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O pandemónio da COVID-19 exigiu que as agências reguladoras estabelecessem determinadas alterações e medidas para o bom funcionamento dos programas de análise e aprovação de produtos. Ao mesmo tempo, a pandemia incentivou as autoridades sanitárias a tomarem medidas de precaução nas comunicações e reuniões regulamentares com todas as partes interessadas. Os organismos reguladores propuseram alterar algumas das suas operações para garantir que todos estejam a salvo desta pandemia e, ao mesmo tempo, agilizar a entrada no mercado dos produtos necessários. De seguida, são mencionadas algumas delas:
Auditorias, aprovações e inspeções virtuais: Devido às extensas restrições de viagem, a FDA as atividades de inspeção no local na China, Europa e em todo o mundo. É provável que os órgãos reguladores adiem as aprovações, inspeções e auditorias no local e empreguem algumas inspeções virtuais ou por correspondência, sempre que possível. Os patrocinadores devem fornecer informações eletronicamente para avaliar a precisão e a fiabilidade dos dados dos estudos clínicos, respeitando todas as restrições. Além disso, para avaliar a condução dos ensaios sem uma visita presencial, os patrocinadores podem precisar de fornecer acesso ao ficheiro mestre do ensaio (TMF) eletrónico e a outros sistemas. Utilizando teleconferência ou videoconferência, as interações serão processadas com os especialistas no assunto.
Foco nas teleconferências: As reuniões presenciais FDA foram convertidas em teleconferências. Embora a maioria do setor defenda os benefícios das reuniões presenciais, a situação atual exige reuniões virtuais. As teleconferências agilizam as conversas, permitindo que a equipa do patrocinador/requerente silencie discussões importantes e obtenha o consenso da equipa.
Parceria para emergências: Em resposta às situações atuais, as indústrias de ciências da vida e as autoridades de saúde estão a trabalhar em estreita parceria com todas as partes interessadas para acelerar os tratamentos de uso emergencial e garantir que os produtos necessários cheguem rapidamente ao mercado. A recente comunicação proativa da FDA muitas indústrias que investigam o tratamento da COVID-19 é o melhor exemplo disso.
Com todas as transições acima mencionadas de ambientes de trabalho presenciais para remotos e virtuais, parece que a tecnologia é a única área não afetada pela COVID-19. Utilizando-a ao máximo, os novos operadores do mercado e os fabricantes de produtos de emergência devem concentrar-se mais em seguir as melhores práticas processuais dos organismos reguladores. Manter-se informado. Manter-se seguro. Mantenha-se em conformidade.
