1 min ler
A FDA publica um novo projeto de orientações sobre o fabrico de medicamentos com base nas BPF
Em 3 de fevereiro de 2015, foi noticiado(ver relatório da FDA aqui) que quinze empresas do subcontinente indiano receberam cartas de advertência da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA devido às suas práticas problemáticas em matéria de integridade dos dados. A autoridade sanitária também emitiu alertas de importação para algumas delas, restringindo a entrada dos seus produtos nos EUA. Além disso, alguns dos fabricantes do subcontinente foram repreendidos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Organização Mundial de Saúde (OMS) por não cumprirem os regulamentos relativos à integridade dos dados. Na China, foram detectados casos semelhantes em que os fabricantes tentaram alterar os nomes dos ficheiros de dados brutos, tendo sido proibidos por questões de cGMP.
Abordando a questão crítica da manipulação de dados e outras preocupações com a integridade dos dados ao documentar os registos actuais de Boas Práticas de Fabrico (cGMP), a FDA dos EUA publicou na passada quinta-feira (4 de abril de 2016) um projeto de orientação para garantir que os dados apresentados são consistentes e exactos.
O que é a integridade dos dados?
Em termos simples, a integridade dos dados refere-se à manutenção de dados completos, coerentes e exactos que devem ser atribuíveis, legíveis, originais e verdadeiros.
Novas orientações
O novo guia de 13 páginas inclui 18 perguntas que respondem ao que é a Integridade dos Dados e fornece termos bem definidos sobre a forma como os dados introduzidos devem ser relevantes para os registos cGMP. Também inclui:
- recomendações sobre quando os fluxos de trabalho no sistema informático devem ser validados
- como devem ser controlados os registos mestre de produção e controlo (MPCR) electrónicos
- entradas de autorização do utilizador
Ao submeter os dados à FDA, a geração de dados electrónicos deve cumprir os requisitos das cGMP, ou seja, deve marcar/incluir metadados relevantes para permitir que os revisores compreendam facilmente a informação contextual. Além disso, as orientações indicam que a exclusão de qualquer informação do processo de tomada de decisão sobre os critérios de libertação necessita de uma justificação documentada válida.
Se as empresas ainda utilizam registos em papel, a FDA confirma que o processo de retenção e revisão de registos não será diferente.
A manutenção dos dados é uma tarefa penosa para as empresas, especialmente quando têm de ser compilados para apresentar as actuais boas práticas de fabrico. A solução é ser proactivo, conduzindo acções de conformidade de qualidade e estar atento às práticas de gestão de dados. Recomenda-se a consulta de um parceiro de serviços regulamentares de ponta a ponta que possa fornecer serviços de apoio às BPF, incluindo auditorias e inspecções (internas e externas), preparando manuais de qualidade e procedimentos operacionais normalizados.
