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É um fabricante de medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre (OTC)? Então é óbvio que tem conhecimento dos regulamentos da Comissão de Segurança dos Produtos de Consumo dos EUA (CPSC), segundo os quais determinados produtos de consumo, incluindo muitos medicamentos sujeitos a receita médica e OTC, estão sujeitos a normas de embalagem especiais, incluindo declarações de embalagens resistentes a crianças (CRP) nos rótulos dos medicamentos. Relativamente ao mesmo, a FDA publicou agora uma orientação final sobre as declarações PRC que devem ser utilizadas nos rótulos dos medicamentos.
As orientações destinam-se a ajudar os requerentes, fabricantes, embaladores e distribuidores a garantir que as declarações do PRC na rotulagem não são falsas ou enganosas e que essas declarações devem cumprir as normas regulamentares do CPSC. Nas orientações, a FDA também recomenda um texto que deve ser considerado ao incluir declarações do PRC para medicamentos sujeitos a receita médica e para medicamentos não sujeitos a receita médica.
Por que razão é necessária uma declaração CRP num rótulo?
De acordo com as orientações, é evidente que a inspeção visual pode ser difícil para os profissionais de saúde e os consumidores identificarem se a embalagem é ou não resistente às crianças. Assim, o atributo da declaração do PRC na rotulagem é tornado obrigatório. No entanto, o guia de orientação também indica que a declaração deve ser claramente rotulada por palavras e não por abreviaturas como CRP, CRC ou CR e símbolos.
Recomendações do PRC
As orientações fornecem recomendações adicionais para medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica. Estas incluem:
- Para medicamentos sujeitos a receita médica
- Informação sobre a prescrição
- Informação ao doente
- Etiquetagem de caixas de cartão
- Para medicamentos não sujeitos a receita médica
- Rotulagem dos Factos sobre os Medicamentos
- Etiquetagem de caixas de cartão e etiquetas de contentores
Critério e processo para a inclusão da declaração do PRC
Se um fabricante decidir incluir uma declaração relativa ao PRC na rotulagem de medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre, deve primeiro informar a FDA, por escrito, de que a declaração relativa ao PRC segue a norma 16 CFR 1700 da CPSC. O processo de inclusão pode diferir entre produtos sujeitos a receita médica e produtos não sujeitos a receita médica. Os fabricantes não dispõem de um processo específico para informar a FDA através de uma verificação por escrito dos produtos não sujeitos a receita médica. Mas para os produtos sujeitos a receita médica aprovados ao abrigo de submissões NDA, BLA e ANDA e alterações pós-aprovação, devem procurar uma verificação por escrito de que o PRC cumpre as normas do CPSC.
Este resumo da orientação finalizada da FDA pode dar-lhe informações sobre como proceder com as declarações do PRC, mas é apenas um nível elevado. À medida que se aprofunda na orientação, as complexidades podem surgir e uma consulta a um especialista pode parecer melhor. Mantenha-se informado para estar em conformidade.
