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Para apoiar os fabricantes durante a COVID-19, a EMA actualizou as orientações sobre as expectativas regulamentares relativas aos medicamentos. Foi acrescentada uma nova secção de flexibilidades temporárias aos contributos sobre boas práticas de fabrico (BPF) e boas práticas de distribuição (BPD). Este novo desenvolvimento tem por objetivo responder ao aumento da procura de medicamentos no contexto da COVID-19. Também incentiva os Estados-Membros a aplicar novas disposições para minimizar as perturbações no fabrico e fornecimento de medicamentos essenciais no EEE.
Flexibilidades das BPF
De acordo com as flexibilidades das BPF, as empresas podem basear-se numa qualificação prospetiva limitada para introduzir novas instalações e/ou equipamento. Num esforço, os princípios de gestão do risco de qualidade devem ser utilizados para determinar o âmbito e a extensão da qualificação prospetiva limitada. Além disso, sugere-se a adoção de medidas adicionais de mitigação do risco. Todas as decisões devem ser documentadas no âmbito do sistema de qualidade farmacêutica (PQS) e autorizadas por pessoal autorizado. A qualificação regular deve ser retomada após o levantamento das restrições da COVID-19.
Uma vez que o atraso no fornecimento pode afetar o tratamento dos doentes com COVID-19, a validação simultânea dos processos de fabrico pode ser utilizada para medicamentos cruciais. No entanto, devem existir dados adequados que comprovem que um determinado lote de produtos é uniforme e cumpre os critérios de aceitação definidos. Os processos de esterilidade para produtos estéreis devem prosseguir com a validação prospetiva.
Além disso, as empresas estão autorizadas a efetuar alterações temporárias a determinadas tarefas relacionadas com a qualidade, como a manutenção, a revalidação, a requalificação, a recalibração, as re-auditorias no local dos fornecedores, a revisão periódica dos documentos PQS e a reconversão periódica, que não afectam negativamente a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos.
Flexibilidades do PIB
O guia atualizado permite flexibilidades temporárias para as Boas Práticas de Distribuição (BPD) e está relacionado com os deveres da pessoa responsável (PR), a utilização de novos equipamentos/novas instalações autorizadas para o armazenamento e distribuição de produtos.
A este respeito, os PR podem trabalhar à distância se a autoridade governamental regional/nacional tiver implementado restrições de confinamento que impliquem a proibição de viajar. Além disso, as funções dos PR devem ser delegadas em circunstâncias limitadas. Ao abrigo destas flexibilidades, são permitidos alguns desvios à prática normal, como alterações relacionadas com a documentação, auditorias, gestão de não-conformidades e de CAPA e formação.
Em suma, todos os fabricantes e distribuidores de medicamentos devem respeitar as novas flexibilidades das BPF e das BPD para garantir o rápido fornecimento de medicamentos e equipamento para o tratamento da COVID-19. Para uma compreensão abrangente, contacte um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se seguro.
