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A avaliação biológica dos dispositivos médicos é um requisito obrigatório para o registo bem-sucedido de um dispositivo médico no país de interesse. A principal diretriz disponível sobre este assunto é a "ISO 10993-1:2018 - Avaliação biológica de dispositivos médicos". Além disso, a maioria das agências de saúde mundiais aceita esta norma ISO específica. No entanto, algumas agências adaptaram uma matriz modificada para os parâmetros de biocompatibilidade.
A FDA dos EUA identifica a ISO 10993-1 como uma norma de consenso para a avaliação biológica, juntamente com as outras normas de biocompatibilidade para dispositivos médicos emitidas pela ASTM, ICH, OCDE e USP. A FDA dos EUA, em 4 de setembro de 2020, publicou uma diretriz sobre a "Utilização da norma internacional ISO 10993-1, "Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios no âmbito de um processo de gestão dos riscos". Destina-se a orientar os fabricantes de dispositivos sobre as expectativas da FDA dos EUA e a utilização da norma ISO para aplicações da FDA.
As orientações são aplicáveis a dispositivos médicos estéreis e não estéreis e devem ser utilizadas juntamente com os requisitos de avaliação da biocompatibilidade recomendados nas orientações específicas para dispositivos emitidas pela FDA dos EUA. Os pontos finais definidos nas diretrizes estão em conformidade com a norma ISO 10993-1:2018, exceto no que diz respeito a requisitos adicionais para a pirogenicidade mediada por materiais de dispositivos de superfície utilizados durante mais de 24 horas. As diretrizes esclarecem ainda mais os seguintes aspectos
- Adaptação da avaliação de risco de dispositivos médicos para avaliação da biocompatibilidade
- Princípios gerais para a avaliação da biocompatibilidade
- Matriz modificada pela FDA para pontos finais de biocompatibilidade
- Recomendações da FDA sobre avaliação química/caraterização química de dispositivos médicos
- Considerações gerais para os ensaios de biocompatibilidade de dispositivos médicos
- Considerações sobre ensaios específicos, como citotoxicidade, sensibilização, hemocompatibilidade, pirogenicidade, implantação, genotoxicidade, carcinogenicidade, reprodução e toxicidade para o desenvolvimento
- Recomendações para a preparação do objeto de ensaio para dispositivos com componentes de tecnologia submicrónica ou nanométrica; dispositivos fabricados a partir de polimerização in situ e/ou materiais absorvíveis
- Requisitos de dados para apoiar as alegações de rotulagem de que os dispositivos estão "isentos" de determinados materiais
A FDA dos EUA também incluiu conteúdos recomendados para os ficheiros principais de dispositivos (MAF) para avaliações de biocompatibilidade, resumo da documentação de biocompatibilidade, relatório de teste e exemplos de documentação de componentes e dispositivos. Um fluxograma que ilustra a forma de efetuar uma avaliação da biocompatibilidade também é apresentado em pormenor nas orientações. A avaliação biológica de um dispositivo médico deve ser realizada de acordo com uma abordagem bem planeada que inclua
- Caracterização química - todas as categorias de dispositivos, independentemente do tipo e da duração do contacto, devem ter esta informação disponível antes de iniciar a avaliação dos riscos
- Avaliação do risco de biocompatibilidade de acordo com as normas ISO 14971
- Identificação de potenciais riscos biológicos
- Avaliação dos dados disponíveis
- Identificação de lacunas de conhecimento
- Desenvolvimento de um plano de avaliação biológica (BEP) para colmatar as lacunas de conhecimento através de
- Ensaios de biocompatibilidade de dispositivos médicos
- Outra avaliação
- Experiência anterior com o material de construção
- Análise química ou de superfície
- Literatura publicada
- Experiência clínica a partir de dados da PMS
- Experiência com animais
- Normas para dispositivos médicos
- Dispositivos associados ou comercializados, previamente aprovados pela FDA dos EUA
O fabricante do dispositivo pode resumir as informações em "Documentação de resumo de biocompatibilidade" para facilitar a revisão pela Agência. O fabricante pode optar por uma reunião de Q-Submission com a FDA dos EUA para um envolvimento precoce da Agência, antes de iniciar o teste de biocompatibilidade para dispositivos médicos. O fabricante pode utilizar esta reunião para:
- Determinar a informação de validação para uma determinada indicação clínica, enquanto se desenvolve uma bateria de testes in vitro para a hemocompatibilidade
- Determinar se são ou não necessárias avaliações adicionais de biocompatibilidade, nos casos em que foram observadas discrepâncias durante as avaliações de biocompatibilidade anteriores
- Identificar a necessidade de testes de biocompatibilidade adicionais, no caso de serem utilizados materiais novos
- Conceber estudos in vivo ou ex vivo
- Conceber protocolos de análise química que utilizem factores de aceleração
- Determinar o procedimento para o ensaio de biocompatibilidade de dispositivos absorvíveis
A conformidade dos dispositivos médicos com as normas de biocompatibilidade ISO 10993, a caraterização química ISO 10993 e os requisitos da FDA dos EUA requerem uma avaliação pormenorizada e um planeamento meticuloso para desenvolver o "Plano de Avaliação Biológica", executar o plano finalizado e redigir os relatórios relevantes, tais como a Avaliação do Risco Toxicológico, os Relatórios de Avaliação do Risco Biológico, os Relatórios de Caracterização Química, etc. Para estar em conformidade, consulte um especialista para obter orientação e assistência de ponta a ponta para navegar pela avaliação biológica de dispositivos médicos.
