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Os produtos combinados são uma classe distinta de produtos médicos criados através da combinação física ou química de dois (02) ou mais componentes regulamentados (medicamentos, quase medicamentos e dispositivos médicos) e da sua produção como uma única unidade.
Os países da Ásia-Pacífico (APAC), como a China, o Japão, a Índia, a Coreia do Sul e outros, que têm uma elevada procura de combinações de medicamentos e dispositivos, estão a expandir-se rapidamente no segmento dos cuidados de saúde devido ao aumento das suas populações e das despesas com os cuidados de saúde.
A Coreia do Sul reconhece os produtos combinados?
Os produtos combinados são reconhecidos na Coreia do Sul e são regulamentados pela PAA (Lei dos Assuntos Farmacêuticos) ou pela MDA (Lei dos Dispositivos Médicos) com base na função principal do produto. A Lei dos Assuntos Farmacêuticos aplica-se ao fabrico, à importação, à venda e à distribuição do produto combinado, caso se determine que se trata de um medicamento. A Lei dos Dispositivos Médicos aplicar-se-á ao produto combinado se este for considerado um dispositivo médico.
Como é que os produtos combinados são classificados?
O Modo de Ação Primário (PMOA) do produto combinado determina como os produtos combinados são categorizados. Em novembro de 2021, o Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) da Coreia emitiu as diretrizes para a revisão e aprovação de produtos combinados para ajudar a compreender como classificar os produtos combinados e, em abril de 2022, o Casebook sobre a classificação nacional e internacional de produtos combinados.
As orientações indicam que a utilização prevista, o modo de ação, o método de administração ou a dose de um determinado produto combinado determinam se se trata de um medicamento ou de um dispositivo médico. É de notar que os produtos combinados devem ser avaliados tanto pelos departamentos responsáveis pela aprovação de produtos farmacêuticos como pelos departamentos responsáveis pela aprovação de produtos de dispositivos médicos ao longo das suas fases de aprovação de produtos.
Quais são os exemplos de produtos combinados?
- As seringas pré-cheias e os DIU com libertação de progestina são dois exemplos de produtos combinados que são regulados pelo MFDS como produtos farmacêuticos.
- Os stents com eluição de fármacos e os eléctrodos de pacemaker implantáveis revestidos com esteróides são exemplos de produtos combinados regulados pelo MFDS como dispositivos médicos.
Os produtos combinados apresentam desafios diferentes na gestão da aplicação de vários processos de revisão e requisitos regulamentares. Obtenha aconselhamento especializado para o ajudar a ultrapassar estes desafios. Consulte a Freyr hoje mesmo!
