para transferir informações regulamentares. Este formato técnico foi desenvolvido e mantido pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
A apresentação do eCTD é normalmente composta por -
- Estrutura do diretório
- Ficheiros de conteúdo
- Instância XML eCTD
O trabalho preliminar do eCTD para apresentações regulamentares é harmonizar a apresentação e o formato dos documentos de apresentação de produtos farmacêuticos, permitindo assim uma apresentação e análise mais fáceis e rápidas dos pedidos.
Austrália adopta o eCTD
Antes de a Austrália adotar este sistema, o formato eCTD já tinha sido adotado por alguns dos maiores organismos reguladores do mundo, incluindo a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a European Medicines Agency (EMA) e o Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) do Japão.
Foi apenas em 2012 que o quadro australiano de eCTD foi amplamente utilizado pela TGA na Austrália, de modo a trabalhar em estreita colaboração com a indústria farmacêutica.
A Austrália tem vindo a aceitar pedidos em papel e em formato NeeS (non-eCTD Electronic Submissions). O formato NeeS é uma aplicação eletrónica, mas está muito atrasada em relação ao tipo de aplicação moderno, que é implementado em muitas outras partes do mundo, nomeadamente o eCTD. A Austrália está agora a avançar num esforço para implementar o formato eCTD.
No passado recente, a Austrália assinou um acordo com um software eCTD para receber, analisar e processar pedidos electrónicos (eCTD) para a entrada de medicamentos sujeitos a receita médica e outros produtos terapêuticos no ARTG. A nação está a trabalhar em estreita colaboração com as partes interessadas e planeia implementar este formato moderno de pedido até ao final de 2014.
A TGA utiliza o software docuBridge
A TGA concordou em utilizar a solução de software docuBridge para processar os pedidos electrónicos.
O que é o software docuBridge?
Esta solução de software é um sistema normalizado amplamente aceite pelas empresas de topo e pelas empresas em fase de arranque, bem como pelas agências reguladoras. Este software é utilizado para compilar, publicar, gerir e rever as submissões electrónicas. Além disso, o docuBridge consolida com o NeeS, as apresentações em papel, o VNeeS e o AMNOG todas as normas globais de software eCTD.
A TGA utiliza o docuBridge para receber, analisar e iniciar pedidos electrónicos para a entrada de medicamentos prescritos e outros produtos terapêuticos no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).
Atualmente, a indústria regulamentar adquiriu uma quantidade considerável de documentação em papel que é apresentada para apoiar as suas candidaturas. A Lorenz é agora o patrocinador oficial do docuBridge. A Lorenz trabalha diretamente com reguladores de dispositivos terapêuticos e empresas farmacêuticas em todo o mundo para ajudar na transição para a apresentação eletrónica de pedidos.
A TGA já consultou as partes interessadas para tornar este sistema comum no mundo regulamentar, uma vez que ajuda a melhorar a qualidade, reduzindo simultaneamente o custo dos pedidos de medicamentos apresentados à TGA.
Que mais se passa por aí?
No início deste ano, a Therapeutic Goods Administration (TGA) - a entidade reguladora dos medicamentos da Austrália - anunciou que não haveria qualquer alteração na classificação dos produtos biossimilares, na sequência de uma proposta apresentada pela Organização Mundial de Saúde para modificar a norma de designação que definia a política australiana.
Inicialmente, a TGA tinha proposto que os biossimilares fossem referidos utilizando a Denominação Biológica Australiana (ABN) seguida do prefixo "sim(a)", em que "(a)" é o código de 3 letras para o biossimilar atribuído pelo comité INN da OMS.
No entanto, de acordo com um comunicado de imprensa divulgado em janeiro deste ano pela TGA, a política que foi concebida de acordo com a norma INN (International Non-proprietary Names) deixará de ser aplicada.
Seguiu-se a OMS, cuja nova política "Qualificador Biológico - Uma Proposta de DCI" alterou o anterior conselho de designação de biossimilares.
A presente modificação tem isto para oferecer,
"Os biossimilares utilizarão a denominação biológica australiana sem um sufixo identificador específico de biossimilar, por exemplo, um biossimilar do produto de referência Neupogen filgrastim seria 'TRADENAME' filgrastim."
No que diz respeito ao eCTD australiano, os reguladores da Therapeutic Goods Administration (TGA) vão agora respirar fundo devido a esta mudança no processo. No entanto, as empresas farmacêuticas enfrentarão um grande desafio ao passarem para este formato de apresentação não familiar. As indústrias terão agora de se alinhar com vários novos requisitos técnicos. Em breve, a Austrália poderá implementar um formato mais cómodo e altamente eficaz de eCTD.
