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Em 2017, 60% das cartas de advertência emitidas pela Food and Drugs Administration (FDA) foram resultado da falta de integridade dos dados. Com referência a isso, fica claro o quão importante é a integridade dos dados em qualquer ensaio clínico. Para abordar a importância da integridade dos dados para boas práticas clínicas, FDA a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) têm tomado medidas consideráveis, realizando workshops e discutindo as preocupações de todas as partes interessadas em todo o mundo.
Alcançar a integridade dos dados não é uma tarefa difícil. Um conjunto de normas pré-definidas e de boas práticas pode ajudá-lo a obter dados necessários e imparciais. A utilização destas melhores práticas também garantirá a fiabilidade, a qualidade e a finalidade dos dados. Por exemplo, se os dados forem recolhidos para ensaios oncológicos, devem ajudar a examinar os seus efeitos ao longo do processo e a manter um registo dos mesmos, que pode ser melhor gerido com a ajuda de dados fiáveis. Mas com o avanço da tecnologia, os dados recolhidos pelas empresas também estão a aumentar exponencialmente. Isto está a tornar difícil para as organizações manter a integridade de uma quantidade enorme de dados, uma vez que existem múltiplos factores que podem influenciar os dados. Como é que as empresas podem ultrapassar esta lacuna? Vejamos alguns deles e como podem as organizações ultrapassar estes obstáculos:
1. Erros de cegamento
Anteriormente, os ensaios eram maioritariamente realizados em papel, o que tornava mais fácil manter os resultados cegos. A ocultação ou cegueira é um método de manter as especificidades de um ensaio clínico em segredo dos participantes do ensaio para obter resultados óptimos. Mas como os tempos mudaram, muitos elementos fazem agora parte do sistema de ensaios clínicos, o que pode tornar os resultados de um ensaio não cegos e expô-los a enviesamentos desconhecidos.
Para cegar um ensaio clínico, a tecnologia de resposta interactiva (IRT) é como uma virtude. A IRT é um software que introduz actividades, como a aleatorização, no sistema de ensaios clínicos para garantir a ocultação. Ajuda as organizações a manter a integridade ao longo de todo o processo, desde a recolha de dados até à análise final, para identificar qualquer manipulação na sequência de acontecimentos. Os Sistemas Interactivos de Resposta de Voz (IVRS) ou os Sistemas Interactivos de Resposta na Web (IWRS) baseados na Internet são alguns dos exemplos de IRT.
Para manter os dados imparciais, todas as partes envolvidas no ensaio devem garantir que o cegamento seja aplicado em cada etapa. Uma abordagem bem planeada é fundamental para manter o cegamento em ensaios clínicos. O cronograma do ensaio clínico deve ser examinado minuciosamente para identificar elementos que possam comprometer o cegamento do ensaio. Qualquer sistema ou documento que possa revelar o processo deve ser gerido de forma eficiente pela organização. Se forem encontrados erros, eles devem ser corrigidos imediatamente.
2. Gestão dos dados
Como é sabido, assegurar e manter a qualidade dos dados é extremamente importante para ensaios clínicos sem erros. A melhor forma de gerir a qualidade é através do desenvolvimento de formulários de notificação de casos (CRFs) bem planeados. Se os CRFs não definirem claramente as funções e responsabilidades para o ensaio, isso pode levar a dados inadequados, comprometendo assim o ensaio. Para evitar esta situação, o acesso e o controlo dos dados de ponta a ponta devem ser da responsabilidade exclusiva do investigador clínico. Além disso, ao gerir os dados do CRF, é importante garantir que os dados recolhidos são exactos e têm uma fonte de origem fiável. O pessoal que manuseia os dados também deve respeitar as regras de cegamento.
Além disso, o tipo de dados (por exemplo, dados de segurança, ECGs, sinais vitais, etc.) que devem ser coletados no estudo clínico deve ser claramente definido durante os estágios iniciais do estudo. Se o ensaio envolver um alto nível de risco, a importância dos dados também deve ser atribuída e documentada. As especificações do sistema, os PONs de gestão de dados, as diretrizes e as instruções de trabalho devem ser dadas a conhecer a todas as partes interessadas na investigação, através de sessões de formação sobre cada função. Uma vez terminado o ensaio, o CRF deve ser enviado diretamente para o centro clínico através de meios electrónicos e deve ser mantido afastado das partes interessadas para conservar a sua autenticidade.
3. Falta de recursos
Muitas vezes, as organizações têm recursos limitados para realizar estudos, o que pode se tornar um obstáculo. Nesses casos, em vez de desenvolver conhecimentos internos, as organizações devem se concentrar em encontrar o fornecedor externo certo. O foco em encontrar o fornecedor certo aumentou após a publicação das boas práticas clínicas sob ICH (R2).
A seleção de um fornecedor requer uma avaliação exaustiva das suas capacidades no que diz respeito ao tratamento dos ensaios clínicos. Para além da infraestrutura e dos recursos, a avaliação da sua abordagem, documentação e formação ajudá-lo-á a compreender como o fornecedor pode proteger a integridade dos seus dados. Mesmo que o fornecedor seja bem conhecido, é uma boa prática avaliar a sua abordagem e compará-la com a de outros fornecedores, apenas para estar do lado mais seguro.
Considerar os pedidos de propostas (RFP) antes de selecionar um fornecedor é sempre uma boa decisão, uma vez que ajuda a compreender o ecossistema do fornecedor. Também ajuda a perceber se o fornecedor pode ou não cumprir os requisitos do ensaio. Esta prática é altamente recomendada pelas entidades reguladoras.
4. Pistas de auditoria
As pistas de auditoria são necessárias para melhorar a conformidade e a eficácia e qualidade globais do sistema. Sem a realização de pistas de auditoria, uma organização pode acabar por enfrentar desafios durante o julgamento.
As pistas também ajudam a rever e verificar as actividades do ensaio e a armazená-las para futuras referências. A informação das pistas de auditoria ajuda os investigadores clínicos a avaliar os produtos de forma eficaz, mas a incapacidade de descodificar esta informação pode levar a desafios desconhecidos. As pistas de auditoria podem também revelar algumas das discrepâncias do sistema, caso existam.
Existem muitas formas de manter a integridade dos dados produzidos a partir de um ensaio clínico. É obrigação das organizações proteger os dados tomando as medidas corretas. Para tal, as funções das pessoas envolvidas devem ser corretamente definidas juntamente com o processo e a tecnologia utilizados. Além disso, o processo deve ser bem planeado e documentado para atingir o objetivo. Tudo isto deve ser feito antes do início do estudo, uma vez que, depois de o estudo ter começado, pode ser difícil voltar atrás. Um perito regulamentar em monitorização clínica pode ajudá-lo a gerir os seus dados e a manter a sua exatidão. Esteja em conformidade com os seus dados para se manter à frente da concorrência.
