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Muitas vezes, os requerentes não compreendem o âmbito das reuniões com a Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e não cumprem os requisitos legislativos dessas reuniões. Estes mal-entendidos criam preconceitos contra o procedimento e afectam a taxa de sucesso das reuniões.
As reuniões de aconselhamento científico com a MHRA podem ser realizadas nas seguintes fases.
- Em qualquer fase do desenvolvimento inicial do produto
- Antes da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado (AIM)
- Durante o período de pré-submissão de uma alteração à MA existente
Também podem ser organizadas reuniões com a MHRA para discutir o assunto:
- Farmacovigilância
- Material promocional
- Recomendação de alterações à rotulagem ou ao folheto informativo
- Medidas pós-autorização
A apresentação de propostas antes da reunião ajuda a acelerar o procedimento, evitando documentos desnecessários de "Pedido de informações complementares". Antes da reunião, os requerentes devem fornecer à MHRA um resumo das suas intenções para evitar discussões desnecessárias (com uma duração prevista de dez (10) a quinze (15) minutos). O tempo previsto para as reuniões da MHRA não é superior a noventa (90) minutos. A apresentação de todos os documentos de apoio é obrigatória para a análise.
Nestas interações com a MHRA, existem alguns equívocos. Apresentamos de seguida uma lista dos mais comuns.
Equívoco 1: As reuniões com a MHRA não são conclusivas
Marcar e participar numa reunião com a MHRA pode ser fastidioso. No entanto, a MHRA e o seu pessoal asseguram o envio de uma carta de aconselhamento adequada ao requerente no prazo de quinze (15) dias, logo após o requerente ter apresentado as notas da reunião. Em caso de qualquer confusão relacionada com o aconselhamento indicado na carta, o requerente pode pedir esclarecimentos. A MHRA assegura que as questões dos requerentes são tratadas de forma responsável e por escrito. Um requerente pode solicitar uma reunião de aconselhamento científico conjunta com a MHRA e o National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) para discutir uma avaliação aprofundada das questões regulamentares e da avaliação das tecnologias da saúde. Esta reunião também oferece uma oportunidade para discutir a avaliação da conceção do estudo clínico, farmacovigilância, publicidade, alterações de rotulagem/PIL e medidas pós-autorização que satisfaçam os requisitos regulamentares e do NICE. Mantém-se um documento separado que aborda as questões levantadas.
Equívoco 2: As reuniões com a MHRA são específicas para cada produto
A MHRA oferece aconselhamento relevante ao requerente, dependendo da necessidade da reunião/estágio de desenvolvimento/natureza das perguntas, havendo duas opções para a realização de uma reunião - um objetivo científico específico relacionado com um produto ou um objetivo mais amplo e abrangente não associado a um (01) produto. Nas reuniões de âmbito mais alargado, são discutidas questões gerais relacionadas com o desenvolvimento do medicamento, a escolha dos parâmetros de estudo numa indicação específica, a conceção do estudo, a sua gestão e análise, bem como o Medicamento de Referência (PMR) e a reclassificação permitida dos medicamentos. As questões regulamentares do medicamento devem também incluir preocupações relacionadas com o desenvolvimento futuro.
Equívoco 3: As pequenas e médias empresas não são elegíveis para reuniões com a MHRA
As pequenas e médias empresas também podem solicitar o agendamento de uma reunião com a MHRA. No entanto, para obter o estatuto de Pequena e Média Empresa (PME), é necessário anexar os dados de auditoria da empresa ao pedido de estatuto de PME e enviá-lo para o endereço eletrónico sales.invoices@mhra.gov.uk. Se os requisitos da MHRA forem cumpridos, a empresa deve apresentar o pedido de aconselhamento científico. As PME podem beneficiar de uma certa isenção no que respeita ao pagamento da reunião. Por exemplo, no caso de uma nova substância ativa, o requerente pode pagar vinte e cinco (25) % da taxa do pedido no momento da apresentação do pedido e os restantes setenta e cinco (75) % podem ser pagos assim que a AIM for determinada.
Equívoco 4: A MHRA realiza apenas uma reunião de desenvolvimento/produto/ano
Os requerentes podem ter várias reuniões com a MHRA, ao contrário da FDA (que recomenda apenas uma reunião de desenvolvimento/produto/ano), desde que um novo parecer seja considerado como um novo pedido. Além disso, a decisão da reunião de aconselhamento científico fornecida na carta da MHRA não é definitiva. Os requerentes continuam a ter a possibilidade de pedir esclarecimentos sobre o aconselhamento científico, o que é feito através de comunicação por correio eletrónico/teleconferência.
No meio de todos estes equívocos, como está a planear avançar com as interações com a Autoridade de Saúde? Uma abordagem planeada e estruturada da comunicação com a AS poupa tempo, esforço e custos e ajuda a acelerar os pedidos e a resolução de dúvidas. Para obter o melhor apoio regulamentar, contacte a Freyr agora.
