2 min ler
A avaliação biológica dos dispositivos médicos é um requisito obrigatório para o registo bem-sucedido de um dispositivo médico no país de interesse. A principal diretriz disponível sobre este assunto é a "ISO 10993-1:2018 - Avaliação biológica de dispositivos médicos". Além disso, a maioria das agências de saúde mundiais aceita esta norma ISO específica. No entanto, algumas agências adaptaram uma matriz modificada para os parâmetros de biocompatibilidade.
FDA US FDA a ISO 10993-1 como uma norma consensual para avaliação biológica, juntamente com outras normas de biocompatibilidade para dispositivos médicos emitidas pela ASTM, ICH, OCDE e USP. Em 4 de setembro de 2020, aFDA US divulgou uma diretriz sobre o “Uso da Norma Internacional ISO 10993-1, "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e testes dentro de um processo de gestão de riscos". O objetivo é orientar os fabricantes de dispositivos sobre as expectativasFDA US e o uso da norma ISO para FDA .
A diretriz é aplicável tanto a dispositivos médicos esterilizados como não esterilizados e deve ser utilizada em conjunto com os requisitos de avaliação de biocompatibilidade recomendados nas orientações específicas para dispositivos emitidas pelaFDA US . Os pontos finais definidos na orientação estão em conformidade com a norma ISO 10993-1:2018, exceto pelos requisitos adicionais para a pirogenicidade mediada por materiais de dispositivos de superfície utilizados por mais de 24 horas. A diretriz esclarece ainda mais:
- Adaptação da avaliação de risco de dispositivos médicos para avaliação da biocompatibilidade
- Princípios gerais para a avaliação da biocompatibilidade
- Matriz FDA para critérios de biocompatibilidade
- FDA sobre avaliação química/caracterização química de dispositivos médicos
- Considerações gerais para os ensaios de biocompatibilidade de dispositivos médicos
- Considerações sobre ensaios específicos, como citotoxicidade, sensibilização, hemocompatibilidade, pirogenicidade, implantação, genotoxicidade, carcinogenicidade, reprodução e toxicidade para o desenvolvimento
- Recomendações para a preparação do objeto de ensaio para dispositivos com componentes de tecnologia submicrónica ou nanométrica; dispositivos fabricados a partir de polimerização in situ e/ou materiais absorvíveis
- Requisitos de dados para apoiar as alegações de rotulagem de que os dispositivos estão "isentos" de determinados materiais
FDA US tambémFDA o conteúdo recomendado para os Ficheiros Mestres de Dispositivos (MAFs) para avaliações de biocompatibilidade, resumo da documentação de biocompatibilidade, relatório de testes e exemplos de documentação de componentes e dispositivos. Um fluxograma que ilustra como realizar uma avaliação de biocompatibilidade também é detalhado na orientação. A avaliação biológica de dispositivos médicos deve ser realizada de forma bem planeada, incluindo:
- Caracterização química - todas as categorias de dispositivos, independentemente do tipo e da duração do contacto, devem ter esta informação disponível antes de iniciar a avaliação dos riscos
- Avaliação do risco de biocompatibilidade de acordo com as normas ISO 14971
- Identificação de potenciais riscos biológicos
- Avaliação dos dados disponíveis
- Identificação de lacunas de conhecimento
- Desenvolvimento de um plano de avaliação biológica (BEP) para colmatar as lacunas de conhecimento através de
- Ensaios de biocompatibilidade de dispositivos médicos
- Outra avaliação
- Experiência anterior com o material de construção
- Análise química ou de superfície
- Literatura publicada
- Experiência clínica a partir de dados da PMS
- Experiência com animais
- Normas para dispositivos médicos
- Dispositivos pré-aprovados ou comercializados, previamente aprovados pelaFDA US
O fabricante do dispositivo pode resumir as informações na «Documentação resumida de biocompatibilidade» para facilitar a análise pela Agência. O fabricante pode optar por uma reunião de Q-Submission com aFDA US FDA um envolvimento precoce da Agência, antes de iniciar os testes de biocompatibilidade para dispositivos médicos. O fabricante pode usar esta reunião para:
- Determinar a informação de validação para uma determinada indicação clínica, enquanto se desenvolve uma bateria de testes in vitro para a hemocompatibilidade
- Determinar se são ou não necessárias avaliações adicionais de biocompatibilidade, nos casos em que foram observadas discrepâncias durante as avaliações de biocompatibilidade anteriores
- Identificar a necessidade de testes de biocompatibilidade adicionais, no caso de serem utilizados materiais novos
- Conceber estudos in vivo ou ex vivo
- Conceber protocolos de análise química que utilizem factores de aceleração
- Determinar o procedimento para o ensaio de biocompatibilidade de dispositivos absorvíveis
A conformidade dos dispositivos médicos com as normas de biocompatibilidade ISO 10993, a caracterização química ISO 10993 eFDA US exigem uma avaliação detalhada e um planeamento meticuloso para desenvolver um «Plano de Avaliação Biológica», executar o plano finalizado e redigir os relatórios relevantes, tais como Avaliação de Risco Toxicológico, Relatórios de Avaliação de Risco Biológico, Relatórios de Caracterização Química, etc. Para estar em conformidade, consulte um especialista para obter orientação e assistência completas na navegação pela avaliação biológica de dispositivos médicos.
