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O panorama atual da indústria reguladora farmacêutica é mais ou menos assim: globalização em mercados emergentes, preocupações crescentes com a saúde pública por parte das autoridades de saúde e orientações regulamentares rigorosas a cumprir. Para que as empresas possam beneficiar do fornecimento ininterrupto dos seus produtos e dispositivos médicos no mercado, são necessárias aprovações rápidas antes e depois da comercialização. Consequentemente, a maior parte das empresas opta agora por um prestador de serviços regulamentares dedicado, que oferece as melhores práticas para as tarefas mais complexas, em vez de correr o risco de falhas na aprovação.
Com os requisitos regulamentares a tornarem-se complexos de dia para dia, a tendência para a externalização regulamentar tomou conta do mercado regulamentar farmacêutico. De facto, de acordo com um relatório partilhado pela Transparency Market Research, o mercado global de externalização de assuntos regulamentares foi avaliado em 1,56 mil milhões de dólares em 2013 e espera-se que cresça a uma CAGR de 14,6% de 2014 a 2020, para atingir um valor estimado de 4,49 mil milhões de dólares em 2020.
Se olharmos para outras razões que explicam a enorme mudança das empresas farmacêuticas para os parceiros de outsourcing, existem muitas vantagens para estas empresas para além da simples realização do trabalho. Um parceiro profissional de outsourcing regulamentar pode oferecer flexibilidade de recursos, ciclo de vida de desenvolvimento de processos centralizado, capacidade adicional, tarefas corretas à primeira e, mais importante, redução e poupança significativas no custo global de conformidade. As empresas tendem a poupar cerca de 50-80% no custo da conformidade se os serviços regulamentares forem subcontratados a um parceiro promissor.
Os prestadores de serviços de externalização regulamentar dedicados e competentes não só facilitam às empresas a obtenção atempada de aprovações para os produtos, como também ajudam as autoridades sanitárias a poupar tempo na revisão dos documentos e das apresentações. Os serviços de primeira vez ajudam a poupar significativamente em recursos, esforço e tempo.
Ir além dos serviços de externalização tradicionais
Embora as empresas tenham começado a optar por parceiros de externalização de serviços regulamentares, as tendências dos serviços mudam dinamicamente de vez em quando. O ano de 2013-2014 registou um crescimento louvável de mais de 40% apenas nos serviços de publicação e redação de normas de todo o mercado de externalização de assuntos regulamentares. No entanto, anteriormente, o foco principal persistia nas tarefas funcionais, como a gestão de dossiers e a publicação e submissão de produtos. Atualmente, vemos novas portas abertas para as empresas para novos empreendimentos regulamentares, como inteligência regulamentar, CMC e rotulagem e gestão de dados regulamentares.
Fonte: Opiniões KOL, Relatório Anual da Empresa, Entrevistas com Especialistas, Publicações de Investimento, Comunicados de Imprensa e Relatórios TMR
A nível mundial, o maior mercado de externalização regulamentar, com mais de 30% da quota, é o da América do Norte. No entanto, a globalização dos produtos médicos estabeleceu novas expectativas para os mercados emergentes dos países da Ásia-Pacífico, como o Japão, a Tailândia, a Índia e a China. De acordo com os relatórios, estes países revelar-se-ão um importante centro de serviços de sourcing regulamentar com uma taxa de crescimento prevista superior a 15% durante o período de 2014-2020, principalmente devido à acessibilidade de vastos recursos, mão de obra qualificada e portas de entrada no mercado sem problemas para as economias em desenvolvimento. Os profissionais do sector regulamentar sugerem aos prestadores de serviços que meçam os resultados de acordo com as necessidades dos clientes em termos de resultados ou de métricas de nível de serviço. Estes parâmetros ajudam ambos os parceiros a harmonizarem-se bem, estando em localizações geográficas diferentes.
Conclusão
As mudanças nas tendências de externalização regulamentar significam simplesmente as transições em curso na indústria, impulsionadas por diretrizes e regulamentos apresentados pelas autoridades de saúde. A luta para cumprir estas diretrizes levou a serviços regulamentares melhorados e estratégicos para as empresas. No futuro próximo, espera-se que as tendências de externalização forneçam recursos alargados e planos inteligentes para as empresas que expandem os seus negócios, especialmente nos mercados emergentes.
