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O pandemónio da COVID-19 exigiu que as agências reguladoras estabelecessem determinadas alterações e medidas para o bom funcionamento dos programas de análise e aprovação de produtos. Ao mesmo tempo, a pandemia incentivou as autoridades sanitárias a tomarem medidas de precaução nas comunicações e reuniões regulamentares com todas as partes interessadas. Os organismos reguladores propuseram alterar algumas das suas operações para garantir que todos estejam a salvo desta pandemia e, ao mesmo tempo, agilizar a entrada no mercado dos produtos necessários. De seguida, são mencionadas algumas delas:
Auditorias, aprovações e inspecções virtuais: Devido a extensas restrições de viagem, a FDA suspendeu as actividades de inspeção no local na China, Europa e em todo o mundo. É provável que os organismos reguladores adiem as aprovações, inspecções e auditorias no local e recorram a algumas inspecções virtuais ou por correspondência, sempre que possível. Solicita-se aos promotores que forneçam informações por via eletrónica para avaliar a exatidão e a fiabilidade dos dados do estudo clínico, respeitando todas as restrições. Além disso, para avaliar a realização de ensaios sem uma visita presencial, os promotores podem ter de fornecer acesso ao ficheiro principal do ensaio (TMF) eletrónico e a outros sistemas. Recorrendo a teleconferências ou videoconferências, serão processadas interações com os peritos na matéria.
Concentração nas teleconferências: As reuniões presenciais programadas pela FDA foram convertidas em teleconferências. Embora a maioria da indústria expresse os benefícios das reuniões presenciais, a situação atual exige reuniões virtuais. As teleconferências fazem avançar rapidamente as conversações, permitindo à equipa do promotor/requerente silenciar as discussões importantes e obter o consenso da equipa.
Parceria para situações de emergência: Em resposta às situações actuais, as indústrias das ciências da vida e as autoridades sanitárias estão a trabalhar em estreita parceria com todas as partes interessadas para acelerar os tratamentos de emergência e garantir que os produtos necessários entrem rapidamente no mercado. A recente comunicação proactiva da FDA a muitas indústrias que investigam o tratamento da COVID-19 é o melhor exemplo.
Com todas as transições acima mencionadas de ambientes de trabalho presenciais para remotos e virtuais, parece que a tecnologia é a única área não afetada pela COVID-19. Utilizando-a ao máximo, os novos operadores do mercado e os fabricantes de produtos de emergência devem concentrar-se mais em seguir as melhores práticas processuais dos organismos reguladores. Manter-se informado. Manter-se seguro. Mantenha-se em conformidade.
