2 min ler
Nos setores farmacêutico e biotecnológico, as operações regulatórias e a inteligência são a base para garantir a segurança e a eficácia dos medicinal products. Com a natureza em constante evolução da indústria, manter-se atualizado sobre os Regulamentos de Ensaios Clínicos (CTR) e os requisitos de relatórios de segurança é crucial para o desenvolvimento bem-sucedido de produtos. Neste blog abrangente, exploramos as orientações mais recentes publicadas em março de 2024 para os Regulamentos de Ensaios Clínicos, que irão melhorar os relatórios de segurança relativos aos ensaios clínicos da UE.
Actualizações recentes na regulamentação dos ensaios clínicos:
Atualizações regulatórias recentes introduziram mudanças significativas nos regulamentos de ensaios clínicos e nas práticas de relatórios de segurança. Notavelmente, em 25 de março de 2024, foram introduzidas novas orientações sobre Relatórios de Atualização de Segurança de Medicamentos (DSURs), com o objetivo de melhorar a comunicação e análise abrangentes de dados de segurança para medicinal products em investigação. Além disso, as alterações relativas ao período de carência para os utilizadores do site eSUSAR, em vigor a partir de 8 de novembro de 2022, sublinham a importância do cumprimento atempado dos requisitos de comunicação de segurança para manter a conformidade regulamentar.
Secções principais do documento de orientação atualizado:
- Vias de Notificação de Suspeitas de Reacções Adversas Graves Inesperadas (SUSARs): As informações sobre as vias de comunicação de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) são pormenorizadas, incluindo instruções para a utilização do sítio Web eSUSAR e de outros métodos de apresentação para garantir uma comunicação atempada e exacta.
- Preparação e Apresentação de Relatórios de Atualização de Segurança de Medicamentos (DSURs): As partes interessadas recebem orientações sobre a preparação e apresentação de DSURs, essenciais para a comunicação exaustiva e periódica de dados de segurança ao longo do ciclo de vida do ensaio clínico.
- Procedimentos para Suspender ou Terminar Ensaios: São delineados procedimentos claros para suspender ou terminar ensaios clínicos em resposta a preocupações de segurança ou outras questões críticas, enfatizando a importância de proteger o bem-estar dos participantes e garantir a integridade do ensaio.
- Comunicação da conclusão dos ensaios: Os requisitos para a comunicação da conclusão de ensaios clínicos, incluindo a apresentação de relatórios de fim de estudo, são pormenorizados, garantindo a transparência e o cumprimento das obrigações regulamentares.
- Comunicação e implementação de medidas de segurança urgentes: O documento descreve os procedimentos para a notificação e implementação de medidas de segurança urgentes em resposta a riscos significativos para os participantes no ensaio, salientando a importância de uma ação rápida para mitigar potenciais danos.
Outras secções importantes incluem:
- Alteração dos requisitos processuais
- Visão geral do processo de avaliação
- Taxas regulamentares associadas a ensaios clínicos na UE
- Orientações CTR
- Pontos de contacto designados para ensaios clínicos
- Manutenção das informações de segurança de referência
Importância de um perito experiente em matéria de regulamentação:
Um especialista experiente em regulamentação compreende os desafios que as empresas farmacêuticas enfrentam ao navegar pelo cenário em constante evolução das regulamentações de ensaios clínicos e relatórios de segurança. Como prestador líder de serviços regulatórios, eles oferecem soluções abrangentes para ajudar as empresas farmacêuticas a alcançar a conformidade e garantir a segurança dos pacientes ao longo do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos. Na Freyr, a nossa equipa de especialistas em regulamentação oferece atualizações oportunas e orientação especializada para ajudar os clientes a interpretar e implementar as mudanças regulatórias de forma eficaz.
Conclusão:
Em suma, com esta atualização sobre os regulamentos relativos aos ensaios clínicos e os relatórios de segurança, manter-se informado é essencial para garantir a conformidade regulamentar. Como líderes em assuntos regulamentares, continuamos empenhados em fornecer aos nossos clientes as mais recentes informações regulamentares e orientação especializada para navegar eficazmente pelas complexidades da gestão de ensaios clínicos na UE. Ao antecipar-se às alterações regulamentares e adotar uma abordagem proativa em matéria de conformidade, as partes interessadas podem simplificar os processos, mitigar os riscos e, em última análise, contribuir para o desenvolvimento e aprovação bem-sucedidos de medicinal products inovadores. us !
