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Para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos que entram no mercado dos EUA, a FDA dos EUA exige que todos os fabricantes apresentem uma notificação obrigatória 510(k) antes da comercialização. Aplica-se principalmente aos dispositivos da classe II e a alguns dispositivos das classes I e III e baseia-se no princípio da equivalência substancial. De acordo com este princípio, o novo dispositivo deve demonstrar uma equivalência substancial em termos de segurança e eficácia com um dispositivo predeterminado, que é legalmente comercializado nos EUA.
No entanto, a apresentação de 510(k) exige muito tempo, um planeamento meticuloso, documentação completa e uma compreensão clara dos vários requisitos regulamentares. Vejamos quais são esses requisitos e como eles podem ajudar a evitar desafios e armadilhas na apresentação.
- Identificar e preparar uma estratégia de regulamentação. O mais cedo possível, todas as organizações devem definir uma estratégia regulamentar no início do processo de desenvolvimento. A identificação dos requisitos regulamentares de acordo com o cenário regulamentar em mudança permitirá a conformidade em todas as fases do desenvolvimento do dispositivo. A estratégia regulamentar deve incluir o dispositivo predicado, a classificação do dispositivo, a descrição do dispositivo e as suas especificações, a rotulagem proposta, os testes clínicos (se aplicável), os dados de esterilização (se aplicável) e o software e a eletrónica.
- Aproveitar a lista de verificação 510(k). A FDA recomenda que todas as organizações apresentem esta lista de verificação como parte da sua candidatura. Por conseguinte, a lista de verificação torna-se necessária para dar início ao processo de pré-submissão, uma vez que determina se o 510(k) cumpre um limiar mínimo de aceitabilidade e deve ser aceite para uma revisão. A lista encontra-se no sítio Web da FDA e pode ser utilizada para garantir que todo o conteúdo exigido é incluído no pedido 510(k).
- Escolha o dispositivo predicado correto. A seleção do dispositivo de referência adequado pode ser decisiva para a base de um pedido 510(k). O dispositivo predicado correto pode ser escolhido no início do processo de desenvolvimento do dispositivo médico, compreendendo as caraterísticas tecnológicas, as especificações relevantes e os ensaios necessários para demonstrar a equivalência substancial, juntamente com a rotulagem e o desempenho do dispositivo. O novo dispositivo deve ter um desempenho tão bom ou melhor do que o predicado escolhido.
- Documentação correta. Comece a documentar o pedido 510(k) nas fases iniciais do processo de desenvolvimento, delineando todos os ensaios necessários e assegurando que os ficheiros do historial do projeto (DHF) estão claramente redigidos para o processo de revisão. Identifique periodicamente quaisquer lacunas nos testes, na rotulagem e no conteúdo das alegações, uma vez que estas são as deficiências mais citadas numa resposta de recusa de aceitação (RTA). Quaisquer pequenas discrepâncias, mesmo nas Instruções de Utilização (IFU), podem resultar numa RTA. Por conseguinte, é essencial efetuar uma análise cuidadosa dos documentos importantes para evitar as armadilhas comuns.
- Esteja preparado para as perguntas da FDA. A FDA irá certamente colocar várias questões adicionais durante o processo de revisão preliminar. Responder às perguntas da FDA pode ser difícil e demorado, mas desenvolver um plano de ação e uma equipa eficiente para responder às perguntas pode ser útil. Além disso, depois de analisar as questões da FDA em equipa, considere a possibilidade de agendar algum tempo com o revisor da FDA para compreender melhor a questão e preparar a resposta adequada.
Por último, é de notar que a aprovação da submissão 510(k) demora normalmente 6-9 meses e o prazo para a análise da FDA é de 90 dias, se toda a documentação for clara e estiver numa ordem correta e necessária. Considerar a abordagem de todos os aspectos-chave no seu plano de ação ajudará a obter uma autorização 510(k) em conformidade. Precisa da assistência de um especialista para agilizar e simplificar o seu processo de submissão 510(k)? Consulte um agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
