
A expansão da presença global dos fabricantes de produtos farmacêuticos traz grandes oportunidades, mas não está isenta dos desafios que as empresas farmacêuticas enfrentam no desenvolvimento de medicamentos. Os obstáculos à conformidade nos mercados emergentes estão a causar agitação. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou muitas cartas de aviso sobre violações significativas da FDA por parte dos fabricantes sob a sua jurisdição. A falta de controlos laboratoriais (13%) e o não cumprimento dos procedimentos (21%) estão entre os principais problemas de conformidade citados pela FDA. Mas as partes interessadas estão determinadas a ultrapassar os desafios da indústria farmacêutica para garantir que os medicamentos seguros e eficazes chegam aos doentes de todo o mundo. Este blogue abordará as questões de conformidade comuns na indústria farmacêutica e a forma de as evitar, incluindo as violações da FDA e as sanções da FDA.
Apesar dos benefícios significativos da expansão da sua rede global de instalações, os fabricantes de produtos farmacêuticos estão a deparar-se com problemas de conformidade em novas regiões, particularmente com crenças culturalmente variadas sobre segurança, risco e qualidade. São necessários métodos cuidadosamente concebidos para modernizar os procedimentos e as instalações e, ao mesmo tempo, gerir os ajustes pós-aprovação. Melhorar os procedimentos para obter eficiência tem impacto no fornecimento, aumenta a sustentabilidade da empresa e ajuda na prevenção da escassez de medicamentos.
As empresas farmacêuticas enfrentam os desafios da indústria farmacêutica de aderir a diferentes abordagens de qualidade e conformidade entre regiões para o fabrico em conformidade com as BPF. Como resultado, há uma necessidade crescente de harmonização global e convergência de regulamentos e inspecções para atender a diversos requisitos. Em 19 de junho de 2022, a FDA recebeu três mil, trezentos e quarenta e quatro (3.344) observações de empresas farmacêuticas. No entanto, o momento ideal para manter a conformidade das BPF farmacêuticas para a qualidade e evitar violações das BPF é antes de sofrer multas e penalidades da FDA por uma inspeção falhada. O método mais fácil para evitar uma carta de aviso ou 483 é concentrar-se nas fontes mais prováveis dos problemas, que são também os principais desafios que a indústria farmacêutica enfrenta atualmente. Estes são os seguintes:
- Escassez de medicamentos.
- Ambiguidade nas funções de trabalho.
- Falta de controlos laboratoriais.
- Diferenças regionais e abordagens.
- Não cumprimento dos procedimentos escritos.
Problemas comuns de conformidade na indústria farmacêutica
Clareza nos procedimentos e SOPs
Não ter uma prática clara e um Procedimento Operacional Normalizado (PON) são os principais desafios no fabrico de produtos farmacêuticos. Um PON descreve os processos para a realização de determinadas tarefas no local de trabalho. A utilização de um PON melhora a comunicação e torna mais simples o cumprimento das actividades necessárias para um trabalho específico. Por outro lado, o cumprimento das BPF na indústria farmacêutica ocorre devido à falta de PONs/procedimentos escritos adequados. A criação e implementação de PONs é dificultada por vários desafios, incluindo redação complexa, falta de normalização e formação insuficiente.
- Atraso nas instalações de manutenção
Mais de 2% das observações da FDA em 2020 foram por falta de limpeza, higienização e manutenção. É necessário higienizar, manter e limpar equipamentos e utensílios de acordo com o Código de Regulamentos Federais da FDA. A organização deve descrever explicitamente os procedimentos de limpeza e manutenção das condições sanitárias para seguir a conformidade com as BPF da FDA/conformidade com as BPF da FDA. Seguem-se alguns exemplos:
- Dar orientações específicas de limpeza.
- Identificar quem é o culpado.
- Criar uma rotina de limpeza.
- Aconselhar sobre a manutenção correta do equipamento.
- Manutenção de controlos frequentes do equipamento e de medidas preventivas.
Além disso, os registos das actividades de limpeza devem ser actualizados regularmente, tal como os outros registos de funcionamento.
- Insuficiência na utilização de dados
As empresas podem manter-se actualizadas sobre as alterações em matéria de conformidade e melhorar o seu desempenho através de um acesso em tempo real aos dados. Ao cumprir estes requisitos de conformidade com as BPF, uma organização pode atenuar com êxito as repercussões, tais como as coimas da FDA por não conformidade. Infelizmente, a tecnologia desactualizada é uma das principais razões pelas quais as organizações não conseguem utilizar os dados existentes. A recolha de dados de tecnologias anteriores é um desafio. A maioria dos sistemas antigos fornece dados erróneos e a integração de novos dados é um procedimento difícil. Também impede as empresas farmacêuticas de comunicarem a conformidade. Muitas organizações não dispõem de sistemas de informação suficientes e de uma auditoria de conformidade com as BPF. Para ultrapassar este problema, recorrem a métodos humanos de elaboração de relatórios, o que pode levar a imprecisões. Além disso, as despesas a longo prazo são consideráveis. As empresas devem dar prioridade aos requisitos de conformidade, como as auditorias farmacêuticas da FDA. E o facto de não o fazerem pode ter implicações graves.
- Comunicação e colaboração indefinidas
Um PON que não define as funções e os deveres promove a incerteza. Quando os funcionários sabem o que se espera deles, estão mais bem equipados para realizar as suas tarefas e permanecer em conformidade com as normas. Para além disso, a oferta de formação em conformidade a intervalos regulares mantém os funcionários preparados para problemas inesperados nas suas funções. É preferível fornecer-lhes ferramentas que lhes permitam interagir, cooperar e adquirir novas competências. Pode, por exemplo, utilizar um software de gestão da formação de última geração para gerir a formação do pessoal e, ao mesmo tempo, fornecer uma plataforma centralizada de comunicação e colaboração.
- Imprecisão nos registos de revisão dos produtos
Devem ser estabelecidos procedimentos de revisão e investigação para evitar omissões. As empresas podem não estar em conformidade com o CFR 211.192 de várias formas, incluindo:
- Não realização de uma análise aprofundada dos registos.
- É essencial passar em revista os tempos de inatividade, a limpeza e o apuramento dos registos.
- Falhas no processo.
- O pessoal do laboratório não pode consultar os seus registos.
- Falta de normalização.
Para evitar mal-entendidos, a equipa operacional e a unidade de controlo de qualidade devem adotar um único conjunto de normas e PONs para a análise dos registos dos lotes.
É inaceitável que uma empresa farmacêutica receba uma carta 483 na sua primeira inspeção da FDA. A carta 483 significa que a sua organização não está em conformidade, mesmo que tenha corrigido o problema. Os custos a longo prazo de problemas operacionais e de qualidade não resolvidos superam o custo de seguir continuamente as melhores práticas da FDA e evitar penalidades por violação da FDA. As preocupações com a não conformidade ou apenas os erros humanos ocorrem devido a um fluxo de trabalho ou cooperação interrompidos. Assim, um parceiro experiente como a Freyr é a sua solução única que oferece serviços de conformidade e auditoria impecáveis para ajudar a sua organização a evitar esses obstáculos prontamente. Para saber mais sobre a nossa lista de serviços, visite https://www.freyrsolutions.com/compliance-and-validation-services.