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É fabricante de medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre (OTC)? Então, é óbvio que está ciente dos regulamentos da Comissão de Segurança dos Produtos US (CPSC), segundo os quais determinados produtos de consumo, incluindo muitos OTC sujeitos a receita médica e OTC , estão sujeitos a normas especiais de embalagem, incluindo declarações de embalagem resistente a crianças (CRP) nos rótulos dos medicamentos. Com referência ao mesmo, a FDA agora uma orientação final sobre as CRP que devem ser utilizadas nos rótulos dos medicamentos.
A orientação tem como objetivo ajudar os requerentes, fabricantes, embaladores e distribuidores a garantir que CRP nos rótulos não sejam falsas ou enganosas, e que tais declarações estejam em conformidade com as normas regulamentares da CPSC. Na orientação, a FDA recomenda um texto apropriado a ser considerado ao incluir CRP para medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos sem receita médica.
Por que é necessária uma CRP no rótulo?
De acordo com as orientações, é evidente que a inspeção visual pode ser difícil para os profissionais de saúde e consumidores identificarem se a embalagem é resistente a crianças ou não. Assim, CRP do atributo CRP na rotulagem é obrigatória. No entanto, as orientações também estabelecem que a indicação deve ser claramente rotulada com palavras, em vez de abreviaturas como CRP, CRC ou CR, e símbolos.
CRP
As orientações fornecem recomendações adicionais para medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica. Estas incluem:
- Para medicamentos sujeitos a receita médica
- Informação sobre a prescrição
- Informação ao doente
- Etiquetagem de caixas de cartão
- Para medicamentos não sujeitos a receita médica
- Rotulagem dos Factos sobre os Medicamentos
- Etiquetagem de caixas de cartão e etiquetas de contentores
Critério e processo para inclusão CRP
Se um fabricante decidir incluir uma CRP na rotulagem OTC sujeitos a receita médica e OTC , deve primeiro informar a FDA escrito que a CRP segue a norma 16 CFR 1700 da CPSC. O processo de inclusão pode diferir entre produtos sujeitos a receita médica e produtos de venda livre. Os fabricantes não têm um processo específico para informar a FDA verificação por escrito para produtos de venda livre. Mas, para produtos sujeitos a receita médica aprovados sob ANDA NDA, BLA ANDA e alterações pós-aprovação, eles devem verificar por escrito se CRP aos padrões da CPSC.
Este resumo das orientações finais FDApode fornecer informações sobre como proceder com CRP , mas é apenas um resumo geral. Ao aprofundar-se nas orientações, podem surgir complexidades, e uma consulta com um especialista pode ser mais indicada. Mantenha-se informado para estar em conformidade.
