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A Therapeutic Goods Administration (TGA) na Austrália tem regras rigorosas para o registo de novos medicamentos sujeitos a receita médica com novos ingredientes activos. Recentemente, a TGA apresentou um processo revisto para melhorar a eficácia dos medicamentos sujeitos a receita médica que salvam vidas e disponibilizá-los aos doentes mais rapidamente. Estas alterações são pertinentes para os pedidos que têm de ser apoiados por dados não clínicos, clínicos e/ou de bioequivalência (categoria 1 e categoria 2). A TGA publicou um documento em agosto com pormenores sobre os requisitos regulamentares para o mesmo.
Caraterísticas importantes do novo processo de registo de medicamentos sujeitos a receita médica
- A TGA criou um processo de registo por fases e designou as etapas como marcos. Cada uma delas segue um percurso distinto.
- O novo processo tem por objetivo melhorar a qualidade dos dossiês. Os dossiers são preparados com base num formato de documento técnico comum (DTC) e seguem todos os requisitos regulamentares.
- A fase de planeamento da pré-submissão é importante, uma vez que os candidatos apresentam pormenores da futura candidatura. Isto é feito pelo menos dois meses e um quarto (02 ¼) antes da apresentação do dossier completo. Esta fase destina-se a ajudar a TGA a definir as datas das etapas subsequentes e a preparar os recursos para gerir o CTD.
- A fase seguinte é a apresentação. Uma vez efectuada esta fase, a TGA não permite que o requerente apresente quaisquer dados ou informações adicionais após a data de apresentação. É obrigatório apresentar um dossiê completo, correto e de elevada qualidade.
- Nos termos da secção 31 do Therapeutic Goods Act 1989, a TGA solicita informações adicionais na fase de avaliação. Após a avaliação inicial, todos os pedidos são recolhidos e enviados ao requerente.
Para compreender as etapas do processo de renovação, consulte os seguintes fluxogramas.
Marco 1
A carta de planeamento contém a data prevista em que a TGA espera que o dossier seja apresentado e outras datas previstas para o pedido de medicamento sujeito a receita médica.
Marco 2
O dossier contém informações que ajudam a TGA a avaliar o pedido e, se tudo for aceitável, é enviada uma carta de notificação antes do final do mês em que o requerente apresentou o dossier.
Marco 3
Para além do pedido consolidado da secção 31, sempre que aplicável, a TGA envia cópias dos relatórios de avaliação elaborados pelos avaliadores da qualidade, não clínicos, clínicos e dos Planos de Gestão de Riscos (PGR).
Marco 4
O requerente pode indicar o prazo de resposta da secção 31. Pode ser de trinta (30) ou sessenta (60) dias e deve ser destacado no PPF. Este período tem de ser confirmado pela TGA na carta de planeamento. O formato de resposta aceitável é o CTD, que deve ser enviado sob a forma de cópias impressas e electrónicas.
Uma vez que esta é a última oportunidade para o requerente fornecer quaisquer informações em falta à TGA, tem de o fazer em conformidade.
Marco 5
A TGA dispõe de dois (02) meses para os novos pedidos de medicamentos genéricos para a segunda ronda de relatórios de avaliação e de um (01) mês para todos os outros tipos de pedidos. Os relatórios são enviados aos respectivos requerentes após a conclusão da segunda avaliação.
Marco 6
Após o exame consultivo, a TGA envia uma notificação com informações pormenorizadas sobre o parecer que recebeu do ACV ou do ACM.
Marco 7
Em caso de questões pendentes, o delegado pode entrar em contacto com o requerente nesta fase antes de tomar uma decisão. No caso dos pedidos apresentados ao abrigo da secção 23 da Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989 (medicamentos incluídos na lista de medicamentos recentemente avaliados no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG)), é enviada uma notificação ao requerente no prazo de vinte e oito (28) dias após a tomada de decisão.
Marco 8
Os pagamentos pendentes são tratados nesta fase. E tem de estar concluída até ao final do mês seguinte à decisão do delegado.
Com a TGA a tomar todas as precauções para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos sujeitos a receita médica, reduzindo simultaneamente o seu tempo de colocação no mercado, cabe ao requerente fazer as apresentações relevantes para um processo de registo sem problemas. Seja em que fase for, a colaboração com um fornecedor de serviços regulamentares de ponta a ponta, especialista no registo de medicamentos sujeitos a receita médica, é a situação ideal. Contacte uma entidade reguladora experiente para obter um percurso em conformidade; mantenha-se atualizado e em conformidade.
