Diferença entre estratégia regulamentar e plano regulamentar

Não é estranho para quem se interessa por regulatory intelligence services que uma estratégia regulatória bem proporcionada desempenha um papel fundamental no aumento das oportunidades de aprovação regulatória. Agora, um plano regulatório também é igualmente importante, pois ajuda a cumprir os objetivos doprocesso de aprovação regulatória. Recentemente, descobrimos que muitas pessoas ficam confusas com esses dois termos. Como cada um envolve responsabilidades específicas, oferecemos uma publicação exclusiva sobrea diferença entre estratégia regulatória e plano regulatóriopara sua conveniência.

Leia e inspire-se!

A urgência de uma estratégia regulamentar global para os produtos farmacêuticos

O nível de risco inerente ao desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos avançados é atualmente mais elevado do que o previsto anteriormente. O ambiente regulador tem estado a ser alvo de uma grande pressão desde que os dispositivos farmacêuticos e os medicamentos se tornaram mais complexos.

Além disso, o advento de equipamento de investigação clínica de vanguarda e de princípios regulamentares, incluindo esquemas de ensaios robustos e uma classificação inovadora, permite abrir caminhos para novas abordagens de tratamento de doenças.

A estratégia regulamentar global para os produtos farmacêuticos vem em socorro desta urgência. Atualmente, desempenha um papel crucial no planeamento do desenvolvimento inicial de vários produtos biofarmacêuticos. O sector dos cuidados de saúde está a mudar juntamente com os regulamentos governamentais de um determinado país. E este tipo de evolução constante faz com que a estratégia regulamentar seja um fator importante para o sucesso no mercado.

O que é a estratégia regulamentar?

A estratégia regulamentar é uma credencial autorizada que coordena com os assuntos regulamentares para lançar um dispositivo farmacêutico revisto no mercado, apoiado por um plano de marketing brilhante. O processo de estratégia regulamentar tem como objetivo oferecer uma elucidação abrangente do projeto, para além de distinguir os elementos regulamentares relevantes que têm de ser abordados de modo a promover o dispositivo.

O programa de estratégia regulamentar global deve cumprir os seguintes critérios

• Perfil fundamental do produto-alvo - As implicações analíticas marcadas, juntamente com as petições de rotulagem previsíveis do produto, foram configuradas com o perfil fundamental do produto-alvo
• Mudança do ambiente regulamentar - O programa determina o ambiente regulamentar instável que envolve ainda a procura de uma legislação renovada, normas para requisitos
• Facilitar novas ferramentas de desenvolvimento - O programa deve aproveitar as ferramentas de desenvolvimento recentemente reconhecidas que poupam tempo e dinheiro. Essas ferramentas devem também melhorar a conformidade dos dados estrangeiros para aceder aos mercados globais
• Requisitos de aprovação futuros previsíveis - O programa existente determina requisitos de aprovação futuros previsíveis alinhados com os actuais protótipos de aprovação e programas clínicos em curso. Os requisitos podem incluir comparações, prazos, paradigma estatístico, etc.
• Reconhecer proactivamente os desafios - O programa deve reconhecer ardentemente os desafios que são responsáveis por atrasar o desenvolvimento analítico. O programa também deve explicar as abordagens criativas iniciadas para contornar esses desafios
• Distinguir as principais oportunidades - O programa deve ser capaz de distinguir as principais oportunidades para envolver as autoridades reguladoras globais para ajudar nestas discussões
• Eliminar o risco de desenvolvimento - O programa deve ser capaz de eliminar o risco de desenvolvimento, caso exista, ao mesmo tempo que aumenta o potencial de sucesso comercial

O que é o plano regulamentar?

O plano regulamentar, ao contrário da estratégia regulamentar, tem por objetivo fornecer informações pertinentes sobre as alterações regulamentares passadas e futuras susceptíveis de determinar a regulamentação das empresas nos países em causa no mundo. A "regulamentação das empresas" envolve aqui legislação elementar, bem como legislação colateral, as chamadas alianças que suportam custos médios de conformidade das empresas que afectam as empresas, os indivíduos ou a economia em geral.

Não se deve confundir com qualquer tipo de lista exaustiva que apresente as actividades regulamentares levadas a cabo pela carteira. Em vez disso, o plano regulamentar é um documento que ilustra as acções específicas necessárias para atingir com êxito os objectivos da estratégia regulamentar.

Um plano regulamentar é um documento que descreve as etapas e acções específicas necessárias para cumprir com êxito os objectivos da estratégia regulamentar. Destaca os elementos distintos que são necessários para acumular as submissões regulamentares.

Elementos-chave do plano regulamentar

• Referências regulamentares categóricas
• Lista de normas a respeitar
• Declaração de dispositivos e comparações
• Fonte das alegações e dos dados de apoio
• Etiquetagem
• Relatórios pré-clínicos e clínicos
• Referências da tese
• Compromissos das reuniões de pré-submissão com as agências reguladoras

Um plano de regulamentação não inclui pormenores sobre as seguintes normas

• Normas com menor ou nenhuma repercussão sobre as empresas, os indivíduos ou a economia
• Normas que implicam o controlo de certas aquisições públicas
• Normas aplicadas noutro território de governo
• Abordagem inadequada e previsível para publicar informações
• Normas que não alteram qualquer regulamento comercial
• Certas actividades regulamentares realizadas durante o futuro exercício financeiro que não constam de um plano regulamentar

Estratégia regulamentar tem como objetivo definir as questões cruciais que devem ser discutidas na prática com as autoridades reguladoras e os marcos do programa que podem ser utilizados como catalisadores do negócio para suscitar o interesse dos investidores e o financiamento. O plano regulamentar, por outro lado, é responsável pelos resultados do projeto, pelo cumprimento dos prazos e pelos requisitos de testes específicos. Ajuda a estabelecer normas para a regulamentação empresarial.

Espero que tenha achado útil este post exclusivo sobre a diferença entre estratégia regulamentar e plano regulamentar !