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Introdução
O quadro regulamentar da Nova Zelândia está passando por uma transformação significativa com a introdução do Projeto de Lei sobre Produtos Terapêuticos, que afeta especificamente a forma como medicinal products são avaliados e aprovados para entrada no mercado. À medida que os fabricantes farmacêuticos globais procuram expandir-se para esta região, compreender como os processos regulamentares da Nova Zelândia para medicinal products se alinham com reguladores internacionais, como aFDA US FDA a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), é fundamental para o sucesso regulamentar e o lançamento oportuno dos produtos.
Autorização de Introdução no Mercado e Avaliação Científica
A Medsafe, autoridade reguladora da Nova Zelândia, está a fazer a transição para um sistema globalmente harmonizado para medicinal products, com foco em avaliações baseadas em riscos semelhantes ao procedimento centralizado EMAe aos processos de Pedido de Novo Medicamento (NDA) e Pedido de Licença Biológica (BLA) FDA.
De acordo com o atual quadro regulamentar da Nova Zelândia, medicinal products ao processo de Pedido de Novo Medicamento (NMA). No entanto, com o Projeto de Lei sobre Produtos Terapêuticos, a Nova Zelândia pretende introduzir vias de autorização pré-comercialização mais definidas para medicamentos sujeitos a receita médica, produtos biológicos, biossimilares e Medicinal Products Terapia Avançada Medicinal Products ATMPs).
Embora a Nova Zelândia não ofereça atualmente programas de aprovação acelerada, como a Designação de Terapia Inovadora FDAou o esquema PRIME EMA, a nova legislação introduzirá licenciamento adaptativo e aprovações condicionais com base em perfis abrangentes de risco-benefício. Isso permitirá que os fabricantes farmacêuticos simplifiquem a estratégia regulatória para medicinal products que entram no mercado da Nova Zelândia.
Vigilância pós-comercialização e farmacovigilância
As diretrizes revisadas de farmacovigilância da Medsafe para a Nova Zelândia, em vigor a partir de julho de 2024, estão a ser aprimoradas para se alinharem aos sistemas globais de farmacovigilância e aos requisitos pós-comercialização estabelecidos pela ICH, EMAe FDA.
Os patrocinadores passam a ser obrigados a:
- Envie Relatórios Periódicos de Avaliação de Benefícios e Riscos (PBRERs) em conformidade com as normas ICH .
- Implementar planos abrangentes de gestão de riscos (RMPs) com base nosFDA .
- Notifique reações adversas a medicamentos (RAM) dentro de prazos definidos através de sistemas modelados nas plataformas MedWatch FDAe EudraVigilance EMA.
A ênfase na farmacovigilância ao longo do ciclo de vida reforçará as obrigações da Nova Zelândia em matéria de post-market surveillance (PMS) para medicinal products, garantindo que a segurança dos pacientes e a mitigação de riscos continuem a ser uma prioridade após a aprovação inicial no mercado.
Principais diferenças
Apesar desta harmonização regulamentar com os quadros globais, a Nova Zelândia mantém alguns elementos únicos:
- Restrições publicitárias: Em comparação com os US, a Nova Zelândia aplica regulamentos mais rigorosos à publicidade direta ao consumidor (DTC) de medicinal products sujeitos a receita medicinal products.
- Considerações culturais sobre saúde: O projeto de lei sobre produtos terapêuticos integra as perspetivas culturais maori nas avaliações de produtos medicinais — uma abordagem distinta das práticas regulatórias US da UE.
Implicações globais para os fabricantes de produtos farmacêuticos
As empresas farmacêuticas que já possuem EMA FDA EMA terão mais facilidade para se alinhar com a estrutura atualizada da Medsafe, uma vez que os módulos CTD, os sistemas de farmacovigilância e a documentação de benefícios e riscos refletirão fielmente as expectativas globais. No entanto, ainda serão necessárias adaptações localizadas, especialmente em relação à rotulagem de produtos, comunicação de riscos e alegações de saúde, para cumprir as regulamentações específicas da Nova Zelândia e considerações culturais.
Conclusão
À medida que a Nova Zelândia moderniza o seu quadro regulamentar para medicinal products, as empresas farmacêuticas devem ajustar proativamente as suas estratégias de assuntos regulatórios para a Nova Zelândia. O projeto de lei sobre produtos terapêuticos foi elaborado para simplificar os processos pré e pós-comercialização, mas a conformidade específica do país continuará sendo fundamental para garantir aprovações oportunas de produtos e manter o acesso ao mercado.
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