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Introdução
Na Coreia do Sul, a transferência de uma licença para Medicamentos o processo de transferência da Autorização de Introdução no Mercado MA) de um medicamento de um titular para outro. Esse processo, regulamentado pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentos (MFDS), garante que o novo Autorização de Introdução no Mercado (MAH) esteja totalmente qualificado para manter a segurança, eficácia e qualidade do medicamento.
Importância da Autorização de Introdução no Mercado MA)
Autorização de Introdução no Mercado MA) é um requisito regulamentar fundamental que garante a segurança, eficácia e qualidade dos Medicamentos. Envolve um rigoroso processo de avaliação pelas autoridades reguladoras e é essencial para introduzir novos medicamentos no mercado, protegendo simultaneamente a saúde pública.
Função do Autorização de Introdução no Mercado da Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
A Autorização de Introdução no Mercado (MAH) é uma entidade, geralmente uma empresa farmacêutica, que detém a Autorização de Introdução no Mercado MA) para um medicamento. Esta entidade é legalmente responsável pelo produto no mercado e garante que este cumpre as normas regulamentares.
Visão geral do procedimento e dos requisitos para a transferência de licenças na Coreia do Sul
- Início do processo de transferência
- O processo de transferência começa com o pedido de transferência do atual titular da AIM para o MFDS.
- A submissão incluir um submissão de transferência, um acordo entre o atual e o novo MAH e informações detalhadas sobre as qualificações e instalações do novo MAH.
- Requisitos de documentação
- A MFDS solicita vários documentos para o processo de transferência, incluindo, entre outros, o Autorização de Introdução no Mercado original Autorização de Introdução no Mercado , o dossiê, um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e outros documentos necessários.
- Revisão e aprovação
- A MFDS analisa cuidadosamente a submissão garantir que o novo MAH cumpra todos os requisitos regulamentares.
- Após análise bem-sucedida, a MFDS aprova a transferência e emite um novo Autorização de Introdução no Mercado para o novo MAH.
- Conformidade contínua
- O novo titular da AIM deve garantir o cumprimento contínuo de todos os requisitos regulamentares estabelecidos pelo MFDS.
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