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Em 09 de fevereiro de 2022, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu início à criação de um Centro de Coordenação para a Análise de Dados e a Rede de Integração do Mundo Real (DARWIN EU®). É o primeiro passo para a integração de Evidências do Mundo Real (RWE) na avaliação de medicamentos em toda a União Europeia (UE). Garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos é a principal atividade de qualquer agência reguladora, e a RWE está a revelar-se uma fonte fiável de recolha de provas em tempo real a partir de bases de dados globais de cuidados de saúde. Por conseguinte, esta iniciativa da EMA destina-se a melhorar a qualidade dos medicamentos na região da UE e a disponibilizá-los mais rapidamente.
Principais actividades previstas para o Centro de Coordenação do DARWIN EU®
Como é que o DARWIN EU® vai ajudar a EMA e as autoridades relevantes no espaço regulamentar?
Os medicamentos inovadores que estão prontamente disponíveis para os doentes são a necessidade do momento. Os processos regulamentares para o desenvolvimento, aprovação, comercialização e vigilância pós-comercialização demoram muito tempo, o que faz com que a procura de novos medicamentos não seja satisfeita. Reduzir o tempo de colocação no mercado, garantindo simultaneamente a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos inovadores, é o caminho a seguir. Várias autoridades sanitárias mundiais estão a identificar os benefícios da integração da RWE nas suas aprovações regulamentares, e a DARWIN EU® é a iniciativa da EMA.
A EMA planeia ligar a rede europeia de regulamentação dos medicamentos ao Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) para um melhor intercâmbio de dados e um melhor acesso a vários tipos de dados de saúde no âmbito deste programa. Estabelecerá também normas para as avaliações científicas e a tomada de decisões regulamentares.
Eis algumas das actividades que o DARWIN EU® pretende realizar:
- Utilização da RWE em actividades de tomada de decisões para a regulamentação de novos medicamentos, vacinas, etc.
- Integrar a RWE em todo o ciclo de vida de um medicamento, como o desenvolvimento, a autorização e a vigilância pós-comercialização
- Preparar-se para quaisquer emergências médicas futuras, como pandemias
- Beneficiar a indústria farmacêutica com RWE perspicaz e fiável sobre doentes, doenças e utilização de medicamentos
- Tomar decisões regulamentares informadas com base na RWE para uma utilização segura e eficaz dos medicamentos
- Melhoria da acessibilidade dos medicamentos que salvam vidas aos doentes necessitados, graças a uma análise de dados exacta e atempada
Prazos propostos para que a DARWIN EU® seja uma rede plenamente funcional na UE
A EMA também especifica os prazos para que o DARWIN EU® esteja totalmente operacional, que são os seguintes
- 2021 - Início do projeto
- 2022 - Criação da DARWIN EU®
- 2023 - Desenvolvimento do DARWIN EU® e definição das suas utilizações
- 2024 - Tornar o DARWIN EU® totalmente operacional
- 2025 - Melhorar as utilizações regulamentares dos dados relativos aos cuidados de saúde, aumentando os âmbitos em termos de medicamentos, geografia, etc.
A EMA está a colaborar com o Centro Médico da Universidade Erasmus de Roterdão para a criação do DARWIN EU®. O objetivo desta parceria é o estabelecimento do Centro de Coordenação para criar uma rede de dados distribuída. Ambas as instituições assumiram igualmente as tarefas de realização de estudos científicos, de apoio aos processos de tomada de decisões regulamentares e de gestão de um catálogo de fontes de dados do mundo real.
O que é que o início da DARWIN EU® significa para o futuro?
A EMA e os diretores das Agências de Medicamentos (HMA) sempre trabalharam em conjunto para identificar os desafios, estabelecer objectivos calendarizados e definir prioridades nos seus documentos estratégicos quinquenais. O objetivo é fornecer uma orientação estratégica para as actividades realizadas pela rede europeia de regulamentação dos medicamentos.
O lançamento do DARWIN EU® é um passo importante para a concretização da estratégia de rede da EMA. Os principais objectivos são a realização de estudos científicos para responder a questões de investigação, o apoio à avaliação de medicamentos na UE e a manutenção de metadados para as actividades de regulamentação dos medicamentos. Prevê-se que o DARWIN EU® seja um ator importante na regulamentação dos medicamentos na Europa, e propõe-se que os estudos-piloto estejam prontos até ao final de 2022.
Se é um fabricante de medicamentos e deseja saber mais sobre a RWE e como esta está a moldar o futuro da tomada de decisões regulamentares, contacte os especialistas em Assuntos Regulamentares da Freyr.
