Descodificar as alterações de dispositivos que requerem uma nova apresentação 510(K)

sup US and Drug Administration (FDA) US anunciou que poderá divulgar diretrizes finalizadas para as alterações nos dispositivos que exigiriam uma nova submissão 510(K) antes de 8sup de 2017. Com base nos documentos de orientação divulgados em 2016 e para esclarecer algumas das questões levantadas através dos comentários recebidos, o objetivo do recente FDA é tornar a terminologia consistente, fornecendo exemplos precisos. Embora a FDA delinear as alterações aos dispositivos e ao seu software que exigem novos pedidos 510(k), para simplificar a compreensão, apresentamos aqui alguns pontos dignos de nota para consideração.

• Documentar todas as alterações cumulativas, mesmo na ausência da necessidade de 510(K), que pode eventualmente ser exigida
• Comparar as alterações com a última versão apurada e não com uma versão não apurada
• Incluir as informações sobre todas as alterações anteriores que foram incluídas no 510(K) original e que podem ajudar a compreender a alteração

O dispositivo pode exigir um novo 510(K) se,

• tem um impacto significativo na segurança ou na eficácia do dispositivo
• a alteração do dispositivo conduz a alterações nos ensaios de verificação e validação
• as modificações do software desencadeiam consequências adicionais não intencionais ou não planeadas

O dispositivo pode não exigir um novo 510(K) se,

• a alteração dos ensaios foi efectuada apenas para ter em conta uma alteração da norma e não uma alteração do próprio dispositivo
• os distribuidores estão a comercializar dispositivos de outros fabricantes sob o nome da sua empresa
• a alteração do software apenas repõe o dispositivo de acordo com as especificações do dispositivo apagado mais recentemente

Para além dos pormenores acima referidos, há outros casos que podem desencadear uma apresentação 510(K). Dependendo da classificação do dispositivo, as alterações podem ser ainda mais classificadas. Descodifique a razão certa para necessitar ou não de uma apresentação e comercialize o seu dispositivo sem problemas. Se estiver interessado em descodificar os detalhes sobre os registos de dispositivos médicos e as abordagens regulamentares no Médio Oriente e no México, considere a possibilidade de consultar estas apresentações de Webinars arquivadas. Estar em conformidade.