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FDA novo projeto de orientação sobre fabricação de medicamentos cGMP
Em 3 de fevereiro de 2015, foi relatado (veja o relatório FDAaqui) que quinze empresas do subcontinente indiano receberam cartas de advertência da Administração US e Medicamentos US (FDA) por suas práticas problemáticas de integridade de dados. A autoridade sanitária também emitiu alertas de importação para algumas delas, restringindo a entrada de seus produtos nos US Além disso, alguns dos fabricantes do subcontinente foram repreendidos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Organização Mundial da Saúde (WHO) por não cumprirem os regulamentos de integridade de dados. Na China, foram encontrados casos semelhantes em que os fabricantes tentaram alterar os nomes dos ficheiros de dados brutos, pelo que foram banidos por questões relacionadas com as boas práticas de fabrico (cGMP).
Abordando a questão crítica da manipulação de dados e outras preocupações relacionadas à integridade dos dados ao documentar os registos das Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP), aFDA US divulgouFDA última quinta-feira (4 de abril de 2016) um projeto de orientação para garantir que os dados enviados sejam consistentes e precisos.
O que é a integridade dos dados?
Em termos simples, a integridade dos dados refere-se à manutenção de dados completos, coerentes e exactos que devem ser atribuíveis, legíveis, originais e verdadeiros.
Novas orientações
O novo guia de 13 páginas inclui 18 perguntas que respondem ao que é a Integridade dos Dados e fornece termos bem definidos sobre a forma como os dados introduzidos devem ser relevantes para os registos cGMP. Também inclui:
- recomendações sobre quando os fluxos de trabalho no sistema informático devem ser validados
- como devem ser controlados os registos mestre de produção e controlo (MPCR) electrónicos
- entradas de autorização do utilizador
Ao enviar os dados à FDA, a geração de dados eletrónicos deve cumprir os requisitos cGMP, ou seja, deve marcar/incluir metadados relevantes para permitir que os revisores compreendam facilmente as informações contextuais. Além disso, a orientação afirma que a exclusão de qualquer informação do processo de tomada de decisão dos critérios de liberação precisa de uma justificativa válida e documentada.
Se as empresas ainda utilizarem registos em papel, a FDA que o processo de retenção e revisão de registos não será diferente.
Manter dados é uma tarefa muito trabalhosa para as empresas, especialmente quando eles precisam ser compilados para demonstrar as boas práticas de fabricação atuais. A solução é ser proativo, realizando campanhas de conformidade de qualidade e estar atento às práticas de gestão de dados. Recomenda-se consultar um parceiro de serviços regulatórios completo, que possa fornecer serviços de suporte às BPF, incluindo auditorias e inspeções (internas e externas), preparação de manuais de qualidade e procedimentos operacionais padrão.
