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Com a implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 da União Europeia (UE), uma das áreas que mais chamou a atenção foi o novo sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para dispositivos. O estabelecimento de um SGP para um dispositivo tornou-se uma tarefa obrigatória para os fabricantes. O objetivo subjacente a este requisito rigoroso é garantir a segurança do dispositivo durante todo o ciclo de vida do produto. O acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) faz parte do PMS e refere-se à avaliação e recolha de dados para os dispositivos colocados no mercado. O objetivo do PMCF é monitorizar a segurança e o desempenho do dispositivo num contexto real. O PMCF pode ainda identificar potenciais riscos que não puderam ser determinados durante a investigação clínica pré-comercialização.
Uma das tarefas cruciais neste domínio é a elaboração dos documentos associados ao PMCF. Trata-se essencialmente de dois (02) documentos principais: o plano do PMCF e o relatório de avaliação do PMCF. O plano do PMCF descreve todos os procedimentos e métodos que devem ser seguidos para a recolha e avaliação dos dados clínicos. Um plano PMCF típico inclui o seguinte:
- Informações sobre o fabricante, tais como o endereço, outras informações de contacto e o Representante Autorizado Europeu (EAR), se aplicável.
- Detalhes do dispositivo, como o nome do produto, a descrição do dispositivo, a finalidade prevista e os utilizadores previstos.
- As actividades relacionadas com o PMCF incluem informação relativa às diferentes actividades que serão levadas a cabo no âmbito do PMCF. Devem ser mencionados os pormenores de cada procedimento geral e específico, desde o objetivo e a justificação para a escolha de um determinado procedimento até às limitações conhecidas das actividades. Além disso, o calendário de actividades também deve ser mencionado numa base trimestral ou, pelo menos, anual.
- Referência à documentação técnica, onde as secções relevantes do Relatório de Avaliação Clínica (RCE) e do dossiê de gestão de riscos devem ser analisadas e acompanhadas, e onde outras actualizações também são mencionadas. Caso não existam informações relevantes, o fabricante deve indicá-lo na secção específica.
- Avaliação de dados clínicos relativos a dispositivos equivalentes ou similares, em que o fabricante deve incorporar informações sobre os dispositivos equivalentes/similares, relativamente aos quais os dados clínicos serão avaliados e apresentados no relatório do PMCF. Um aspeto fundamental a ter em conta aqui é que os dados do PMCF destinados a demonstrar a segurança e o desempenho contínuos devem ser retirados do dispositivo em consideração. O dispositivo escolhido deve ser consistente ao longo de todo o processo de documentação técnica, e deve ser feita uma referência clara às partes relevantes do RCE para cada dispositivo listado. Os dados obtidos a partir de um dispositivo equivalente/similar também podem ser utilizados para atualizar a documentação de ponta e/ou identificar e avaliar a segurança e o desempenho relevantes do dispositivo.
- O documento precisa de incorporar materiais no aspeto das diretrizes de referência, tais como qualquer especificação comum, normas harmonizadas ou documento de orientação aplicável.
- Data estimada do relatório de avaliação do PMCF desde o modelo do plano pode parecer fácil, mas há vários obstáculos que os fabricantes encontram durante e após a fase de planeamento.
Seguem-se os três (03) desafios mais encontrados pelos fabricantes:
- Definição dos objectivos do PMCF: Os objectivos devem ser definidos de uma forma clara e exequível, o que pode ser uma tarefa muito difícil. Ao mesmo tempo, o objetivo deve estar alinhado com a utilização prevista do dispositivo, o utilizador previsto e o perfil de risco. Os fabricantes podem utilizar fontes de dados como registos de doentes, registos de saúde electrónicos, bases de dados de saúde pública, entre outros, para estabelecer os objectivos. É de notar que não se trata de um estudo sobre utilizações não autorizadas.
- Seleção de concepções e protocolos de estudo adequados: A escolha de concepções e protocolos de estudo adequados pode ser um desafio, uma vez que deve ser encontrado um equilíbrio entre o rigor científico e a viabilidade prática, tendo em conta factores como a dimensão do estudo, a duração e o recrutamento de doentes. A consulta de peritos em regulamentação para identificar e avaliar diferentes concepções e protocolos de estudo revelou-se vantajosa.
- Acontecimentos imprevistos: Mesmo com o planeamento e execução meticulosos do estudo PMCF, podem ocorrer alguns eventos, como alterações na prática clínica, o aparecimento de novos eventos adversos ou quaisquer alterações regulamentares, que podem ser diferentes do plano existente. A única forma de ultrapassar estas circunstâncias é estar preparado e manter-se sempre proactivo na monitorização da segurança e eficácia dos dispositivos e atualizado no ambiente regulamentar dinâmico.
A ênfase e a importância do sistema PMS não podem ser negadas ou negligenciadas, e o PMCF é um dos segmentos cruciais para garantir a segurança e a eficácia de um dispositivo. Os fabricantes devem ter um plano de PMCF bem definido que descreva os procedimentos e métodos de recolha e avaliação de dados clínicos. Apesar dos desafios, manter-se atualizado em relação aos requisitos regulamentares e investir em recursos-chave pode minimizar os riscos e garantir que o dispositivo permanece seguro e eficaz durante todo o seu ciclo de vida.
O parceiro regulamentar certo pode ajudá-lo a navegar através destes procedimentos complexos e garantir um planeamento e execução do PMCF sem esforço. Se estiver à procura de um parceiro de regulamentação para o ajudar com os pormenores do sistema PMS, agende uma chamada com a Freyr hoje mesmo!
