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Você sabia? A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), juntamente com a Administração Nacional de Propriedade Intelectual da China (CNIPA), divulgou as «Medidas para a Implementação de Mecanismos de Resolução Antecipada de Litígios sobre Patentes de Medicamentos (Teste)». Trata-se de uma plataforma de registo de patentes para medicamentos químicos, produtos biológicos e medicamentos tradicionais chineses. Além disso, as medidas também ajudarão a oferecer oportunidades de aprovação no mercado com base em patentes registadas e resultados de julgamentos para entidades químicas.
Um período de exclusividade também é concedido ao primeiro requerente genérico que conseguir contestar patentes registradas. Isso é semelhante à Lei Hatch-Waxman, prevista na Estrutura de Medicamentos US . No entanto, ao contrário da Lei Hatch-Waxman da Administração US e MedicamentosUS FDA), o Sistema de Ligação de Patentes da China também se aplica a produtos biológicos. Nos US, o quadro regulamentar para produtos biossimilares e a publicação de listas de patentes para produtos biológicos de referência são estabelecidos pela Lei de Concorrência de Preços e Inovação de Produtos Biológicos (BPCIA) e pela Transparência de Patentes de Produtos Biológicos (BPPT), respetivamente.
O que é o sistema de registo de patentes? Como é que se aplica a medicamentos químicos, biológicos e medicamentos tradicionais chineses?
De acordo com as medidas, foi reconhecido um sistema de registo de patentes para o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM). O titular da AIM pode registar as patentes aplicáveis ao medicamento aprovado e atualizar as informações no Sistema de Registo de Patentes (informações como o nome genérico, o número de registo, a forma de dosagem e a dosagem), as informações sobre a patente (número da patente, titular da patente/licenciado, título, data de emissão, data de validade, estatuto jurídico, tipo de reivindicações e relação das reivindicações com o medicamento aprovado) e as informações sobre a correspondência (como o endereço e as informações de contacto da pessoa de contacto).
O registo de patentes de medicamentos químicos, biológicos e da medicina tradicional chinesa pode ser efectuado, mas existem algumas limitações quanto aos tipos de patentes que podem ser registadas. As patentes que podem ser registadas para um medicamento químico são uma patente que abrange o ingrediente farmacêutico ativo (IFA), uma patente que abrange a formulação que inclui o IFA e uma patente dirigida à utilização médica do ingrediente farmacêutico ativo (IFA). Por outro lado, para os medicamentos biológicos, apenas as patentes abrangem o princípio ativo farmacêutico (API) sob a forma de informação estruturada e a utilização médica que lhe está associada.
O sistema de registo de patentes na China serve os objectivos do Livro Laranja e do Livro Púrpura, uma vez que contém informações sobre medicamentos químicos e produtos biológicos.
O que é a certificação de patentes? Como é que se aplica aos medicamentos químicos?
Para registar uma patente sobre um medicamento químico inovador já patenteado, o produto genérico deve registar uma patente que cubra qualquer um dos seguintes tipos:
- Não estão registadas patentes relevantes
- A patente do produto inovador expirou ou foi declarada inválida ou o requerente genérico tem uma licença
- A patente registada em nome do inovador existe e os produtos genéricos não podem ser comercializados até à expiração da patente
- Existe uma patente registada, mas deve ser inválida ou não inclui os medicamentos genéricos
As empresas de medicamentos genéricos têm de fornecer ao inovador a certificação da patente, juntamente com dados de apoio. Isto é feito para fornecer ao proprietário da patente um conhecimento completo da formulação, para que a patente do proprietário da patente não seja violada. Os dados de apoio necessários incluem:
- Descrição técnica do medicamento genérico
- Quadro de reivindicações que inclui as patentes registadas e o medicamento genérico
- Materiais técnicos relevantes
O que são os sistemas de contestação de patentes e de julgamento bifurcado? Como se aplicam aos medicamentos químicos?
De olho no certificado do Tipo IV, o MAH ou o titular da patente tem a alternativa de recorrer à ajuda do tribunal ou ao julgamento da CNIPA como forma de rever a patente do medicamento genérico no prazo de quarenta e cinco (45) dias. No entanto, o processo judicial impede um processo posterior da CNIPA sobre o mesmo assunto.
Após o início do processo judicial ou do processo na CNIPA, NMPA a aprovação do medicamento genérico em questão por nove (09) meses. Nesses nove (09) meses, o medicamento genérico não pode obter aprovação da NMPA se prove que não infringe a patente existente ou que a patente é inválida, ou que o MAH (ou o titular da patente) retire o processo. Um processo judicial ou um processo na CNPIA pode dar início a um período de nove (09) meses de suspensão na China. No entanto, em contraste com isso, o período de suspensão para ANDA pela FDA US de trinta (30) meses. Nos US, o titular da patente tem de entrar com uma ação por violação de patente no Tribunal Federal contra o requerente do medicamento genérico.
O que é o Período de Exclusividade?
É concedido um período de exclusividade de até doze (12) meses à empresa de medicamentos genéricos que foi a primeira a apresentar um pedido e que contestou a patente já registada. No entanto, a exclusividade de mercado não deve prolongar-se para além do período de vigência da patente.
Pelo contrário, um período de exclusividade de cento e oitenta (180) dias é concedido ao FTF que concluiu ANDA certificação para o parágrafo IV contra uma patente listada. Esses cento e oitenta (180) dias de exclusividade não podem exceder o prazo da patente especificado na certificação do parágrafo IV, pois o fabricante genérico não será elegível para exclusividade após o vencimento da patente, momento em que a FDA aprovar outras ANDAs elegíveis.
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