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Introdução
Na Coreia do Sul, a transferência de uma licença para medicamentos envolve o processo de transferência da autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento de um titular para outro. Este processo, regulado pelo Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS), garante que o novo titular da autorização de introdução no mercado (MAH) está totalmente qualificado para manter a segurança, a eficácia e a qualidade do medicamento.
Importância da Autorização de Introdução no Mercado (MA)
A Autorização de Introdução no Mercado (AIM) é um requisito regulamentar fundamental que garante a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos. Implica um processo de avaliação rigoroso por parte das autoridades reguladoras e é essencial para introduzir novos medicamentos no mercado, protegendo simultaneamente a saúde pública.
Papel de um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM)
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) é uma entidade, normalmente uma empresa farmacêutica, que detém a autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento. Esta entidade é legalmente responsável pelo produto no mercado e garante que este cumpre as normas regulamentares.
Visão geral do procedimento e dos requisitos para a transferência de licenças na Coreia do Sul
- Início do processo de transferência
- O processo de transferência começa com o pedido de transferência do atual titular da AIM para o MFDS.
- O pedido deve incluir um formulário de pedido de transferência, um acordo entre o atual e o novo Titular de AIM e informações pormenorizadas sobre as qualificações e as instalações do novo Titular de AIM.
- Requisitos de documentação
- O MFDS solicita vários documentos para o processo de transferência, incluindo, entre outros, o certificado original de autorização de introdução no mercado, o dossier, um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e outros documentos necessários.
- Revisão e aprovação
- O MFDS analisa cuidadosamente o pedido para garantir que o novo titular de AIM cumpre todos os requisitos regulamentares.
- Após uma análise bem sucedida, o MFDS aprova a transferência e emite um novo certificado de autorização de introdução no mercado para o novo titular da AIM.
- Conformidade contínua
- O novo titular da AIM deve garantir o cumprimento contínuo de todos os requisitos regulamentares estabelecidos pelo MFDS.
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