1 min ler
Para apoiar os fabricantes durante a COVID-19, a EMA as orientações sobre as expectativas regulamentares para os medicinal products. Foi adicionada uma nova secção sobre flexibilidades temporárias às contribuições sobre boas práticas de fabrico (BPF) e boas práticas de distribuição (GDP). Esta nova medida visa responder ao aumento da procura de medicinal products COVID-19. Incentiva também Member States implementarem novas disposições para minimizar as perturbações no fabrico e no fornecimento de medicamentos essenciais no EEA.
Flexibilidades das BPF
De acordo com as flexibilidades das BPF, as empresas podem contar com uma qualificação prospectiva limitada para introduzir novas instalações e/ou equipamentos. Nesse esforço, os princípios de gestão de risco de qualidade devem ser usados para determinar o escopo e a extensão da qualificação prospectiva limitada. Além disso, sugere-se a adoção de medidas adicionais de mitigação de risco. Todas as decisões devem ser documentadas no sistema de qualidade farmacêutica (PQS) e aprovadas por pessoal autorizado. A qualificação regular deve ser retomada após o levantamento das restrições da COVID-19.
Uma vez que o atraso no fornecimento pode afetar o tratamento dos doentes com COVID-19, a validação simultânea dos processos de fabrico pode ser utilizada para medicamentos cruciais. No entanto, devem existir dados adequados que comprovem que um determinado lote de produtos é uniforme e cumpre os critérios de aceitação definidos. Os processos de esterilidade para produtos estéreis devem prosseguir com a validação prospetiva.
Além disso, as empresas estão autorizadas a fazer alterações temporárias em determinadas tarefas relacionadas com a qualidade, tais como manutenção, revalidação, requalificação, recalibração, reauditorias no local dos fornecedores, revisão periódica dos documentos PQS e reciclagem periódica, que não afetem negativamente a qualidade, eficácia e segurança dos medicinal products.
GDP
O guia atualizado permite flexibilidades temporárias para as Boas Práticas de Distribuição (BPD) e está relacionado com os deveres da pessoa responsável (PR), a utilização de novos equipamentos/novas instalações autorizadas para o armazenamento e distribuição de produtos.
A este respeito, os PR podem trabalhar à distância se a autoridade governamental regional/nacional tiver implementado restrições de confinamento que impliquem a proibição de viajar. Além disso, as funções dos PR devem ser delegadas em circunstâncias limitadas. Ao abrigo destas flexibilidades, são permitidos alguns desvios à prática normal, como alterações relacionadas com a documentação, auditorias, gestão de não-conformidades e de CAPA e formação.
Em resumo, todos os fabricantes e distribuidores de medicinal products cumprir as novas flexibilidades das BPF e BPD para garantir o fornecimento rápido de medicamentos e equipamentos para o tratamento da COVID-19. Para uma compreensão abrangente, reach com um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se seguro.
