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A expansão da presença global dos fabricantes farmacêuticos traz grandes oportunidades, mas não sem os desafios enfrentados pelas empresas farmacêuticas no desenvolvimento de medicamentos. Os obstáculos de conformidade nos mercados emergentes estão a causar agitação. A Food and Drug Administration (FDAUS publicou muitas cartas de advertência sobre FDA significativas FDA por fabricantes sob a sua jurisdição. A falta de controlos laboratoriais (13%) e o não cumprimento dos procedimentos (21%) estão entre as principais questões de conformidade citadas pela FDA. Mas as partes interessadas estão determinadas a superar os desafios da indústria farmacêutica para garantir que medicamentos seguros e eficazes reach em todo o mundo. Este blog discutirá as questões comuns de conformidade na indústria farmacêutica e como evitá-las, incluindo violaçõesFDA e FDA .
Apesar dos benefícios significativos da expansão da sua rede global de instalações, os fabricantes de produtos farmacêuticos estão a deparar-se com problemas de conformidade em novas regiões, particularmente com crenças culturalmente variadas sobre segurança, risco e qualidade. São necessários métodos cuidadosamente concebidos para modernizar os procedimentos e as instalações e, ao mesmo tempo, gerir os ajustes pós-aprovação. Melhorar os procedimentos para obter eficiência tem impacto no fornecimento, aumenta a sustentabilidade da empresa e ajuda na prevenção da escassez de medicamentos.
As empresas farmacêuticas enfrentam os desafios da indústria farmacêutica de aderir a diferentes abordagens de qualidade e conformidade em todas as regiões para a fabricação em conformidade com as BPF. Como resultado, há uma necessidade crescente de harmonização global e convergência de regulamentos e inspeções para atender a diversos requisitos. Em 19 de junho de 2022, a FDA três mil trezentas e quarenta e quatro (3.344) observações de empresas farmacêuticas. No entanto, o momento ideal para manter a conformidade com as BPF farmacêuticas em termos de qualidade e evitar violações das BPF é antes de sofrer FDA e penalidadesFDA por uma inspeção reprovada. O método mais fácil de evitar uma carta de advertência ou 483 é concentrar-se nas fontes mais prováveis dos problemas, que também são os principais desafios enfrentados pela indústria farmacêutica atualmente. São eles:
- Escassez de medicamentos.
- Ambiguidade nas funções de trabalho.
- Falta de controlos laboratoriais.
- Diferenças regionais e abordagens.
- Não cumprimento dos procedimentos escritos.
Problemas comuns de conformidade na indústria farmacêutica
Clareza nos procedimentos e SOPs
Não ter uma prática clara e um Procedimento Operacional Padrão (SOP) são os principais desafios na fabricação de produtos farmacêuticos. Um SOP os processos para a execução de determinadas tarefas no local de trabalho. A utilização de um SOP a comunicação e simplifica a realização das atividades necessárias para um trabalho específico. Por outro lado, a conformidade com as BPF na indústria farmacêuticaocorre devido à falta de SOPs/procedimentos escritos adequados. A criação e implementação de SOPs é dificultada por vários desafios, incluindo linguagem complexa, falta de padronização e formação insuficiente.
- Atraso nas instalações de manutenção
Mais de 2% das FDA em 2020 foram relativas a limpeza, higienização e manutenção inadequadas. É necessário higienizar, manter e limpar equipamentos e utensílios de acordo com o FDA de Regulamentos Federais FDA . A organização deve descrever explicitamente os procedimentos de limpeza e manutenção das condições sanitárias para cumprir a conformidadeFDA FDA /conformidade comFDA . Seguem-se alguns exemplos:
- Dar orientações específicas de limpeza.
- Identificar quem é o culpado.
- Criar uma rotina de limpeza.
- Aconselhar sobre a manutenção correta do equipamento.
- Manutenção de controlos frequentes do equipamento e de medidas preventivas.
Além disso, os registos das actividades de limpeza devem ser actualizados regularmente, tal como os outros registos de funcionamento.
- Insuficiência na utilização de dados
As empresas podem manter-se atualizadas sobre as alterações em conformidade e melhorar o seu desempenho ao ter acesso em tempo real aos dados. Ao cumprir estes requisitos de conformidade com as BPF, uma organização pode mitigar com sucesso as repercussões, tais como FDA por não conformidade. Infelizmente, a tecnologia desatualizada é uma das principais razões pelas quais as organizações não conseguem utilizar os dados existentes. A recolha de dados de tecnologias anteriores é um desafio. A maioria dos sistemas antigos fornece dados errados, e integrar novos dados é um procedimento difícil. Isso também impede que as empresas farmacêuticas relatem a conformidade. Muitas organizações não possuem sistemas de relatórios suficientes e uma auditoria de conformidade com as BPF em vigor. Elas empregam métodos de relatórios humanos para superar esse problema, o que pode levar a imprecisões. Além disso, as despesas a longo prazo são consideráveis. As empresas devem priorizar os requisitos de conformidade, como as auditoriasFDA . E não fazer isso pode ter sérias implicações.
- Comunicação e colaboração indefinidas
Um SOP não define as funções e responsabilidades promove incerteza. Quando os funcionários sabem o que se espera deles, estão mais bem preparados para realizar o seu trabalho e permanecer em conformidade com as normas. Além disso, oferecer formação em conformidade em intervalos regulares mantém os funcionários preparados para problemas inesperados nas suas funções. É preferível fornecer-lhes ferramentas que lhes permitam interagir, cooperar e adquirir novas competências. Pode, por exemplo, utilizar software de gestão de formação de última geração para gerir a formação dos funcionários, ao mesmo tempo que fornece uma plataforma centralizada para comunicação e colaboração.
- Imprecisão nos registos de revisão dos produtos
Devem ser estabelecidos procedimentos de revisão e investigação para evitar omissões. As empresas podem não estar em conformidade com o CFR 211.192 de várias formas, incluindo:
- Não realização de uma análise aprofundada dos registos.
- É essencial passar em revista os tempos de inatividade, a limpeza e o apuramento dos registos.
- Falhas no processo.
- O pessoal do laboratório não pode consultar os seus registos.
- Falta de normalização.
Para evitar mal-entendidos, a equipa operacional e a unidade de controlo de qualidade devem adotar um único conjunto de normas e PONs para a análise dos registos dos lotes.
É inaceitável que uma empresa farmacêutica receba uma 483 na sua primeira FDA . A carta 483 significa que a sua organização está em incumprimento, mesmo que tenha corrigido o problema. Os custos a longo prazo de questões operacionais e de qualidade não resolvidas superam o custo de seguir continuamente FDA práticas FDA e evitar penalidadesFDA . As preocupações com a não conformidade ou simplesmente erros humanos ocorrem devido a um fluxo de trabalho ou cooperação interrompidos. Assim, um parceiro experiente como Freyr a sua solução completa que oferece serviços de conformidade e auditoria impecáveis para ajudar a sua organização a evitar tais obstáculos prontamente. Para saber mais sobre a nossa lista de serviços, visite https://www.freyrsolutions.com/compliance-and-validation-services.
