Automação digital - A estrela polar no seu percurso regulamentar

O mundo pós-pandemia está a perceber que a intersecção entre tecnologia e a forma tradicional de fazer negócios já existe entre us. A natureza altamente competitiva do nosso negócio apenas exemplifica a necessidade de incorporar tecnologias inovadoras para aumentar e apoiar os clientes num panorama regulatório em constante evolução. As tendências mostram que o mercado global de automação, especialmente na indústria das ciências da vida, está prestes a crescer cerca de 2,5 mil milhões de dólares até 2025, com uma CAGR de aproximadamente 7,5%. Muitas empresas já estão a avançar nessa direção e a ganhar destaque ao incorporar investimentos para fortalecer e proteger os seus ativos estratégicos, como informações regulatórias.

As divisões de assuntos regulatórios das empresas de ciências da vida precisam lidar com muitos processos manuais. Monitorar dossiês de medicamentos e/ou dispositivos em diferentes autoridades sanitárias em várias etapas do seu «ciclo de vida», atualizar ficheiros para fabricação ou rotulagem, etc., são tarefas árduas com pouca ou nenhuma margem para supervisão ou erros. A não conformidade e o desempenho abaixo do ideal são simplesmente inaceitáveis, pois têm implicações adversas não apenas no aspecto financeiro, mas também na reputação da marca. Os funcionários devem poder aceder facilmente a documentos e informações enquanto compilam relatórios para fins regulamentares. As ferramentas de automação impulsionadas por Inteligência Artificial (IA)/Aprendizagem Automática (ML)Robotic Process Automation RPA) não só fornecem uma recolha de dados rápida e fiável, mas também um acesso mais rápido e uma melhor compilação de dados quando é mais necessário. A transformação digital e a implementação de novas tecnologias para enfrentar os desafios existentes e futuros são o único caminho a seguir.

As tendências de transformação digital no mercado regulador da biotecnologia e da indústria farmacêutica apontam para uma infusão de ferramentas de inovação e automatização disponíveis, transformando assim a prestação de serviços tradicionais que conduzem a um valor acrescentado exponencial e imediato para os clientes. Consistem em conjuntos de ferramentas inovadoras simples, criativas e rapidamente implementáveis que conduzem a um processo transformacional ou a uma melhoria de tarefas com benefícios e resultados significativos que podem ser realizados imediatamente.

Com IA, ML, NLP e outras ferramentas de automação, as empresas podem melhorar a eficiência, aumentar a produtividade, garantir medicamentos e dispositivos seguros, acelerar a entrada no mercado e permanecer nesses mercados, gerando, em última análise, melhores resultados comerciais.

Alguns dos processos nas funções de regulamentação em que a inovação incremental e disruptiva está a revelar-se cada vez mais útil são

• Mapeamento automático de ficheiros CTD
• Widget de Classificação Global e Registo para Dispositivos Médicos
• Automatização da publicação
• Tradução inteligente de documentos científicos
• Plataforma Content to Carton com geração automatizada de conteúdo de rótulos/artesanato
• Relatório de estudo de caso individual (ICSR) Automatização
• Automatização do Relatório de Desempenho Clínico (CPR) para Dispositivos Médicos
• Controlo de qualidade NLP da função de redação médica
• Bots de tradução automatizada Bots documentos clínicos pré-definidos

Para além destes conjuntos de produtos inteligentes que os parceiros estratégicos oferecem aos clientes, também ajudam os clientes a fazer avançar a escala da automatização. Os serviços de consultoria para a avaliação dos processos e a automatização das actividades operacionais de rotina e das actividades científicas dos processos tradicionais em matéria de segurança, redação médica, rotulagem, fluxos clínicos e regulamentares são as principais tendências que irão transformar o mercado regulamentar da biotecnologia e da indústria farmacêutica.

A aplicabilidade da automatização em algumas outras áreas funcionais pode ser descrita da seguinte forma:

Para orientar as empresas ao longo de todo o processo de transformação digital, desde a criação de uma estratégia até à descoberta de processos redundantes, à conceção de uma automatização optimizada, aos testes e à utilização em grande escala, bem como à monitorização da eficácia, é preferível estabelecer uma parceria com um parceiro de consultoria comprovado no domínio da regulamentação.

Os especialistas em automação regulamentar podem ajudar as empresas farmacêuticas, de ciências da vida, de produtos de consumo e de dispositivos médicos nos seus esforços de transformação digital:

• estabelecer e desenvolver uma estratégia de automatização
• avaliar, compreender e documentar processos empresariais redundantes
• criação de modelos operacionais eliminação dos silos
• determinar as necessidades de infra-estruturas técnicas para a implementação de soluções de automatização de ponta
• formação dos empregados e assistência na criação de um ambiente "favorável à automatização", no qual cada membro da equipa procura oportunidades adicionais de automatização para ajudar na transição digital da empresa. Ao educar os membros da equipa (formar o formador) sobre como criar, operar e gerir soluções de automatização, as empresas tornam-se auto-suficientes num curto espaço de tempo
• utilizando software digital, obter uma resolução rápida dos desafios que surgem nas actividades quotidianas de conformidade regulamentar
• apoio permanente à adoção da tecnologia de automatização pela empresa
• assistência no planeamento e criação de centros de excelência de automatização regulamentar ou de centros de transformação digital para facilitar os processos de automatização em toda a organização

Se não sabe por onde começar ou como melhorar a automação e digitalização dos processos da sua empresa com soluções tecnológicas de ponta, consulte um parceiro estratégico em regulamentação, como a Freyr sobre como abordar os esforços de automaçãoML da sua empresa.