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DYK? A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), juntamente com a Administração Nacional da Propriedade Intelectual da China (CNIPA), publicou "Medidas para a implementação de mecanismos de resolução rápida de litígios sobre patentes de medicamentos (ensaio)" . Trata-se de uma plataforma de registo de patentes para medicamentos químicos, produtos biológicos e medicamentos tradicionais chineses. Além disso, as medidas também ajudarão a oferecer oportunidades de aprovação do mercado com base em patentes registadas e resultados de julgamentos para entidades químicas.
É igualmente concedido um período de exclusividade ao primeiro requerente de genéricos que consiga contestar as patentes registadas. Isto é semelhante à Lei Hatch-Waxman no âmbito do quadro dos medicamentos genéricos dos EUA. No entanto, ao contrário da lei Hatch-Waxman da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o sistema de ligação de patentes da China também é aplicável aos produtos biológicos. Nos EUA, o quadro regulamentar para os produtos biossimilares e a publicação das listas de patentes para os produtos biológicos de referência são dados ao abrigo da Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) e da Biological Product Patent Transparency (BPPT), respetivamente.
O que é o sistema de registo de patentes? Como é que se aplica a medicamentos químicos, biológicos e medicamentos tradicionais chineses?
De acordo com as medidas, foi reconhecido um sistema de registo de patentes para o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM). O titular da AIM pode registar as patentes aplicáveis ao medicamento aprovado e atualizar as informações no Sistema de Registo de Patentes (informações como o nome genérico, o número de registo, a forma de dosagem e a dosagem), as informações sobre a patente (número da patente, titular da patente/licenciado, título, data de emissão, data de validade, estatuto jurídico, tipo de reivindicações e relação das reivindicações com o medicamento aprovado) e as informações sobre a correspondência (como o endereço e as informações de contacto da pessoa de contacto).
O registo de patentes de medicamentos químicos, biológicos e da medicina tradicional chinesa pode ser efectuado, mas existem algumas limitações quanto aos tipos de patentes que podem ser registadas. As patentes que podem ser registadas para um medicamento químico são uma patente que abrange o ingrediente farmacêutico ativo (IFA), uma patente que abrange a formulação que inclui o IFA e uma patente dirigida à utilização médica do ingrediente farmacêutico ativo (IFA). Por outro lado, para os medicamentos biológicos, apenas as patentes abrangem o princípio ativo farmacêutico (API) sob a forma de informação estruturada e a utilização médica que lhe está associada.
O sistema de registo de patentes na China serve os objectivos do Livro Laranja e do Livro Púrpura, uma vez que contém informações sobre medicamentos químicos e produtos biológicos.
O que é a certificação de patentes? Como é que se aplica aos medicamentos químicos?
Para registar uma patente sobre um medicamento químico inovador já patenteado, o produto genérico deve registar uma patente que cubra qualquer um dos seguintes tipos:
- Não estão registadas patentes relevantes
- A patente do produto inovador expirou ou foi declarada inválida ou o requerente genérico tem uma licença
- A patente registada em nome do inovador existe e os produtos genéricos não podem ser comercializados até à expiração da patente
- Existe uma patente registada, mas deve ser inválida ou não inclui os medicamentos genéricos
As empresas de medicamentos genéricos têm de fornecer ao inovador a certificação da patente, juntamente com dados de apoio. Isto é feito para fornecer ao proprietário da patente um conhecimento completo da formulação, para que a patente do proprietário da patente não seja violada. Os dados de apoio necessários incluem:
- Descrição técnica do medicamento genérico
- Quadro de reivindicações que inclui as patentes registadas e o medicamento genérico
- Materiais técnicos relevantes
O que são os sistemas de contestação de patentes e de julgamento bifurcado? Como se aplicam aos medicamentos químicos?
De olho no certificado do Tipo IV, o MAH ou o titular da patente tem a alternativa de recorrer à ajuda do tribunal ou ao julgamento da CNIPA como forma de rever a patente do medicamento genérico no prazo de quarenta e cinco (45) dias. No entanto, o processo judicial impede um processo posterior da CNIPA sobre o mesmo assunto.
Após o início do processo judicial ou da CNIPA, a NMPA suspende a aprovação do medicamento genérico em causa durante nove (09) meses. Durante esses nove (09) meses, o medicamento genérico não pode ser aprovado pela ANMP, a menos que se prove que não viola a patente existente ou que a patente é inválida, ou que o titular da patente desista do processo. Uma ação judicial num tribunal ou um processo no CNPIA pode dar início a um período de nove (09) meses de permanência na China. No entanto, em contraste com este facto, o período de espera para a aprovação da ANDA pela FDA nos EUA é de trinta (30) meses. Nos Estados Unidos, o titular da patente tem de intentar uma ação por infração de patente no Tribunal Federal contra o requerente do medicamento genérico.
O que é o Período de Exclusividade?
É concedido um período de exclusividade de até doze (12) meses à empresa de medicamentos genéricos que foi a primeira a apresentar um pedido e que contestou a patente já registada. No entanto, a exclusividade de mercado não deve prolongar-se para além do período de vigência da patente.
Pelo contrário, um período de exclusividade de cento e oitenta (180) dias é concedido ao FTF que completou o ANDA com certificação para IV contra uma patente listada. Estes cento e oitenta (180) dias de exclusividade não podem exceder o prazo da patente especificado na certificação para IV, porque o fabricante de genéricos não será elegível para a exclusividade após a expiração da patente, altura em que a FDA pode aprovar outros ANDAs elegíveis.
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