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Os requerentes muitas vezes interpretam mal o âmbito das reuniões com a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e não cumprem os requisitos legais dessas reuniões. Esses mal-entendidos criam preconceitos contra o procedimento e afetam a taxa de sucesso das reuniões.
As reuniões de aconselhamento científico com a MHRA ser realizadas nas seguintes fases.
- Em qualquer fase do desenvolvimento inicial do produto
- Antes da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado (AIM)
- Durante o período de pré-submissão de uma alteração à MA existente
Também MHRA ser organizadas reuniões com a MHRA para discutir:
- Farmacovigilância
- Material promocional
- Recomendação de alterações à rotulagem ou ao folheto informativo
- Medidas pós-autorização
As submissões pré-reunião ajudam a agilizar o procedimento, evitando documentos desnecessários de «Solicitação de Informações Adicionais». Antes da reunião, os requerentes devem fornecer MHRA um resumo sobre as suas intenções para evitar discussões desnecessárias (o que está previsto para dez (10) a quinze (15) minutos). O prazo para as MHRA não é superior a noventa (90) minutos. A submissão de todos os documentos comprovativos é obrigatória para análise.
Existem alguns equívocos sobre essas interações com a MHRA. Aqui listamos os mais comuns.
Equívoco 1: As reuniões com a MHRA não MHRA conclusivas
Marcar e participar numa reunião com a MHRA ser tedioso. No entanto, a MHRA a sua equipa garantem que uma carta de aconselhamento adequada seja enviada ao requerente no prazo de quinze (15) dias, logo após o requerente enviar as notas da reunião. Em caso de qualquer confusão relacionada com o aconselhamento indicado na carta, o requerente pode solicitar esclarecimentos. A MHRA de que as questões dos requerentes são tratadas de forma responsável por escrito. Um requerente pode solicitar uma reunião conjunta de aconselhamento científico com a MHRA o Instituto Nacional para a Saúde e Excelência (NICE) para discutir uma avaliação aprofundada das questões regulatórias e da avaliação da tecnologia da saúde. Esta reunião também oferece uma oportunidade para discutir a avaliação do desenho do estudo clínico, farmacovigilância, publicidade,PIL e medidas pós-autorização que satisfaçam os requisitos regulatórios e do NICE. É mantido um documento separado que aborda as questões levantadas.
Equívoco 2: As reuniões com a MHRA específicas para cada produto
MHRA aconselhamento relevante ao requerente, dependendo da necessidade da reunião/fase de desenvolvimento/natureza das questões, havendo duas opções para a realização de uma reunião: um objetivo científico específico relacionado com um produto ou um objetivo mais amplo e abrangente não associado a um (01) produto. Em reuniões de âmbito mais amplo, são discutidas questões gerais relacionadas com o desenvolvimento do produto, a escolha dos parâmetros de avaliação do estudo numa indicação específica, a conceção do estudo, a sua gestão e análise, bem como o Medicamento de Referência (RMP) e a reclassificação admissível dos produtos. As questões regulamentares do medicamento também devem incluir preocupações relacionadas com o desenvolvimento futuro.
Equívoco 3: As pequenas e médias empresas não são elegíveis para reuniões com a MHRA
As pequenas e médias empresas também podem solicitar uma reunião com a MHRA. No entanto, para obter o estatuto de Pequena e Média Empresa (PME), os detalhes da auditoria da empresa devem ser anexados ao pedido de estatuto de PME e enviados para o endereço de e-mailmhra. Se os requisitos da MHRA cumpridos, a empresa deve apresentar o pedido de aconselhamento científico. As PME são elegíveis para uma determinada facilidade no que diz respeito ao pagamento da reunião. Por exemplo, para uma nova substância ativa, o requerente pode pagar vinte e cinco (25) % da taxa de candidatura no momento da candidatura, e os restantes setenta e cinco (75) % podem ser pagos assim que a AM for determinada.
Equívoco 4: A MHRA apenas uma reunião de desenvolvimento/produto/ano
Os requerentes podem ter várias reuniões com a MHRA, ao contrário da FDA que recomenda apenas uma reunião de desenvolvimento/produto/ano), desde que novos conselhos sejam considerados como um novo pedido. Além disso, a decisão da reunião de aconselhamento científico fornecida na MHRA não é definitiva. Os requerentes ainda têm a possibilidade de solicitar esclarecimentos sobre o aconselhamento científico, desde que isso seja feito por e-mail/teleconferência.
Em meio a todos esses equívocos, como planeia prosseguir com as interações com a Autoridade Sanitária? Uma abordagem planeada e estruturada para a comunicação com a Autoridade Sanitária economiza tempo, esforço e custos, além de ajudar a agilizar os pedidos e a resolução de dúvidas. Para obter o melhor suporte regulatório, entre em contacto com Freyr .
