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O estabelecimento dos Regulamentos da União Europeia relativos aos Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 e aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746 colocou requisitos adicionais. O aspeto significativo destacado foi a implementação do sistema de vigilância pós-comercialização (PMS). A ativação do SGP garantirá a segurança dos dispositivos mesmo após o seu lançamento no mercado.
O SGP é um processo contínuo que inclui a dedução do plano de implementação e manutenção do sistema. O Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) é uma ferramenta essencial neste processo. Trata-se de um documento que resume os resultados e as conclusões dos dados recolhidos durante o SGP e que especifica as acções preventivas e corretivas eventualmente tomadas. Este documento será mantido para cada dispositivo ou para cada categoria/grupo de dispositivos (sempre que aplicável).
O PSUR é aplicável tanto a dispositivos médicos como a DIV, mas geralmente é mantido apenas pelos fabricantes das Classes IIa, IIb e III ao abrigo do RDM da UE e das Classes C e D ao abrigo do RDIV da UE. O artigo 86º do RDM da UE e o artigo 81º do RDIV da UE definem os requisitos do PSUR. O objetivo geral do PSUR é demonstrar os dados que os fabricantes deduziram e implementaram no seu sistema de vigilância, garantindo a segurança e a eficácia dos dispositivos colocados no mercado.
Vejamos os pormenores que devem ser incorporados no PSUR. Além disso, note que a quantidade de dados incorporados pode variar, mas o esqueleto do relatório deve sempre conter os seguintes componentes:
- As conclusões deduzidas do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) {Post-Market Performance Follow-up (PMPF) no caso de IVDs}
- Conclusões retiradas da análise benefício-risco
- Descrição das medidas preventivas e corretivas tomadas (se for caso disso) e justificação das mesmas
- O volume de vendas do dispositivo
- Avaliação dos utilizadores (dimensão, caraterísticas, frequência de utilização, etc.)
- Resumo executivo - a essência da análise global
Estes documentos devem ser actualizados frequentemente, de acordo com as obrigações mencionadas nos regulamentos. De acordo com o RDM da UE, os dispositivos das Classes IIb e III devem atualizar estes relatórios anualmente, enquanto os dispositivos da Classe IIa devem ser actualizados pelo menos de dois em dois (02) anos. Do mesmo modo, nos termos do RDIV da UE, os dispositivos das classes C e D devem ser actualizados anualmente.
Além disso, de acordo com os anexos II e III, estes relatórios são considerados parte da documentação técnica (exceto no caso dos dispositivos feitos por medida). Os dispositivos da classe III/dispositivos implantáveis e os DIV da classe D devem apresentar os PSUR através do EUDAMED (sistema eletrónico) aos organismos notificados envolvidos na avaliação da conformidade. Os organismos notificados analisarão estes relatórios e apresentarão a sua avaliação e as medidas tomadas (se for caso disso). Estes relatórios e avaliações dos organismos notificados estão disponíveis para as autoridades competentes através do EUDAMED.
No caso dos restantes dispositivos (classes IIa, IIb e C), os relatórios devem ser apresentados aos organismos notificados envolvidos na avaliação da conformidade e às autoridades competentes, a pedido destas.
A importância do PSUR deve ser destacada, uma vez que, apesar de se tratar de um documento único, o seu espaço reservado no sistema PMS é essencial. O facto de não redigir o PSUR de forma eficaz pode suscitar ainda mais dúvidas e preocupações por parte dos organismos notificados ou das autoridades competentes.
Ter uma abordagem sistemática para conceber os relatórios é sempre benéfico! A Freyr, com mais de 10 anos de experiência, simplificou estes processos, permitindo a qualidade e o sucesso dos fabricantes!
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