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Para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos que entram no US US FDA todos os fabricantes apresentem uma notificação pré-comercialização 510(k) obrigatória. Ela é aplicável principalmente a dispositivos da Classe II e alguns dispositivos da Classe I e Classe III e baseia-se no princípio da equivalência substancial. De acordo com esse princípio, o novo dispositivo deve demonstrar equivalência substancial em termos de segurança e eficácia com um dispositivo predicado, que é comercializado legalmente nos US.
No entanto, a submissão do 510(k) exige tempo suficiente, planeamento meticuloso, documentação completa e uma compreensão clara dos vários requisitos regulamentares. us quais são esses requisitos e como eles podem ajudar a evitar desafios e armadilhas na submissão.
- Identificar e preparar uma estratégia de regulamentação. O mais cedo possível, todas as organizações devem definir uma estratégia regulamentar no início do processo de desenvolvimento. A identificação dos requisitos regulamentares de acordo com o cenário regulamentar em mudança permitirá a conformidade em todas as fases do desenvolvimento do dispositivo. A estratégia regulamentar deve incluir o dispositivo predicado, a classificação do dispositivo, a descrição do dispositivo e as suas especificações, a rotulagem proposta, os testes clínicos (se aplicável), os dados de esterilização (se aplicável) e o software e a eletrónica.
- Aproveite a lista de verificação 510(k). FDA que todas as organizações enviem essa lista de verificação como parte da sua candidatura. Portanto, a lista de verificação torna-se necessária para iniciar o processo de pré-submissão, pois determina se o 510(k) atende a um limite mínimo de aceitabilidade e deve ser aceito para revisão. A lista pode ser encontrada no FDA e pode ser usada para garantir que todo o conteúdo necessário esteja incluído na candidatura 510(k).
- Escolha o dispositivo predicado correto. A seleção do dispositivo de referência adequado pode ser decisiva para a base de um pedido 510(k). O dispositivo predicado correto pode ser escolhido no início do processo de desenvolvimento do dispositivo médico, compreendendo as caraterísticas tecnológicas, as especificações relevantes e os ensaios necessários para demonstrar a equivalência substancial, juntamente com a rotulagem e o desempenho do dispositivo. O novo dispositivo deve ter um desempenho tão bom ou melhor do que o predicado escolhido.
- Documentação correta. Comece a documentar o pedido 510(k) nas fases iniciais do processo de desenvolvimento, descrevendo todos os testes necessários e garantindo que os arquivos de histórico de projeto (DHFs) sejam redigidos de forma clara para o processo de revisão. Identifique periodicamente quaisquer lacunas nos testes, na rotulagem e no conteúdo das alegações, pois estas são as deficiências mais citadas numa resposta de Recusa de Aceitação (RTA). Quaisquer pequenas discrepâncias, mesmo nas Instructions For Use (IFU) resultar numa RTA. Portanto, é essencial realizar uma revisão cuidadosa dos documentos importantes para evitar armadilhas comuns.
- Esteja preparado para as FDA . A FDA certamente FDA várias perguntas adicionais durante o processo de revisão preliminar. Responder às FDA pode ser difícil e demorado, mas desenvolver um plano de ação e uma equipa eficiente para responder às perguntas pode ser útil. Além disso, após analisar as FDA em equipa, considere agendar um tempo com o FDA para entender melhor a questão e preparar a resposta adequada.
Por fim, é importante notar que a aprovação da submissão 510(k) geralmente leva de 6 a 9 meses, e o prazo para a FDA é de 90 dias, se toda a documentação estiver clara e em boa ordem, conforme exigido. Considerar todos os aspetos-chave no seu plano de ação ajudará na aprovação do 510(k) em conformidade. Precisa da ajuda de um especialista para otimizar e simplificar o seu processo de submissão do 510(k)? Consulte um agora ! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
