Guia completo para a consulta de ensaios clínicos da PMDA no Japão

A Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) desempenha um papel fundamental na garantia da segurança, eficácia e qualidade dos produtos farmacêuticos que entram no mercado japonês. O processo de consulta de ensaios clínicos da PMDA é um passo fundamental para obter a aprovação regulamentar de novos medicamentos, exigindo que as empresas farmacêuticas se envolvam em consultas pormenorizadas com a agência antes de avançarem com os seus ensaios clínicos. Estas consultas garantem que os ensaios clínicos cumprem as normas regulamentares do Japão e facilitam a entrada no mercado.

Importância das consultas sobre ensaios clínicos da PMDA

A consulta da PMDA é um processo essencial para garantir que os ensaios clínicos realizados no Japão são concebidos para gerar dados válidos e fiáveis para a aprovação do produto. Permite que as empresas recebam orientações sobre vários aspectos dos seus ensaios clínicos, tais como a conceção do estudo, requisitos regulamentares e normas de documentação. O envolvimento com a PMDA no início da fase de planeamento do ensaio clínico pode ajudar a reduzir os riscos, evitar atrasos e aumentar a probabilidade de aprovação.

Visão geral do processo de consulta de ensaios clínicos da PMDA:

Início do processo de consulta

O processo de consulta de ensaios clínicos da PMDA começa normalmente com uma reunião inicial (KOM), em que as empresas farmacêuticas apresentam um pedido de consulta à PMDA. Nesta fase, as empresas fornecem um conjunto inicial de documentos, incluindo um pacote informativo que descreve o seu plano de ensaio clínico, considerações estratégicas para o desenvolvimento clínico e uma análise de lacunas de qualquer documentação regulamentar.

Principais etapas da consulta

• Reunião de consulta preliminar.
• Apresentação de documentos.
• Reunião de consulta da PMDA.
• Revisão e feedback.
• Requisitos de documentação

A PMDA exige um conjunto completo de documentos para o processo de consulta de ensaios clínicos. 

Revisão e aprovação

Após a conclusão bem sucedida do processo de consulta, as empresas podem proceder à apresentação da sua Notificação de Ensaio Clínico (CTN) para aprovação.

Conformidade contínua e etapas pós-consulta

Uma vez concluída a consulta, as empresas farmacêuticas devem continuar a cumprir os regulamentos da PMDA durante todo o processo de ensaio clínico.

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Para fornecer uma perspetiva detalhada sobre a Consulta de Ensaios Clínicos da PMDA, a Freyr agendou um webinar gratuito com os nossos especialistas do Japão intitulado "Overview of PMDA Clinical Trial Consultation", agendado para 15 de outubro de 2024.

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