2 min ler
Como todos sabemos, para colocar um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) no mercado da União Europeia (UE), os fabricantes têm de cumprir o Regulamento IVD da UE (IVDR da UE) 2017/746. Um dos principais requisitos do ciclo IVDR é a avaliação do desempenho. O objetivo da avaliação do desempenho é demonstrar que o IVD é seguro e eficaz para utilização e, ao mesmo tempo, está em conformidade com a utilização a que se destina. A avaliação do desempenho do IVD começa com a elaboração de um plano de avaliação do desempenho (PEP).
O PEP fornece um quadro estrutural para todo o processo de avaliação do desempenho. No entanto, a elaboração do PEP pode ser complexa e exigente e, dada a vitalidade da função, é importante formular um documento bem estabelecido e de elevada qualidade. O Anexo VIII da Diretiva IVDR 2017/746 da UE estabelece requisitos pormenorizados para a conceção de um PEP. Os pontos seguintes descrevem a forma ideal de abordar o processo de conceção do PEP:
- Estabelecer a utilização prevista e as caraterísticas de desempenho: Este é o primeiro passo, muitas vezes negligenciado, para determinar e definir a utilização prevista de um dispositivo. Deve incluir indicações pormenorizadas, tais como doenças específicas, condições ou factores de risco de interesse que o dispositivo se destina a detetar.
- Determinação das caraterísticas de desempenho: Uma vez estabelecida a utilização prevista, o passo imediatamente a seguir é identificar as caraterísticas de desempenho do dispositivo. É necessário incluir a base de especificações sobre a qual o desempenho do dispositivo será determinado. Estas incluem parâmetros como a sensibilidade, a especificidade, a exatidão, a veracidade, a repetibilidade, a reprodutibilidade, os limites de deteção e a quantificação, tanto para o desempenho analítico como clínico.
- Determinação dos requisitos de provas clínicas: Com base na utilização prevista e nas caraterísticas de desempenho, é necessário determinar os requisitos de provas clínicas do dispositivo. Isto inclui uma avaliação do tipo de estudos clínicos necessários para a demonstração da segurança e do desempenho do dispositivo.
- Definição das fases: Deve fornecer uma visão geral de cada uma das diferentes fases de desenvolvimento, juntamente com a sequência e os métodos que serão utilizados para determinar o desempenho científico, analítico e clínico. Também é necessário incluir uma sinopse das principais fases do processo e os potenciais critérios de aceitação.
Atualização do PEP: Com base nos resultados do estudo, poderá ser necessário atualizar o PEP para refletir quaisquer novas informações ou alterações à utilização prevista ou às caraterísticas de desempenho do dispositivo. Isto pode envolver a revisão dos protocolos do estudo, a atualização dos requisitos de provas clínicas ou a modificação geral do PEP.
O PEP serve de roteiro para todo o processo de avaliação do desempenho e ajuda a garantir que os IVD são seguros e eficazes para a utilização a que se destinam. A conceção de um PEP bem estruturado e abrangente é fundamental para o êxito da avaliação e aprovação regulamentar dos IVD no mercado da UE.
A Freyr, com mais de uma década de experiência em Regulamentação, ajudá-lo-á a conceber e a estabelecer um plano de avaliação de desempenho. Marque uma reunião connosco para saber mais sobre os nossos serviços de regulamentação de IVD. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
