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Na área da regulamentação farmacêutica, as diretrizes da ICH, juntamente com as autoridades de saúde, desempenham um papel fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos. No entanto, com o alcance global da indústria farmacêutica, a harmonização das normas regulamentares em diversas regiões tornou-se um imperativo crítico. É aqui que entra em ação o Conselho Internacional para a Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), colaborando com a FDA para agilizar o desenvolvimento global de medicamentos.
O labirinto da regulamentação: Um apelo à harmonização
A diversidade do panorama regulamentar global representa um obstáculo formidável para as empresas farmacêuticas que pretendem introduzir os seus produtos no mercado internacional. Os requisitos inconsistentes e as diferentes interpretações das diretrizes podem conduzir a uma miríade de problemas, incluindo a duplicação de esforços, o aumento dos custos e os atrasos na aprovação dos medicamentos.
Esta desintegração não só impede o desenvolvimento eficiente de terapias que salvam vidas, como também restringe o acesso dos doentes a medicamentos essenciais. As diretrizes da ICH foram desenvolvidas para implementar a harmonização do desenvolvimento, avaliação e registo de produtos farmacêuticos para uso humano.
Benefícios da harmonização: Uma situação vantajosa para todos
A harmonização das normas regulamentares através das diretrizes da ICH oferece uma multiplicidade de benefícios tanto para as empresas farmacêuticas como para os doentes:
a. Redução da duplicação de esforços: As diretrizes harmonizadas eliminam a necessidade de os criadores de medicamentos realizarem estudos separados para cumprir os requisitos das diferentes autoridades de saúde, poupando tempo, recursos e custos operacionais.
b. Processo regulamentar simplificado: As diretrizes harmonizadas proporcionam um enquadramento claro e consistente para o desenvolvimento de medicamentos, facilitando um processo regulamentar mais simplificado e previsível e reduzindo os obstáculos burocráticos e os atrasos.
c. Melhoria do acesso global aos medicamentos: A harmonização acelera a aprovação de medicamentos seguros e eficazes, permitindo que os doentes de todo o mundo tenham acesso a terapias que salvam vidas de forma mais rápida e equitativa.
A natureza evolutiva das diretrizes da CIH, que abraçam a inovação e a adaptabilidade:
As diretrizes da ICH tornaram-se uma pedra angular no fornecimento de um conjunto comum de normas globalmente aceites. Estas diretrizes abrangem uma vasta gama de tópicos, incluindo qualidade, segurança, eficácia e realização de ensaios clínicos. À medida que a indústria farmacêutica continua a evoluir, a ICH continua empenhada em adaptar as suas diretrizes para enfrentar os desafios e tecnologias emergentes. O trabalho contínuo do conselho em tópicos como medicina personalizada e terapia genética garante que o desenvolvimento global de medicamentos permaneça harmonizado e eficiente, promovendo a inovação e o acesso dos pacientes a terapias que salvam vidas.
Contribuição do CDER da FDA para a ICH: um excerto de conversas recentes do CDER
A recente conversa com o CDER, liderada pela FDA, detalhou a lista de exemplos de diretrizes importantes trabalhadas pelas PME do CDER, que foram a ICH M13 (Bioequivalência para formas de dosagem oral sólida de libertação imediata) e a ICH Q13 (Fabrico contínuo de substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos).
A ICH adopta uma abordagem de colaboração com as PME da FDA e trabalha numa abordagem de 5 etapas para implementar uma determinada diretriz harmonizada. Esta abordagem em 5 etapas é apresentada de seguida:
- Etapa 1: Criação de consenso
- Etapa 2: Elaboração do projeto de orientações
- Etapa 3: Reacções do público ao projeto de orientação
- Etapa 4: Elaborar e aprovar a diretriz final
- Etapa 5: Aplicação da orientação final
Conclusão: Um esforço de colaboração para os cuidados de saúde mundiais
A colaboração entre a FDA e a ICH tem sido fundamental na harmonização das normas regulamentares para o desenvolvimento global de medicamentos. A aplicação das diretrizes da ICH simplificou o processo regulamentar, reduziu os custos para as empresas farmacêuticas e acelerou a disponibilidade de medicamentos seguros e eficazes para os doentes em todo o mundo. Para além disso, o papel do CDER da FDA na implementação das diretrizes numa abordagem faseada indica o papel de coordenação das Autoridades de Saúde desenvolvidas para facilitar os procedimentos regulamentares em todo o mundo. Na Freyr, os nossos especialistas em regulamentação alinham-se com as diretrizes globais para salvaguardar os imperativos comerciais das empresas farmacêuticas de alcance global. Com um historial comprovado de compreensão de diretrizes regulamentares complexas e de garantia da correspondência das Autoridades de Saúde, a sua próxima submissão está agora simplificada. Contacte-nos para saber mais.
