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Os Assuntos Regulamentares (RA) desempenham um papel fundamental na garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos no dinâmico panorama farmacêutico. Os Assuntos Regulamentares de Química, Fabrico e Controlo (CMC) são essenciais para a conformidade. O seu objetivo é salvaguardar a saúde dos doentes e promover a confiança do público nos produtos farmacêuticos, garantindo a consistência e a qualidade ao longo do processo de fabrico dos medicamentos.
O CMC RA engloba a documentação e os requisitos de conformidade relacionados com o fabrico, o controlo de qualidade e a estabilidade dos produtos farmacêuticos. Envolve a atenção ao pormenor e o cumprimento das diretrizes regulamentares ao longo do ciclo de vida do desenvolvimento do medicamento. Para saber mais sobre a importância do CMC RA, consulte os nossos especialistas.
Neste blogue, vamos aprofundar os fundamentos do CMC RA e explorar a sua importância para alcançar a conformidade e manter padrões de alta qualidade.
O papel da CMC no desenvolvimento de medicamentos
As considerações de CMC começam no início do processo de desenvolvimento de medicamentos e continuam ao longo de todas as fases, desde a investigação pré-clínica até à comercialização. Os dados e a documentação de CMC são componentes críticos das submissões regulamentares, tais como as aplicações de Investigação de Novos Medicamentos (IND), Aplicações de Novos Medicamentos (NDAs) e Aplicações de Autorização de Comercialização (MAAs). As autoridades reguladoras analisam os dados de CMC para avaliar a segurança, identidade, potência e qualidade de um medicamento, bem como a fiabilidade e consistência do processo de fabrico.
Garantir a conformidade com o CMC RA
A conformidade com os requisitos regulamentares do CMC é fundamental para uma entrada bem sucedida no mercado. As autoridades reguladoras, como a United States Food and Drug Administration (USFDA), a European Medicines Agency (EMA) e outras autoridades de saúde regionais (HAs), são responsáveis pelo estabelecimento de diretrizes e normas que devem ser seguidas. Estas diretrizes abrangem vários aspectos, incluindo práticas de fabrico, sistemas de qualidade, métodos analíticos, testes de estabilidade e validação. A conformidade implica uma documentação meticulosa, a adesão às Boas Práticas de Fabrico (BPF) e a implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) eficazes.
O papel da conformidade com o CMC no sucesso de uma empresa farmacêutica
A manutenção de elevados padrões de conformidade com o CMC oferece várias vantagens às empresas farmacêuticas. Alguns dos principais benefícios são:
- Atenuação dos riscos regulamentares.
- Apoiar o êxito das aprovações regulamentares.
- Reduzir a probabilidade de retirada de produtos do mercado.
- Promover uma reputação positiva de qualidade e fiabilidade.
Pontos a ter em conta para o êxito da função CMC da AR:
- Manter-se atualizado com os conhecimentos regulamentares: A evolução dos requisitos regulamentares das HAs exige que se mantenha atualizado com as diretrizes mais recentes. A monitorização contínua das actualizações regulamentares e a sua incorporação nas práticas de CMC é crucial para manter a conformidade.
- Criação de sistemas de qualidade: Isto inclui o desenvolvimento e manutenção de Procedimentos Operacionais Normalizados (SOPs) abrangentes, procedimentos de controlo de documentos, processos de controlo de alterações e programas de formação para garantir que os funcionários compreendem e seguem os protocolos estabelecidos.
- Avaliação e atenuação dos riscos: As empresas devem identificar os riscos potenciais ao longo dos processos de desenvolvimento e fabrico de medicamentos e aplicar estratégias adequadas de atenuação dos riscos. Isto inclui a avaliação dos parâmetros críticos do processo, a variabilidade das matérias-primas, as impurezas potenciais e os riscos da cadeia de abastecimento, que garantem a conformidade.
- Documentação e integridade dos dados: A manutenção de documentação exacta e completa é essencial para demonstrar a conformidade. As empresas devem estabelecer práticas de documentação sólidas, incluindo a manutenção de registos de lotes, dados analíticos, estudos de estabilidade e relatórios de validação. Garantir a integridade, a rastreabilidade e a segurança dos dados é fundamental para evitar problemas de conformidade.
- Gestão eficaz da mudança: As empresas devem ter procedimentos de controlo de alterações bem definidos para avaliar e documentar as alterações, avaliar o seu impacto na qualidade do produto e na conformidade regulamentar e obter as aprovações necessárias antes de implementar as alterações.
- Fortes parcerias e gestão de fornecedores: Isto envolve a seleção de fornecedores qualificados, a realização de auditorias e o estabelecimento de acordos de qualidade que definam responsabilidades e expectativas. É essencial efetuar avaliações regulares da conformidade dos fornecedores com os requisitos das actuais BPF (cGMP).
- Preparação para auditorias e inspecções: As empresas devem efetuar auto-avaliações para identificar áreas de melhoria e garantir a preparação para auditorias regulamentares. De facto, abordar prontamente as conclusões das auditorias e implementar acções corretivas é fundamental para manter a conformidade.
- Melhoria contínua: Isto pode ser conseguido encorajando o envolvimento dos funcionários, fornecendo formação e educação sobre os requisitos regulamentares e promovendo uma mentalidade orientada para a qualidade a todos os níveis da organização.
- Abordagem das Acções Corretivas e Preventivas (CAPA): Ao abordar sistematicamente a não-conformidade utilizando a metodologia CAPA, as empresas farmacêuticas podem demonstrar o seu empenho na melhoria contínua e na conformidade.
- Conhecimento das alterações regulamentares pós-aprovação: Compreender os requisitos regulamentares para alterações pós-aprovação é essencial para garantir a conformidade. A implementação de processos de gestão de alterações adequados e a comunicação eficaz com os HAs podem ajudar a navegar nestas alterações, garantindo a conformidade.
Papel de um fornecedor regulamentar no processo de conformidade CMC
O gráfico circular abaixo (Figura 1) mostra o papel de um fornecedor regulamentar no processo de conformidade CMC:
Figura 1: Papel de um fornecedor regulamentar na obtenção da conformidade CMC
Conclusão
Alcançar e manter a conformidade com os requisitos do CMC exige uma abordagem estratégica, que envolve a colaboração interfuncional, sistemas de qualidade sólidos e Inteligência Regulamentar (RI) contínua. É também essencial para o acesso bem sucedido ao mercado e para a disponibilidade contínua do produto. Uma compreensão completa dos fundamentos da CMC RA e a implementação de estratégias de conformidade eficazes podem ajudar as empresas farmacêuticas a navegar no panorama regulamentar, obter aprovações e manter os mais elevados padrões de qualidade e segurança dos doentes. As parcerias regulamentares estratégicas podem sinergizar estas etapas cruciais, oferecendo a melhor experiência do sector para manter a conformidade. Contacte-nos para saber mais sobre os nossos serviços!
