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É um desenvolvedor/fabricante de produtos biossimilares/biológicos? Está à espera da posição mais recente FDAsobre biossimilares ou produtos biológicos que serão lançados em breve? Aqui está. Para o desenvolvimento de biossimilares e biossimilares intercambiáveis, em 11 de dezembro de 2018, FDA dois novos documentos preliminares de orientação com perguntas e respostas sob a Lei de Concorrência de Preços e Inovação de Produtos Biológicos de 2009 (BPCIA). A agência também propôs dois outros documentos sobre o mesmo tema e uma regra destinada a alterar a definição de produto biológico. Os desenvolvimentos recentes visam iniciar a transição de alguns dos pedidos de comercialização de um subconjunto de produtos biológicos (como insulina e hormona de crescimento humano — que foram anteriormente aprovados como medicamentos ao abrigo da secção 505 da Lei FD&C) para serem considerados licenças de produtos biológicos. Os documentos de orientação mais recentes também se destinam a responder a perguntas sobre os fatores de exclusividade quando um medicamento faz a transição para um produto biológico.
O foco da nova orientação, no entanto, é a transferência de alguns produtos biológicos do livro laranja FDA(que lista os medicamentos com base na sua segurança e eficácia) para o livro roxo (que lista os produtos biológicos, incluindo produtos biossimilares e intercambiáveis).
O objetivo dos últimos documentos de orientação é evitar que os patrocinadores obtenham exclusividade e impeçam a entrada de biossimilares, e que os produtos biológicos em transição não recebam qualquer exclusividade adicional. Propõe igualmente alterar a definição de produtos biológicos, dando a sua interpretação aos termos "proteína" e "polipéptido de síntese química".
Diretrizes
- O "Projeto de P&R novo e revisto sobre o desenvolvimento de biossimilares e a Lei BPCI (Revisão 2)" fornece mais informações sobre a natureza e o tipo de informações a fornecer por um promotor quando o fabrico de um produto biossimilar licenciado sofre alterações após a aprovação.
- A agência também respondeu a algumas perguntas novas, tais como "Pode um promotor solicitar a aprovação, num pedido 351(k) ou num suplemento a um pedido 351(k) aprovado, de uma via de administração, de uma forma de dosagem ou de uma dosagem que não seja igual à do produto de referência?" e "Pode um promotor solicitar a aprovação, num pedido 351(k) ou num suplemento a um pedido 351(k) aprovado, para uma condição de utilização que não tenha sido previamente aprovada para o produto de referência?"
- O documento “Perguntas e respostas sobre o desenvolvimento de biossimilares e a Lei BPCI” esclarece conceitos de biossimilaridade ou intercambiabilidade e disposições relacionadas com a exigência de BLA para um produto biológico e exclusividade.
- A disposição "The 'Deemed to be a License' Provision of the BPCI Act Questions and Answers: Draft Guidance for Industry" e "Interpretation of the 'Deemed to be a License' Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009" definem o período de transição para os produtos biológicos em causa e indicam diretrizes sobre como identificar os produtos sujeitos à transição, os requisitos estatutários ou regulamentares para os BLAs e a transição de produtos biológicos do Livro Laranja para o Livro Púrpura.
Com a crescente importância dos biossimilares e dos futuros produtos biológicos, os fabricantes têm de descodificar os documentos de orientação e compreender as implicações das novas regras e diretrizes e o seu impacto nos produtos. Para uma entrada bem sucedida no mercado, mantenha-se informado e em conformidade.
