2 min ler
A criação dos Regulamentos da União Europeia relativos aos Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 e aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746 impôs requisitos adicionais. O aspeto significativo destacado foi a implementação do sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). A ativação do PMS garantirá a segurança dos dispositivos mesmo após o seu lançamento no mercado.
O SGP é um processo contínuo que inclui a dedução do plano de implementação e manutenção do sistema. O Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) é uma ferramenta essencial neste processo. Trata-se de um documento que resume os resultados e as conclusões dos dados recolhidos durante o SGP e que especifica as acções preventivas e corretivas eventualmente tomadas. Este documento será mantido para cada dispositivo ou para cada categoria/grupo de dispositivos (sempre que aplicável).
O PSUR é aplicável tanto a dispositivos médicos como a IVDs, mas geralmente é mantido apenas pelos fabricantes das classes IIa, IIb e III, de acordo com EU MDR das classes C e D, de acordo com o IVDR da UE. O artigo 86.º EU MDR o artigo 81.º do IVDR da UE descrevem os requisitos para o PSUR. O objetivo geral do PSUR é demonstrar os dados que os fabricantes deduziram e implementaram no seu sistema de vigilância, garantindo a segurança e a eficácia dos dispositivos colocados no mercado.
us os detalhes que devem ser incorporados ao PSUR. Além disso, observe que a quantidade de dados incorporados pode variar, mas a estrutura do relatório deve sempre conter os seguintes componentes:
- As conclusões deduzidas do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) {Post-Market Performance Follow-up (PMPF) no caso de IVDs}
- Conclusões retiradas da análise benefício-risco
- Descrição das medidas preventivas e corretivas tomadas (se for caso disso) e justificação das mesmas
- O volume de vendas do dispositivo
- Avaliação dos utilizadores (dimensão, caraterísticas, frequência de utilização, etc.)
- Resumo executivo - a essência da análise global
Esses documentos devem ser atualizados frequentemente, de acordo com as obrigações mencionadas nos regulamentos. De acordo com EU MDR, os dispositivos das classes IIb e III devem atualizar esses relatórios anualmente, enquanto os dispositivos da classe IIa devem ser atualizados pelo menos a cada dois (02) anos. Da mesma forma, de acordo com o IVDR da UE, os dispositivos das classes C e D devem ser atualizados anualmente.
Além disso, de acordo com os anexos II e III, estes relatórios são considerados parte da documentação técnica (exceto no caso dos dispositivos feitos por medida). Os dispositivos da classe III/dispositivos implantáveis e os DIV da classe D devem apresentar os PSUR através do EUDAMED (sistema eletrónico) aos organismos notificados envolvidos na avaliação da conformidade. Os organismos notificados analisarão estes relatórios e apresentarão a sua avaliação e as medidas tomadas (se for caso disso). Estes relatórios e avaliações dos organismos notificados estão disponíveis para as autoridades competentes através do EUDAMED.
No caso dos restantes dispositivos (classes IIa, IIb e C), os relatórios devem ser apresentados aos organismos notificados envolvidos na avaliação da conformidade e às autoridades competentes, a pedido destas.
A importância do PSUR deve ser destacada, uma vez que, apesar de se tratar de um documento único, o seu espaço reservado no sistema PMS é essencial. O facto de não redigir o PSUR de forma eficaz pode suscitar ainda mais dúvidas e preocupações por parte dos organismos notificados ou das autoridades competentes.
Ter uma abordagem sistemática para a elaboração dos relatórios é sempre benéfico! Freyr, com mais de 10 anos de experiência, simplificou esses processos, garantindo qualidade e sucesso para os fabricantes!
Faça uma parceria com Freyr hoje mesmo para superar os obstáculos da vigilância pós-comercialização!
