Descodificar as alterações de dispositivos que requerem uma nova apresentação 510(K)

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que poderá publicar orientações finais para as alterações de dispositivos que necessitem de uma nova apresentação 510(K) antes de⁸ de novembro de 2017. Com base nos documentos de orientação publicados em 2016 e para esclarecer algumas das questões levantadas através dos comentários recebidos, o objetivo do recente anúncio da FDA é tornar a terminologia coerente, fornecendo exemplos precisos. Embora a FDA esteja a delinear as alterações aos dispositivos e respetivo software que requerem novas apresentações 510(k), para simplificar a compreensão, apresentamos aqui alguns pontos dignos de nota para consideração.

• Documentar todas as alterações cumulativas, mesmo na ausência da necessidade de 510(K), que pode eventualmente ser exigida
• Comparar as alterações com a última versão apurada e não com uma versão não apurada
• Incluir as informações sobre todas as alterações anteriores que foram incluídas no 510(K) original e que podem ajudar a compreender a alteração

O dispositivo pode exigir um novo 510(K) se,

• tem um impacto significativo na segurança ou na eficácia do dispositivo
• a alteração do dispositivo conduz a alterações nos ensaios de verificação e validação
• as modificações do software desencadeiam consequências adicionais não intencionais ou não planeadas

O dispositivo pode não exigir um novo 510(K) se,

• a alteração dos ensaios foi efectuada apenas para ter em conta uma alteração da norma e não uma alteração do próprio dispositivo
• os distribuidores estão a comercializar dispositivos de outros fabricantes sob o nome da sua empresa
• a alteração do software apenas repõe o dispositivo de acordo com as especificações do dispositivo apagado mais recentemente

Para além dos pormenores acima referidos, há outros casos que podem desencadear uma apresentação 510(K). Dependendo da classificação do dispositivo, as alterações podem ser ainda mais classificadas. Descodifique a razão certa para necessitar ou não de uma apresentação e comercialize o seu dispositivo sem problemas. Se estiver interessado em descodificar os detalhes sobre os registos de dispositivos médicos e as abordagens regulamentares no Médio Oriente e no México, considere a possibilidade de consultar estas apresentações de Webinars arquivadas. Estar em conformidade.