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É sabido que o Reino Unido deixou oficialmente a União Europeia (UE) em 31 de janeiro de 2020 e que se encontra no período de transição até 31 de dezembro de 2020. Durante o período de transição, todas as empresas farmacêuticas do Reino Unido devem respeitar a legislação farmacêutica da UE. Em março de 2020, a EMA também atualizou as orientações relacionadas com o Brexit para benefício das empresas farmacêuticas. De acordo com as orientações, as seguintes entidades podem estar localizadas no Reino Unido até ao final do ano:
- Titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) e requerentes
- Titulares de designações órfãs
- Locais de fabrico e de libertação de lotes das empresas
- Titulares da classificação de utilização menor/espécie menor (MUMS)/mercados limitados
- Pessoas qualificadas em matéria de farmacovigilância (PQFV)
Orientações sobre produtos autorizados centralmente:
A EMA e a Comissão Europeia estão a manter uma série de documentos de orientação para os produtos autorizados centralmente das empresas farmacêuticas, que contêm informações sobre
Comissão Europeia/EMA Aviso às partes interessadas relativamente a:
- Considerações jurídicas após o período de transição, tais como autorizações de comercialização e questões processuais, fabrico e importação de produtos acabados e ingredientes activos
- Disposições relativas aos produtos colocados no mercado antes do termo do período de transição
- Regras aplicáveis na Irlanda do Norte após o período de transição
As orientações práticas da EMA incluem informações como:
- Alterações necessárias às autorizações de introdução no mercado e às designações de medicamentos órfãos
- Impacto nos procedimentos em curso, avaliações de conformidade
- Impacto nas aplicações híbridas, genéricas e biossimilares
- Apresentação das informações de segurança do Reino Unido
- Os produtos autorizados a nível nacional pelo Reino Unido no âmbito dos procedimentos europeus
Orientações sobre produtos autorizados a nível nacional:
O Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e o Procedimento Descentralizado - Humanos (CMDh) publicou os seguintes documentos de orientação para os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano de produtos autorizados a nível nacional.
O aviso às partes interessadas para a medicina humana inclui:
- A situação jurídica no final do período de transição
- Disposições de separação do Acordo de Saída
- Regras aplicáveis à Irlanda do Norte a partir do final do período de transição
O guia prático relativo aos medicamentos para uso humano inclui informações sobre:
- Orientações sobre a apresentação de alterações e taxas conexas
- Considerações adicionais sobre os produtos colocados no mercado antes do final do período de transição
- Regras aplicáveis na Irlanda do Norte após o período de transição
Em conclusão, os titulares de autorizações de introdução no mercado de produtos farmacêuticos devem adaptar-se aos processos sugeridos antes do final do período de transição, a fim de garantir a conformidade contínua dos seus produtos. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
