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A U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicou um projeto de documento de orientação intitulado "Considerações sobre o cumprimento da norma 21 CFR 211.110," que fornece informações sobre o pensamento atual da agência sobre controlos durante o processo e técnicas de fabrico avançadas. Esta orientação faz parte dos esforços contínuos da FDA para modernizar o fabrico de produtos farmacêuticos e garantir a qualidade dos medicamentos, promovendo simultaneamente a inovação.
Aspectos fundamentais das orientações
Flexibilidade na amostragem e nos ensaios
A FDA reconhece que produtos e processos diferentes podem exigir abordagens diferentes para os controlos durante o processo. As orientações oferecem flexibilidade na forma como os fabricantes podem implementar estes controlos se estes se basearem em princípios científicos e na avaliação de riscos. Esta flexibilidade estende-se aos métodos de amostragem, reconhecendo que:
- A amostragem nem sempre exige a remoção física dos materiais
- Podem ser utilizadas tecnologias inovadoras como medições em linha, em linha ou em linha
- Os modelos de processo podem complementar os métodos de teste tradicionais
Adotar o fabrico avançado
As orientações apoiam fortemente a adoção de técnicas de fabrico avançadas, que podem:
- Melhorar a fiabilidade e a robustez dos processos de fabrico
- Melhorar a estabilidade da cadeia de abastecimento
- Aumentar o acesso atempado a medicamentos de qualidade
Exemplos de técnicas avançadas de fabrico incluem a impressão 3D (fabrico aditivo), o fabrico contínuo e a tecnologia analítica de processos (PAT).
O papel dos modelos de processo
Os modelos de processo são representações matemáticas de processos de fabrico que podem ser ferramentas poderosas quando utilizados corretamente. A FDA fornece orientações sobre a sua utilização:
- Os modelos de processos, por si só, não são suficientes para cumprir os requisitos regulamentares
- Os modelos devem ser associados a ensaios ou monitorização durante o processo
- Os pressupostos subjacentes aos modelos devem ser continuamente validados
Vantagens do fabrico avançado
As tecnologias de fabrico avançadas oferecem inúmeras vantagens:
- Aumento da eficiência e da produtividade
- Melhoria da qualidade do produto
- Melhor gestão da cadeia de abastecimento
- Redução de resíduos e melhor utilização dos recursos
Por exemplo, o fabrico contínuo pode reduzir significativamente os tempos de produção e melhorar o controlo da qualidade através da integração de várias etapas num processo sem descontinuidades.
Desafios na implementação do fabrico avançado
Embora os benefícios sejam substanciais, os fabricantes enfrentam vários desafios:
- Elevado investimento inicial em equipamento e infra-estruturas
- Complexidade dos processos que exigem conhecimentos especializados
- Aumento dos requisitos de manutenção e conservação
- Risco de avaria do equipamento que provoque paragens na produção
Além disso, existem desafios regulamentares, uma vez que os fabricantes devem aderir a diretrizes rigorosas e, frequentemente, obter autorizações governamentais para operar unidades de fabrico avançadas15.
O papel da unidade de qualidade
As orientações salientam o papel fundamental da unidade de qualidade no fabrico de medicamentos. Esta unidade é responsável por:
- Aprovação ou rejeição de materiais em processo
- Revisão e aprovação de procedimentos escritos
- Fazer determinações científicas sobre fases significativas do fabrico
A FDA espera que a unidade de qualidade permaneça independente das unidades de desenvolvimento e fabrico de produtos e processos, exceto em circunstâncias mínimas.
Olhando para o futuro
À medida que a indústria farmacêutica continua a evoluir, várias tendências estão a moldar o futuro do fabrico:
- Aumento da utilização da inteligência artificial e da aprendizagem automática no controlo e otimização dos processos
- Crescimento do fabrico de medicamentos personalizados
- Adoção de sistemas de execução de fabrico baseados na nuvem
- Integração de dispositivos da Internet das coisas médicas (IoMT)
Estas tendências impulsionam a eficiência, melhoram a qualidade e aceleram o tempo de colocação no mercado nos sectores farmacêutico e dos dispositivos médicos.
Conclusão
A nova orientação da FDA representa um passo significativo na abordagem da agência ao fabrico de medicamentos. Ao equilibrar a flexibilidade com normas de qualidade rigorosas, está a preparar o caminho para uma produção farmacêutica mais eficiente, inovadora e fiável. À medida que a indústria continua a evoluir, esta orientação irá, sem dúvida, desempenhar um papel crucial na definição do futuro do fabrico de medicamentos, garantindo que os doentes têm acesso a medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes.
